Топамакс

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Топамакс, 15 мг, тверді капсули

Топамакс, 25 мг, тверді капсули

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Топамакс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топамакс
• 3. Як застосовувати препарат Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Топамакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Топамакс і для чого він застосовується

Препарат Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він застосовується:

• як самостійний препарат для лікування судом у дорослих осіб і у дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування судом у дорослих осіб і у дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігреней у дорослих осіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топамакс

Коли не застосовувати препарат Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Профілактика мігреней

• Препарат Топамакс не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми - важливі поради для жінок».

Лікування судом

• Препарат Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у стані вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід застосовувати препарат Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскановувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»).
До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, перед застосуванням препарату Топамакс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Топамакс, необхідно обговорити це з лікарем, якщо існують:

• розлади нирок, зокрема камені в нирках чи діаліз,
• анормальності у крові та тканинах (метаболічна кислотоз),
• розлади печінки,
• розлади зору, зокрема глаукома,
• розлади росту,
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Топамакс необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Додаткова інформація наведена у пункті «Вагітність і годування грудьми»,
• якщо пацієнтка знаходиться у стані вагітності. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі виникнення сумнівів, чи стосується будь-яке з вищезазначених попереджень пацієнта, перед застосуванням препарату Топамакс необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт страждає на судом, важливо не переривати застосування препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Топамакс.
Під час застосування препарату Топамакс пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У невеликої кількості осіб, у яких застосовувалися протипадучі засоби, такі як препарат Топамакс, виникали думки про заподіяння собі шкоди або вчинення самогубства.
Якщо коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Топамакс може спричиняти важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипки та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).

Препарат Топамакс може рідко спричиняти підвищення рівня амонію у крові (визначається у аналізах крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наведені нижче побічні дії (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем,
• зменшення чутливості або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз препарату Топамакс.

Препарат Топамакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Топамакс може вступати у взаємодію з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Топамакс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад: препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та заспокійливі засоби),
• гормональних контрацептивів. Препарат Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та препарату Топамакс. Можливо виникнення нерегулярного кровотечі.
У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевта.
Застосування інших препаратів, таких як протипадучі засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зілля діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (застосовується у лікуванні депресії),
варфарин (протизакріпний препарат), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, перед застосуванням препарату Топамакс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Топамакс з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати препарат Топамакс з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування препарату Топамакс. Під час застосування препарату Топамакс необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні проконсультуватися з лікарем про інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігреней

• У разі мігреней препарат Топамакс не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком застосування препарату Топамакс жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно виконати тест на вагітність.

Лікування судом

• У разі судом препарат Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у стані вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• У разі судом препарат Топамакс не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування препарату Топамакс жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно виконати тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топамакс буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Топамакс під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не страждають на судом і не приймають протипадучі засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування препарату Топамакс під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які страждають на судом і не приймають протипадучі засоби.
• У разі застосування препарату Топамакс під час вагітності після народження дитини може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без судом, які не приймали протипадучі засоби, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які застосовуються у лікуванні цього захворювання та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні проконсультуватися з лікарем про можливості застосування інших методів лікування замість препарату Топамакс. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Топамакс необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Топамакс високоефективні методи контрацепції.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або пессар/каптур вагінальний). Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, яка методика контрацепції буде найбільш підходящою для пацієнта.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессар/каптур вагінальний).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Топамакс у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час застосування препарату Топамакс:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до часу обговорення цієї питання з лікарем.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топамакс через судом, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Топамакс:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі застосування препарату Топамакс для профілактики мігреней необхідно негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топамакс через судом, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Застосування препарату Топамакс під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Топамакс буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після відскановування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина препарату Топамакс (топірамат) проникає до молока людини. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, дратівливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Топамакс. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Топамакс під час годування грудьми, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Топамакс можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору.
Перед зверненням за медичною консультацією не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Топамакс містить сахарозу

Капсули містять сахарозу. Якщо пацієнт був проінформований лікарем про те, що у нього є нетерпимість до певних цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Топамакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топамакс і поступово її збільшує, аж до встановлення оптимальної дози для даного пацієнта,
• Препарат Топамакс у вигляді капсул можна приймати цілими. Також можна осторожно відкрити капсулу та висипати всю її вміст у невелику кількість м'якої їжі (на чайній ложці), наприклад: яблучного пюре, солодкого соусу custard, морозива, овсянки, пудингу або йогурту. За кожним разом після прийняття препарату необхідно запити рідиною, щоб упевнитися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• Капсулу необхідно тримати вертикально, щоб можна було прочитати напис «TOP»,
• Потім необхідно відкрутити порожню частину капсули. Кращим способом подачі препарату може бути змішування препарату з малими кількостями їжі, на яку висипається вміст капсули,
• Висипати вміст капсули на чайну ложку м'якої їжі, упевнившись, що вся доза препарату була використана,
• Необхідно упевнитися, що проковтнуто всю вміст ложки суміші препарат/їжа. Уникати жування. Після прийняття препарату необхідно негайно запити рідиною, щоб упевнитися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• Ніколи не слід зберігати суміш препарату з їжею для пізнішого використання,
• Препарат Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття препарату Топамакс необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду:
Лікування препаратом Топамакс повинно бути розпочате та контролюватися лікарем з досвідом лікування судом або мігреней. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топамакс

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату,
• Пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, чуття втоми або меншої чутливості, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, чуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі застосування інших препаратів з препаратом Топамакс.

Пропуск застосування препарату Топамакс

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більшої кількості доз необхідно звернутися до лікаря,
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Топамакс

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• судоми,
• тривога, дратівливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічна кислотоз (може спричиняти порушення дихання, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втомлюваність та швидку неритмічну серцеву діяльність),
• зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про тяжке самопошкодження,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, що викликає підвищений тиск всередині очної кулі, біль та порушення зору,
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами підвищеного рівня амонію у крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією),
• важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки шкіри можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Інші побічні дії, які необхідно повідомити лікарю або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• стан запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втомлюваність,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зменшена кількість червоних кров'яних клітин),
• алергічні реакції (такі як: висипка шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зменшення апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінку,
• утруднення засинання та пробудження,
• утруднення мови або порушення мови, нечітка мова,
• незграбність рухів або відсутність координації, чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• зменшення можливості виконання рутинних дій,
• зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне дрожання або судоми, швидкі неконтрольовані рухи очних яблук,
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зменшення поля зору, порушення фокусування,
• чуття обертання (головокружіння), звоніння в вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, погане самопочуття, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишечника,
• сухість у роті,
• волосіння,
• свербіж,
• болі в суглобах або набряк, спазми м'язів або дрожання, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зменшена кількість тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові), зменшена кількість білих кров'яних клітин (боротьба з інфекціями), зменшення рівня калію у крові,
• збільшення активності ферментів печінки, збільшена кількість еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшений апетит,
• підвищений настрій,
• чуття слуху, зору або відчуття речей, які відсутні, важкі психічні розлади (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки,
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом,
• незграбність, підвищена активність розумова та фізична,
• сповільнене мислення, зменшення рівня чутливості,
• ослабленість або повільні рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• ненормальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• ненормальний, порушення відчуття запаху або його відсутність,
• ненормальне відчуття або чуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу судом,
• сухість очей, підвищена чутливість до світла, мимовільне дрожання очних яблук, сльозотеча,
• ослабленість або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або неритмічний серцевий ритм, чуття бою серця в грудній клітці,
• зменшений тиск крові, зменшений тиск крові при встоянні (що у деяких осіб, які приймають препарат Топамакс, може призвести до чуття оmdlіння, головокружіння або втрати свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• удари гарячки, чуття тепла,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти в шлунку або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинь, поганий запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та підвищене спрага,
• пігментація шкіри,
• затвердіння м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, нетримання сечі, раптове паріння на сечовипускання, біль у боці або нирці,
• утруднення досягнення та підтримання ерекції, порушення статевих функцій,
• симптоми грипу,
• чуття холоду пальців рук та ніг,
• чуття сп'яніння,
• утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ненормальний підвищений настрій,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• леніве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, негодування печінки,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок верхніх та нижніх,
• порушення нирок.

Невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зниження жовтої плями - захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації,
• метаболічна кислотоз,
• думки про тяжке самопошкодження,
• втомлюваність,
• зменшений або підвищений апетит,
• агресія, ненормальне поведінку,
• утруднення засинання та пробудження,
• чуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• погане самопочуття,
• зменшення рівня калію у крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшена кількість еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин),
• гіперактивність,
• чуття тепла,
• утруднення навчання.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 321 321
Факс: (044) 206-34-80
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Топамакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/тубі. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту капсул від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Топамакс

• Активна речовина препарату - топірамат.
• Кожна капсула препарату Топамакс містить 15 мг або 25 мг топірамату.
• Інші компоненти:
• крохмалі (крохмаль кукурудзи, сахароза), повідон, целюлоза оцтова
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171)
• друк: чорний друк (чорний оксид заліза (E 172), фармацевтична полімерна плівка, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Топамакс і що містить упаковка

Капсули 15 мг: маленькі, білі або майже білі крохмалі у твердих желатинових капсулах білі, непрозорі нижньої частини, позначені «15 мг» та прозорої кришки, позначеної «TOP»
Капсули 25 мг: маленькі, білі або майже білі крохмалі у твердих желатинових капсулах білі, непрозорі нижньої частини, позначені «25 мг» та прозорої кришки, позначеної «TOP»
Непрозора пластикова (HDPE) пляшка з кришкою, що ідентифікує відкриття, містить 60 капсул з крохмалем.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ул. Iłżecka 24
02-135 Варшава
телефон: +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 03/2024
Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та потім відкрити «Матеріали для завантаження».