Топамакс

Упаковка літератури: інформація для пацієнта

Топамакс, 25 мг, покриті таблетки

Топамакс, 50 мг, покриті таблетки

Топамакс, 100 мг, покриті таблетки

Топамакс, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом літератури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю літературу, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій літературі, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст літератури

• 1. Що таке Топамакс і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Топамаксу
• 3. Як приймати Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Топамакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Топамакс і для чого його використовують

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиепілептичними препаратами. Його використовують:

• як самостійний препарат для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Топамаксу

Коли не слід приймати Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),

Профілактика мігреней

• Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй не слід приймати Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування груддю - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй не слід приймати Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль епілептичних нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що вона отримала інформацію про ризик використання Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Обов'язково слід ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскановувати QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»). До упаковки Топамаксу додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом Топамаксу.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати Топамакс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо у нього є:

• розлади нирок, особливо камені в нирках або діаліз,
• незвичайні зміни в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз),
• розлади печінки,
• розлади зору, особливо глаукома,
• розлади росту,
• якщо пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози Топамаксу слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Більше інформації див. в пункті «Вагітність і годування груддю»,
• якщо пацієнтка є вагітною. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яке з вищезазначених попереджень, він повинен обговорити це з лікарем перед прийомом Топамаксу.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати прийом препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна Топамаксу.
Під час прийому Топамаксу пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, слід проконсультуватися з лікарем.
У деяких осіб, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо такі думки виникнуть, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції; у разі виникнення висипки та (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Топамакс може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію.
Оскільки це може бути гострим станом, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем,
• зменшення уваги або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при прийомі великих доз Топамаксу.

Топамакс і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Топамакс може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді потрібно коригувати дозу прийманих препаратів або відповідним чином змінювати дозу Топамаксу.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту у разі прийому:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати), гормональні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/вагінальна губка. Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнта.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час прийому гормональних контрацептивів і Топамаксу. Можливо виникне нерегулярне кровотеча.
У такому випадку слід продовжувати приймати гормональні контрацептиви та повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен зберегти список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом слід показати цей список лікаря та фармацевту.
Прийом інших препаратів, таких як антиепілептичні препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зілля (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний препарат), слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом Топамаксу.

Топамакс з їжею, питтям і алкоголем

Топамакс можна приймати з їжею або без. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Під час прийому Топамаксу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які можуть завагітніти, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік слід відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігреней

• У разі мігреней Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігреней Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж почати приймати Топамакс, жінка репродуктивного віку повинна пройти тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів.
• У разі епілепсії Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль епілептичних нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що вона отримала інформацію про ризик використання Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перш ніж почати приймати Топамакс, жінка репродуктивного віку повинна пройти тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат використовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо Топамакс буде прийматися під час вагітності.

• Прийом Топамаксу під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичні препарати. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• Прийом Топамаксу під час вагітності може збільшити ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) у 2-3 рази порівняно з дітьми, народженими жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичні препарати.
• Прийом Топамаксу під час вагітності може призвести до того, що дитина народиться меншою та з меншою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу масу тіла після народження, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали антиепілептичні препарати, це становило 5% новонароджених.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо ризику під час вагітності слід звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність використання контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість використання інших методів лікування замість Топамаксу. У разі прийняття рішення про початок лікування Топамаксом слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози Топамаксу.
• Слід використовувати один високоефективний контрацептив (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки або механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/вагінальна губка). Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнта.
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/вагінальна губка).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, слід повідомити про це лікаря.

Прийом Топамаксу у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка приймає Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийому Топамаксу:

• Слід записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати прийом контрацептивів до тих пір, поки лікар не обговорить це з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка приймає Топамакс через епілепсію, вона не повинна переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнта про ризик використання Топамаксу під час вагітності. Він також може направити пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому Топамаксу:

• Слід записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней слід негайно припинити прийом Топамаксу та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає Топамакс через епілепсію, вона не повинна переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Збільшення епілептичних нападів може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнта про ризик використання Топамаксу під час вагітності. Він також може направити пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо Топамакс буде прийматися під час вагітності, пацієнтка буде під суворим контролем для спостереження за розвитком ненародженої дитини.

Обов'язково слід ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати, відскановуючи QR-код, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки Топамаксу додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з прийомом топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Активний інгредієнт Топамаксу (топірамат) проникає до молока людини. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи слід перервати годування груддю, чи перервати прийом Топамаксу. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Топамакс під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому Топамаксу можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору.
Перш ніж звернутися за лікарською порадою, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Топамакс містить лактозу

Покриті таблетки Топамаксу містять лактозу. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Інші складові

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Топамакс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози Топамаксу та поступово збільшує її до досягнення оптимальної дози для конкретного пацієнта,
• таблетки Топамаксу слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак,
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топамаксу слід пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування Топамаксом повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігреней. Принаймні раз на рік слід відвідувати лікаря для контролю лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Топамаксу

• слід негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату,
• пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, втома або зниження уваги, порушення координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або розмите зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або епілептичні напади.

