Топамакс

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Топамакс, 25 мг, покриті таблетки

Топамакс, 50 мг, покриті таблетки

Топамакс, 100 мг, покриті таблетки

Топамакс, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Топамакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Топамакс
• 3. Як приймати препарат Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Топамакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Топамакс і для чого він призначений

Препарат Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиепілептичними препаратами. Він використовується:

• як єдиний препарат для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Топамакс

Коли не приймати препарат Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),

Профілактика мігреней

• Препарат Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати препарат Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування груддю - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними нападами.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати препарат Топамакс без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Топамакс під час вагітності та ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Обов'язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або зскануйте QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»). До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, перед прийомом препарату Топамакс він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Топамакс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо у нього є:

• розлади нирок, особливо камені в нирках або діаліз,
• незвичайності у крові та тканинах (метаболічний ацидоз),
• розлади печінки,
• розлади зору, особливо глаукома,
• розлади росту,
• якщо пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Топамакс слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування груддю»,
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо у пацієнта виникли сумніви, чи стосується його будь-яке з вищеописаних попереджень, перед прийомом препарату Топамакс він повинен обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати прийом препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Топамакс.
Під час прийому препарату Топамакс пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, слід проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, які приймали препарати проти епілепсії, такі як препарат Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
Препарат Топамакс може викликати тяжкі реакції шкіри; у разі виникнення висипки та (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Препарат Топамакс може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію.
Оскільки це може бути гострим станом, слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем,
• зменшення чутливості або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при прийомі великих доз препарату Топамакс.

Препарат Топамакс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Топамакс може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді потрібно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Топамакс.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати), гормональні контрацептиви. Препарат Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/вагінальна губка. Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

Слід повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час прийому гормональних контрацептивів та препарату Топамакс. Можливо виникне нерегулярне кровотеча.
У такому разі слід продовжувати приймати гормональні контрацептиви та повідомити про це лікаря.
Слід зберегти список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом слід показати цей список лікарю та фармацевту.
Прийом інших препаратів, таких як препарати проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, женьшень звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний препарат), слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Топамакс.

Препарат Топамакс з їжею, питтям і алкоголем

Можна приймати препарат Топамакс з їжею або без. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому препарату Топамакс. Під час прийому препарату Топамакс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у репродуктивному віці, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік слід звернутися до лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігреней

• У разі мігреней препарат Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо вона не використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому препарату Топамакс жінкою у репродуктивному віці слід зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними нападами.
• У разі епілепсії препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо вона не використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Слід обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Топамакс під час вагітності та ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Топамакс жінкою у репродуктивному віці слід зробити тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого топірамат використовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топамакс буде прийматися під час вагітності.

• Прийом препарату Топамакс під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають препаратів проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• Прийом препарату Топамакс під час вагітності може збільшити ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) у 2-3 рази порівняно з дітьми, народженими жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають препаратів проти епілепсії.
• Прийом препарату Топамакс під час вагітності може привести до того, що дитина буде меншою та матиме меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу масу тіла після народження, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали препаратів проти епілепсії, це становило 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності слід звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цього захворювання та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність використання контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливість використання інших методів лікування замість препарату Топамакс. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Топамакс слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Топамакс.
• Слід використовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/вагінальна губка). Слід обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/вагінальна губка).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, слід повідомити про це лікаря.

Прийом препарату Топамакс дівчатами:
Батьки або опікуни дівчинки, яка приймає препарат Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийому препарату Топамакс:

• Слід записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати прийом контрацептивів до тих пір, поки лікар не обговорить це з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Топамакс через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Топамакс під час вагітності. Також лікар може направити пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому препарату Топамакс:

• Слід записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Топамакс через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися. Збільшення епілептичних нападів може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Топамакс під час вагітності. Також лікар може направити пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Топамакс буде прийматися під час вагітності, пацієнтка буде під строгим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Обов'язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати, зсканувавши QR-код, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з прийомом топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Активний інгредієнт препарату Топамакс (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування груддю, чи перервати прийом препарату Топамакс. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Топамакс під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Топамакс можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору.
Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Топамакс містить лактозу

Покриті таблетки препарату Топамакс містять лактозу. Якщо пацієнта інформували лікарі про те, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Інші складові

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Топамакс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топамакс та поступово збільшує її до досягнення оптимальної дози для даного пацієнта,
• покриті таблетки препарату Топамакс слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак,
• препарат Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Топамакс слід пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Дівчата та жінки у репродуктивному віці:
Лікування препаратом Топамакс повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігреней. Принаймні раз на рік слід звернутися до лікаря для контролю лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топамакс

• слід негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату,
• пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, втома або менша чутливість, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, чуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також при прийомі інших препаратів з препаратом Топамакс.

Пропуск прийому препарату Топамакс

• у разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз слід звернутися до лікаря,
• не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Топамакс

Не слід переривати лікування, якщо лікар не рекомендував цього. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• епілептичні напади,
• тривога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидка неритмічна серцева діяльність),
• зменшення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про серйозне самопошкодження,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очній камері, що викликає підвищення тиску всередині очної кулі, біль та порушення зору,
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами підвищення рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією),
• тяжкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути під виглядом висипки з пухирцями або без. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки шкіри можуть перетворитися на тяжкі, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії, які слід повідомити лікарю або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• стан запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втома,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин),
• алергічні реакції (наприклад, висипка шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зменшення апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• утруднення мовлення або порушення мови, нечітка мова,
• незграбність рухів або відсутність координації, чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• зменшення можливості виконання рутинних дій,
• зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук,
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зменшення поля зору, порушення фокусування,
• чуття обертання (головокружіння), звоніння в вухах, біль у вухах,
• задихання,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, погане самопочуття, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у роті,
• випадання волосся,
• свербіж,
• болі в суглобах або набряк, спазми м'язів або тремтіння, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові), зменшення кількості білих кров'яних клітин (боротьба з інфекціями), зменшення рівня калію в крові,
• збільшення активності печінкових ферментів, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшення апетиту,
• підвищення настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, які відсутні, тяжкі психічні розлади (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки,
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом,
• незquietність, підвищена активність розуму та тіла,
• сповільнення мислення, зменшення рівня чутливості,
• ослабленість або повільні рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• порушення відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• порушення або відсутність відчуття запаху,
• незвичайне відчуття або відчуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу епілептичних нападів,
• сухість очей, підвищена чутливість до світла, мимовільне тремтіння очних яблук, сльозотеча,
• ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або неритмічний серцевий ритм, чуття серцебиття в грудній клітці,
• зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при вставанні (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може призвести до відчуття оmdlіння, головокружіння або втрати свідомості, коли пацієнт раптово вставає або сідає),
• удари гарячки, чуття жару,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загоряння, чуття повноти в шлунку або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинь, поганий запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та підвищення спраги,
• пігментація шкіри,
• затвердіння м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, недержання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках,
• утруднення досягнення та підтримання ерекції, порушення статевих функцій,
• грипоподібні симптоми,
• чуття холоду пальців рук та ніг,
• чуття сп'яніння,
• утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• незвичайний настрій,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• леніве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, ниркової недостатності,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок,
• порушення функції нирок.

Невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору слід звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникати у дітей частіше, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації,
• метаболічний ацидоз,
• думки про серйозне самопошкодження,
• втома,
• зменшення або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• погане самопочуття,
• зменшення рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка;

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• надмірна активність,
• чуття жару,
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 278 24 03
Факс: +380 44 278 24 03
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Топамакс

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/бутилці/ та картонній коробці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Бリストери: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи.
Бутильки: зберігайте в оригінальній упаковці та зберігайте бутільку щільно закритою для захисту таблеток від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Топамакс

• Активний інгредієнт препарату - топірамат.
• Кожна покрита таблетка препарату Топамакс містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
• склад оболонки: OPADRY білий, жовтий, рожевий, воск Карнауба

OPADRY містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники: діоксид титану E 171 (у всіх дозуваннях), жовтий оксид заліза E 172 (50 та 100 мг), червоний оксид заліза E 172 (200 мг).

Як виглядає препарат Топамакс і що містить упаковка

25 мг: білі, круглі таблетки, діаметром 6 мм з надписом «TOP» на одному боці та «25» на іншому боці;
50 мг: світло-жовті, круглі таблетки, діаметром 7 мм з надписом «TOP» на одному боці та «50» на іншому боці;
100 мг: жовті, круглі таблетки, діаметром 9 мм з надписом «TOP» на одному боці та «100» на іншому боці;
200 мг: рожеві, круглі таблетки, діаметром 10 мм з надписом «TOP» на одному боці та «200» на іншому боці.
Непрозора пластикова (HDPE) бутілька з кришкою, яка ідентифікує відкриття, містить 28 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покриті таблетки 100 мг та 200 мг) або пакет, який містить 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покриті таблетки 100 мг та 200 мг). Кожна упаковка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Бリストери з алюмінієвої фольги, які містять 28 або 56 таблеток (покриті таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), пакуються в картонну коробку.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури 03/2024
Ці самі відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт слід ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження».