Топамакс

Упаковка з инструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Топамакс, 25 мг, покриті таблетки

Топамакс, 50 мг, покриті таблетки

Топамакс, 100 мг, покриті таблетки

Топамакс, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Топамакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом Топамаксу
• 3. Як приймати Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Топамакс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він використовується:

• як самостійний препарат для лікування судом у дорослих та дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування судом у дорослих та дітей віком 2 роки та старше,
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийомом Топамаксу

Коли не приймати Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),

Профілактика мігреней

• Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми - важливі поради для жінок».

Лікування судом

• Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над судомами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскановувати QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки Топамаксу додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, перед прийомом Топамаксу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати Топамакс, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• виступають порушення нирок, особливо камені в нирках або діаліз,
• виступають порушення крові та тканин (метаболічний ацидоз),
• виступають порушення печінки,
• виступають порушення зору, особливо глаукома,
• виступають порушення росту,
• використовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози Топамаксу необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції. Детальніше див. пункт «Вагітність і годування грудьми»,
• пацієнтка вагітна. Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо виникли сумніви, чи стосується пацієнта будь-яке з вищеописаних попереджень, перед прийомом Топамаксу необхідно обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт страждає на судом, важливо не переривати прийом препарату без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна Топамаксу. Під час прийому Топамаксу пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надмірну вагу або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем. У невеликої кількості осіб, які приймали протипадучі препарати, такі як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря. Топамакс може викликати тяжкі реакції шкіри; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»). Топамакс може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• проблеми з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем,
• зменшення уваги або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при прийомі великих доз Топамаксу.

Топамакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Топамакс може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих препаратів або змінювати дозу Топамаксу. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес думки, концентрації або координації рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати), гормональні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма. Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати прийом гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря. Необхідно зберігати список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевту. Прийом інших препаратів, таких як протипадучі препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зілля зверобою (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний препарат), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, перед прийомом Топамаксу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Топамакс з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати Топамакс з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Під час прийому Топамаксу необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у репродуктивному віці, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігреней

• У разі мігреней Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігреней Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому Топамаксу жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Лікування судом

• У разі судом Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• У разі судом Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над судомами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання Топамаксу під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому Топамаксу жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого топірамат використовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо Топамакс буде прийматися під час вагітності.

• Прийом Топамаксу під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не страждають на судом та не приймають протипадучих препаратів. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• У разі прийому Топамаксу під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недолікання або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які страждають на судом та не приймають протипадучих препаратів.
• У разі прийому Топамаксу під час вагітності після народження дитини вона може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та мали меншу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у жінок без судом, які не приймали протипадучих препаратів, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цього захворювання та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність використання контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливість використання інших методів лікування замість Топамаксу. У разі рішення про початок лікування Топамаксом необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози Топамаксу.
• Необхідно використовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.
• Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом Топамаксу у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка приймає Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час прийому Топамаксу:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати прийом контрацептивів до тих пір, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Якщо пацієнтка приймає Топамакс через судом, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання Топамаксу під час вагітності. Можливо, лікар направить пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому Топамаксу:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає Топамакс через судом, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися. Збільшення судом може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання Топамаксу під час вагітності. Можливо, лікар направить пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо Топамакс буде прийматися під час вагітності, пацієнтка буде під щільним контролем для спостереження за розвитком ненародженої дитини.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати, відскановуючи QR-код, див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки Топамаксу додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Годування грудьми
Активний інгредієнт Топамаксу (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити прийом Топамаксу. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають Топамакс під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час прийому Топамаксу можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, управляти будь-якими механічними пристроями чи використовувати інструменти.

Топамакс містить лактозу

Покриті таблетки Топамаксу містять лактозу. Якщо пацієнт був проінформований лікарем про те, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Інші складові

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Топамакс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози Топамаксу та поступово її збільшує до досягнення оптимальної дози для даного пацієнта,
• таблетки Топамаксу необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак,
• Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топамаксу необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Дівчата та жінки у репродуктивному віці:
Лікування Топамаксом повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування судом або мігреней. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Топамаксу

• необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату,
• пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, втома або зниження уваги, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або розмите зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі прийому інших препаратів з Топамаксом.

Пропуск прийому Топамаксу

• у разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря,
• не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Топамаксу

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть відновитися симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Топамакс може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• судоми,
• тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення думки, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або збільшення тяжкості),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку неритмічну серцеву діяльність),
• зменшення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про самопошкодження або спроби самогубства,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очному яблуці, що викликає підвищення тиску всередині очного яблука, біль та порушення зору,
• проблеми з думкою, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем, зменшення уваги або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією),
• тяжкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипу з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк ротової порожнини, горла, носа, очей та геніталій. Висипи на шкірі можуть перетворитися на тяжкі, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення очей (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність очей, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або розмите зір. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору необхідно звернутися до лікаря.

Інші побічні дії, які необхідно повідомити лікарю або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• стан запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль або оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втома,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин),
• алергічні реакції (наприклад, висипи на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• зменшення апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка,
• проблеми зі сном та пробудженням,
• проблеми з мовленням або порушення мови, невиразна мова,
• незграбність рухів або відсутність координації, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• зменшення можливості виконання звичайних дій,
• зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очей,
• порушення зору, такі як подвійне зір, розмите зір, зменшення поля зору, порушення фокусування,
• очуття обертання (головокружіння), звук у вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, загальне нездужання, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нездужання, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у ротовій порожнині,
• випадання волосся,
• свербіж,
• біль у суглобах або набряк, спазми м'язів або тремтіння, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних клітин (боротьба з інфекціями), зниження рівня калію в крові,
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшення апетиту,
• підвищення настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, тяжкі психічні розлади (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки,
• проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з ручним письмом,
• незграбність, підвищена активність розуму та тіла,
• сповільнення думки, зниження рівня свідомості,
• ослаблення або повільні рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• ненормальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• ненормальний, порушення або відсутність відчуття запаху,
• ненормальне відчуття або відчуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу судом,
• сухість очей, чутливість до світла, мимовільне тремтіння очей, сльозотеча,
• ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або неритмічний серцевий ритм, відчуття серцебиття в грудній клітці,
• зниження тиску крові, зниження тиску крові при встанні (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може викликати відчуття оmdlіння, головокружіння або втрати свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• спалахи гарячки, відчуття жару,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загоряння, відчуття повноти в шлунку або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, неприємний запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та збільшення спраги,
• пігментація шкіри,
• затвердіння м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, недержання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках,
• проблеми з досягненням та підтриманням ерекції, порушення статевих функцій,
• симптоми грипу,
• очуття холоду пальців рук та ніг,
• очуття сп'яніння,
• проблеми з навчанням.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ненормальний підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• леніве око,
• набряк очей та тканин навколо очей,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, негодування печінки,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок,
• порушення функції нирок.

Невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією,
• метаболічний ацидоз,
• думки про самопошкодження,
• втома,
• зменшення або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінка,
• проблеми зі сном та пробудженням,
• очуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• загальне нездужання,
• зниження рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• очуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка;

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• гіперактивність,
• очуття жару,
• проблеми з навчанням.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії можна zgолошувати також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Топамакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/банці та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи.
Банки: зберігати в оригінальній упаковці та зберігати банку щільно закритою для захисту таблеток від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Топамакс

• Активний інгредієнт препарату - топірамат.
• Кожна покрита таблетка Топамаксу містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
• склад оболонки: OPADRY білий, жовтий, рожевий, воск Carnauba

OPADRY містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники: діоксид титану E 171 (у всіх дозах), жовтий оксид заліза E 172 (50 та 100 мг), червоний оксид заліза E 172 (200 мг).

Як виглядає Топамакс та що містить упаковка

25 мг: білі, круглі таблетки, діаметром 6 мм з гравіюванням «TOP» на одній стороні та «25» на іншій стороні;
50 мг: світло-жовті, круглі таблетки, діаметром 7 мм з гравіюванням «TOP» на одній стороні та «50» на іншій стороні;
100 мг: жовті, круглі таблетки, діаметром 9 мм з гравіюванням «TOP» на одній стороні та «100» на іншій стороні;
200 мг: рожеві, круглі таблетки, діаметром 10 мм з гравіюванням «TOP» на одній стороні та «200» на іншій стороні.
Непрозора пластикова (HDPE) банка з кришкою, яка ідентифікує відкриття, містить 28 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покриті таблетки 100 мг та 200 мг) або пакет, який містить 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покриті таблетки 100 мг та 200 мг). Кожна упаковка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Блистери з фольги алюмінію/алюмінію, які містять 28 або 56 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упаковані в картонну коробку.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Janssen-Cilag S.p.A.
Віа C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 03/2024
Ці ж самі відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та відкрити «Матеріали для завантаження».