Передозування може виникнути також у разі прийому інших препаратів з Топамаксом.

Пропуск прийому Топамаксу

• у разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз слід звернутися до лікаря,
• не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому Топамаксу

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли лікар рекомендував це. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Топамакс може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• епілептичні напади,
• тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або збільшення тяжкості),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку нерегулярну серцеву діяльність),
• зменшення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про самопошкодження або спроби самогубства,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очному яблуці, що викликає підвищення тиску всередині очного яблука, біль та порушення зору,
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зниження уваги або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами підвищення рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може призвести до змін у роботі мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією),
• серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирями або без. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), які можуть загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення очей (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність очей, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або розмите зір.

Інші побічні дії, які слід повідомити лікарю або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втома,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зниження маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок),
• алергічні реакції (наприклад, висипка, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• утруднення мовлення або порушення мови, невиразна мова,
• незграбність рухів або брак координації, відчуття браку рівноваги під час ходьби,
• зниження можливості виконання звичайних дій,
• зниження, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук,
• порушення зору, такі як подвійне зір, розмите зір, зниження поля зору, порушення фокусування,
• відчуття обертання (головокружіння), звук у вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, загальне погіршення стану, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у роті,
• випадання волосся,
• свербіж,
• біль у суглобах або набряк, судоми м'язів або тремтіння, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілечок (боротьба з інфекціями), зниження рівня калію в крові,
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних тілечок),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшення апетиту,
• підвищення настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозні психічні розлади (психоз),
• брак відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки,
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом,
• незquietність, підвищена активність розуму та тіла,
• сповільнення мислення, зниження рівня свідомості,
• ослабленість або повільність рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• ненормальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• ненормальний, порушення або відсутність відчуття запаху,
• ненормальне відчуття або відчуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу епілептичних нападів,
• сухість очей, чутливість до світла, мимовільне тремтіння очних яблук, сльозотеча,
• ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або нерегулярний серцевий ритм, відчуття бою серця в грудній клітці,
• зниження тиску крові, зниження тиску крові при встоянні (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може призвести до відчуття оmdlіння, головокружіння або втрати свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• спалахи гарячки, відчуття жару,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загорання, відчуття повноти в шлунку або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинька, поганий запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та збільшення спраги,
• пігментація шкіри,
• затвердіння м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, нетримання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках,
• утруднення досягнення або підтримання ерекції, порушення статевих функцій,
• симптоми, подібні до грипу,
• відчуття холоду пальців рук та ніг,
• відчуття сп'яніння,
• утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ненормальний підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• леніве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, негодність печінки,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок,
• порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - хвороба жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору слід звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації,
• метаболічний ацидоз,
• думки про самопошкодження,
• втома,
• зниження або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• відчуття браку рівноваги під час ходьби,
• загальне погіршення стану,
• зниження рівня калію в крові,
• брак відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або нерегулярний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• відчуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка;

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних тілечок),
• гіперактивність,
• відчуття жару,
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій літературі, слід повідомити про це лікарю. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Топамакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/бутилці/ та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Блістери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи.
Бутилки: зберігати в оригінальній упаковці та зберігати бутылку щільно закритою для захисту таблеток від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Топамакс

• Активний інгредієнт Топамаксу - топірамат.
• Кожна покрита таблетка Топамаксу містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
• склад оболонки: OPADRY білий, жовтий, рожевий, воск Карнауба

OPADRY містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники: діоксид титану E 171 (у всіх дозах), жовтий оксид заліза E 172 (50 та 100 мг), червоний оксид заліза E 172 (200 мг).

Як виглядає Топамакс та що містить упаковка

25 мг: білі, круглі таблетки, діаметром 6 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «25» на іншій стороні;
50 мг: світло-жовті, круглі таблетки, діаметром 7 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «50» на іншій стороні;
100 мг: жовті, круглі таблетки, діаметром 9 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «100» на іншій стороні;
200 мг: рожеві, круглі таблетки, діаметром 10 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «200» на іншій стороні.
Непрозорі пластикові (HDPE) бутилки з кришкою, яка ідентифікує відкриття, містять 28 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покриті таблетки 100 мг та 200 мг) або пакет, який містить 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покриті таблетки 100 мг та 200 мг). Кожна упаковка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Блістери з фольги алюмінію/алюмінію містять 28 або 56 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг) та упаковані в картонну коробку.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Janssen-Cilag International NV
Терновий шлях 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Терновий шлях 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Janssen-Cilag S.p.A.
Вулиця К. Янсена
Борго Сан Мікеле
04100 Латина
Італія
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Естрада Консільєрі Педросо н.º 69 Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 БаркаренаПортугалія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Janssen-Cilag Польща сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації літератури 03/2024
Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт слід ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження».