Топамакс

Укладена інформація для пацієнта

Топамакс, 25 мг, покриті таблетки

Топамакс, 50 мг, покриті таблетки

Топамакс, 100 мг, покриті таблетки

Топамакс, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Топамакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Топамаксу
• 3. Як застосовувати Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Топамакс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він використовується:

• як самостійний засіб для лікування нападів у осіб дорослих і дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів у осіб дорослих і дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігреней у осіб дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням Топамаксу

Коли не застосовувати Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),

Профілактика мігреней

• Топамакс не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід застосовувати Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскановувати QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші дані»). До упаковки Топамаксу додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, перед застосуванням Топамаксу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування Топамаксу, необхідно обговорити це з лікарем, якщо є:

• розлади нирок, особливо камені в нирках або діаліз,
• незвичайні зміни в крові та рідинах організму (метаболічна кислотоз),
• розлади печінки,
• розлади зору, особливо глаукома,
• розлади росту,
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози Топамаксу необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»,
• якщо пацієнтка вагітна. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яке з вищезазначених попереджень, перед застосуванням Топамаксу необхідно обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт страждає на епілепсію, важливо не переривати застосування препарату без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна Топамаксу. Під час застосування Топамаксу пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем. У невеликої кількості осіб, у яких застосовувалися протипадучі засоби, такі як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря. Топамакс може спричиняти важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»). Топамакс може рідко спричиняти підвищення рівня амонію в крові (визначається у аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижченаведені побічні дії (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем,
• зменшення чуйності або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз Топамаксу.

Топамакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Топамакс може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийнятих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу Топамаксу. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та заспокійливі засоби), гормональні контрацептиви. Топамакс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/капсула вагінальна. Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найефективнішим під час застосування Топамаксу.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та Топамаксу. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому разі необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря. Необхідно зберегти список усіх прийнятих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевта. Застосування інших препаратів, таких як протипадучі засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зiele (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний препарат), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, перед застосуванням Топамаксу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Топамакс з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати Топамакс з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування Топамаксу. Під час застосування Топамаксу необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігреней

• У разі мігреней Топамакс не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж почати застосування Топамаксу пацієнткою у віці репродуктивного періоду, необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перш ніж почати застосування Топамаксу пацієнткою у віці репродуктивного періоду, необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо Топамакс буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування Топамаксу під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не страждають на епілепсію і не приймають протипадучі засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вагітна.
• У разі застосування Топамаксу під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які страждають на епілепсію і не приймають протипадучі засоби.
• У разі застосування Топамаксу під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та мали меншу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі засоби, це становило 5% новонароджених.
• У разі сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які застосовуються для лікування цього захворювання та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість Топамаксу. У разі рішення про початок лікування Топамаксом необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози Топамаксу.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки контрацепції, у поєднанні з механічним засобом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/капсула вагінальна). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найефективнішим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/капсула вагінальна).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування Топамаксу у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується Топамаксом, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування Топамаксу:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до тих пір, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Якщо пацієнтка застосовує Топамакс для лікування епілепсії, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування Топамаксу під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування Топамаксу:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі застосування Топамаксу для профілактики мігреней необхідно негайно перервати прийняття препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує Топамакс для лікування епілепсії, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися. Застосування Топамаксу під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування Топамаксу під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо Топамакс буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під щільним контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати, відскановуючи QR-код, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші дані». До упаковки Топамаксу додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Активний інгредієнт Топамаксу (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати застосування Топамаксу. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Топамакс під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування Топамаксу можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Топамакс містить лактозу

Покриті таблетки Топамаксу містять лактозу. Якщо пацієнт був проінформований лікарем, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Інші складові

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози Топамаксу та поступово її збільшує до встановлення оптимальної дози для конкретного пацієнта,
• покриті таблетки Топамаксу необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак,
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття Топамаксу необхідно пити багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду:
Лікування Топамаксом повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігреней. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Топамаксу

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату,
• пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, втома або менша чуйність, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, чуття депресії або збудження, біль у животі або конвульсії.

Передозування може виникнути також у разі застосування інших препаратів з Топамаксом.

Пропуск застосування Топамаксу

• у разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря,
• не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування Топамаксу

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Топамакс може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• конвульсії,
• тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічна кислотоз (може спричиняти порушення дихання, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку неритмічну серцеву діяльність),
• зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про самопошкодження або спроби самогубства,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очній камері, що спричиняє підвищення тиску всередині очної кулі, біль та порушення зору,
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чуйності або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами підвищеного рівня амонію в крові (гіперамоніємія), що може призвести до змін у роботі мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамоніємією),
• важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипу з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висип на шкірі може перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення очей (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність очей, біль, чуття світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії, які необхідно повідомити лікаря або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• стан запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втома,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець),
• алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• зменшення апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінку,
• утруднення засинання та пробудження,
• утруднення мовлення або порушення мови, нечітке мовлення,
• незграбність рухів або відсутність координації, чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• зменшення можливості виконання звичайних дій,
• зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне тремтіння або конвульсії; швидкі неконтрольовані рухи очей,
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зменшення поля зору, порушення фокусування,
• чуття обертання (головокружіння), звон у вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, загальне нездоров'я, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у роті,
• волосіння,
• свербіж,
• біль у суглобах або набряк, спазми м'язів або тремтіння, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілець (боротьба з інфекціями), зниження рівня калію в крові,
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних тілець),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшення апетиту,
• подвищення настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, важкі психічні розлади (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки,
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом,
• незграбність, підвищена активність розуму та тіла,
• сповільнення мислення, зниження рівня чуйності,
• ослабленість або повільність рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• ненормальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• ненормальний, порушення або відсутність відчуття запаху,
• ненормальне відчуття або чуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу конвульсій,
• сухість очей, підвищена чуття світла, мимовільне тремтіння очей, сльозотеча,
• ослабленість або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або неритмічний серцевий ритм, чуття бою серця в грудній клітці,
• зменшення тиску крові, зниження тиску крові при встанні (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може спричиняти чуття оmdlіння, головокружіння або втрату свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• удари гарячки, чуття жару,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти в шлунку або розтягнення,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, поганий запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та підвищення спраги,
• пігментація шкіри,
• затвердіння м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, недержання сечі, раптове паріння на сечовипускання, біль у боці або нирках,
• утруднення досягнення та утримання ерекції, порушення статевих функцій,
• симптоми грипу,
• чуття холоду пальців рук та ніг,
• чуття оп'янації алкоголем,
• утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ненормальний підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• лениве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, негодужність печінки,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок верхніх та нижніх,
• розлади нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей на загал подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути частіше у дітей, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації,
• метаболічна кислотоз,
• думки про самопошкодження,
• втома,
• зменшення або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінку,
• утруднення засинання та пробудження,
• чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• загальне нездоров'я,
• зниження рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка;

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних тілець),
• гіперактивність,
• чуття жару,
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Топамакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/банці/ та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блістери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи.
Банки: зберігати в оригінальній упаковці та зберігати банку щільно закритою для захисту таблеток від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Топамакс

• Активним інгредієнтом препарату є топірамат.
• Кожна покрита таблетка Топамаксу містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
• склад оболонки: OPADRY білий, жовтий, рожевий, воск Carnauba

OPADRY містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники: діоксид титану E 171 (у всіх дозах), жовтий оксид заліза E 172 (50 та 100 мг), червоний оксид заліза E 172 (200 мг).

Як виглядає Топамакс та що містить упаковка

25 мг: білі, круглі таблетки, діаметром 6 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «25» на іншій стороні;
50 мг: світло-жовті, круглі таблетки, діаметром 7 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «50» на іншій стороні;
100 мг: жовті, круглі таблетки, діаметром 9 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «100» на іншій стороні;
200 мг: рожеві, круглі таблетки, діаметром 10 мм з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «200» на іншій стороні.
Непрозора пластикова (HDPE) банка з кришкою, яка ідентифікує відкриття, містить 28 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покриті таблетки 100 мг та 200 мг) або пакет, який містить 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покриті таблетки 100 мг та 200 мг). Кожна упаковка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Блістери з фольги Альмінію/Альмінію містять 28 або 56 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг) та упаковані в картонну коробку.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Janssen-Cilag S.p.A.
Віа C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації 03/2024
Ці самі дані також доступні на наступному сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження».