Толутріс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Толутрис, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки

Толутрис, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки

Толутрис, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки

Толутрис, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки

телмісартан + амлодипін + гідрохлортіазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Толутрис і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Толутрис
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Толутрис
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Толутрис
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Толутрис і для чого він призначено

Таблетка Толутрис містить три активні речовини: телмісартан, амлодипін і гідрохлортіазид.
Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тисняча.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, що викликає звуження судин, тим самим підвищуючи артеріальне тисняча. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого судини розширюються, а артеріальне тисняча знижується.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами кальцію, які розширюють судини, тим самим полегшуючи кровотік.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, які називаються тіазидними діуретиками, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиснячі.

Толутрис застосовується для лікування підвищеного артеріального тиснячі (гіпертонічної хвороби) у пацієнтів, у яких артеріальне тисняча контролюється належним чином після застосування всіх активних речовин одночасно в таких самих дозах, як і в комбінованому лікарському засобі, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Толутрис

Коли не застосовувати лікарський засіб Толутрис

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів.
• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші лікарські засоби, що належать до групи антагоністів кальцію.
• Після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування лікарського засобу Толутрис на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт має важку хворобу нирок.
• Якщо лікар визначив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальне тисняча, що містить аліскірен.
• Якщо в пацієнта є дуже низьке артеріальне тисняча (важка гіпотонія).
• Якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
• Якщо в пацієнта є ниркова недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Толутрис.

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Толутрис необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• низьке артеріальне тисняча крові (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт є дегідратованим (з надмірною втратою води з організму) або має дефіцит солі, через застосування діуретиків (таблеток, що виділяють воду), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• значне підвищення артеріального тиснячі крові (гіпертонічна криза);
• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження судин однієї функціонуючої нирки або обох нирок);
• хвороба печінки;
• проблеми з серцем, включаючи ниркову недостатність і недавно перенесений інфаркт міокарда;
• цукровий діабет;
• подагра;
• збільшення рівня альдостерону (затримка води і солі в організмі разом з порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак (також називається «червоним вовчаком» або «СЛЕ»), хвороба, при якій імунна система атакує власний організм;
• якщо раніше в пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Толутрис необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання.
• активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, які обмежують зір і викликають біль в очах. Це можуть бути симптоми гіперемії судин, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами і склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Толутрис. Якщо не лікувати, це може привести до постійного пошкодження зору. Якщо раніше було алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
• якщо раніше в пацієнта були проблеми з диханням або захворювання легенів (включаючи пневмонію або гіперемію легенів).
  Якщо після прийому лікарського засобу Толутрис в пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Перед початком застосування лікарського засобу Толутрис необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• дігоксин,
• будь-який з наступних лікарських засобів, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиснячі крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікування гідрохлортіазидом може привести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу або електролітного дисбалансу - це сухість слизових оболонок у роті, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудота (блювота), блювота, втома м'язів та порушення серцевого ритму (частота серцевих скорочень понад 100 ударів на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо після прийому лікарського засобу Толутрис в пацієнта виник болючий живіт, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного рішення про припинення прийому лікарського засобу Толутрис.
Необхідно також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) після прийому лікарського засобу Толутрис.
У разі планування хірургічної операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Толутрис.
Толутрис може менше ефективно знижувати артеріальне тисняча у осіб чорної раси.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тисняча та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Толутрис».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Толутрис у дітей та підлітків до 18 років.

Лікарський засіб Толутрис та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози цих лікарських засобів або про прийняття інших заходів обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з лікарських засобів.
Це особливо стосується одночасного прийому з лікарським засобом Толутрис наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), наприклад інші діуретики (таблетки, що виділяють воду), проносні лікарські засоби (наприклад, рициновий олій), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон адренокортикотропний), амфотерикін (лікарський засіб проти грибкової інфекції), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок у роті), солона пенцилін G (антібіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) та інші лікарські засоби, наприклад гепарин натрію (лікарський засіб проти згортання крові);
• лікарські засоби, на які впливає зміна рівня калію в крові, наприклад лікарські засоби, що впливають на серце (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби, які регулюють частоту серцевих скорочень (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, наприклад деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні лікарські засоби, наприклад метформін);
• холестирамін, kolestypol або симвастатин, лікарські засоби, які знижують рівень жирів в крові;
• лікарські засоби, які підвищують артеріальне тисняча крові, наприклад норадреналін;
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи, наприклад тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну Д;
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування ряду захворювань, наприклад спазмів у травній системі, спазмів сечового міхура, астми, хвороби руху, спазмів м'язів, хвороби Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії), наприклад атропін і біпериден;
• амантадин (лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, лікарські засоби проти болю (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, НПЗЛ), лікарські засоби, які застосовуються для лікування пухлин, подагри або артриту;
• прийом інгібітора АСЕ або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Толутрис» та «Попередження та застереження»);
• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкової інфекції);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• діуравець;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (влив, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які гальмують імунну систему пацієнта).

Толутрис може посилювати дію лікарських засобів, які знижують артеріальне тисняча крові, або лікарських засобів, які можуть викликати зниження артеріального тиснячі крові (наприклад, баклофен, амифостин).
Крім того, низьке артеріальне тисняча крові можуть ще більше знижувати: алкоголь, барбітурати, опіоїдні лікарські засоби проти болю або лікарські засоби проти депресії.
Симптомами є головокружіння при встанні.
У разі необхідності зміни дози інших лікарських засобів, які приймає пацієнт під час прийому лікарського засобу Толутрис, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дія лікарського засобу Толутрис може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЛ (нестероїдних протизапальних лікарських засобів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Толутрис з їжею та алкоголем

Лікарський засіб Толутрис можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати алкоголю до часу розмови з лікарем.
Алкоголь може додатково знижувати артеріальне тисняча крові та (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Толутрис, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії лікарського засобу Толутрис, який знижує артеріальне тисняча.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування лікарського засобу Толутрис до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Толутрису.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Толутрис під час вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Толутрис під час годування грудьми.
Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Толутрис може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Якщо лікарський засіб викликає нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не можна водити транспортні засоби та працювати з механізмами;
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Толутрис містить лактозу та натрій

Лікарський засіб містить лактозу.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Толутрис

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Толутрис - одна таблетка на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Толутрис можна приймати до або після прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати, запиваємо водою або безалкогольним напоєм.
Важливо приймати лікарський засіб Толутрис кожного дня, доки лікар не порекомендує інше.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Толутрис з соком грейпфруту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Толутрис

Якщо випадково було прийнято занадто велику кількість таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як низьке артеріальне тисняча крові та прискорення серцевих скорочень.
Було повідомлено про випадки сповільнення серцевих скорочень, світлобоязнь, головокружіння, блювоту, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
У разі дуже великого зниження артеріального тиснячі крові може виникнути шок.
Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втрачати свідомість.
У разі прийому занадто великої кількості таблеток лікарського засобу Толутрис необхідно негайно звернутися до лікаря.
Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути виражене низьке артеріальне тисняча крові та низький рівень калію в крові, що може привести до нудоти, сонливості та спазмів м'язів та (або) порушення серцевого ритму, пов'язаного з одночасним застосуванням лікарських засобів, таких як глікозиди напарстниці та деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.
Даже через 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, викликана надмірним нагромадженням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск застосування лікарського засобу Толутрис

Необхідно зберігати спокій.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, того самого дня.
Якщо таблетка не була прийнята протягом одного дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Необхідно уникатизастосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Толутрис

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування.
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі небажані реакції можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• сепсис (часто називається кров'яною інфекцією, важкою інфекцією, яка викликає запальну реакцію всього організму, яка може закінчитися смертю) (може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, лущення шкіри) (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (набряк Квінке) (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів);
• утворення пухирів та лущення зовнішнього шару шкіри (токсичний некролітичний екзантем) (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних);
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі небажані реакції лікарського засобу Толутрис:

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Затримка рідини в організмі (набряк).
Часті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, погане самопочуття (нудота), низький рівень магнію в крові, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття (сприйняття серцевого ритму), задишка, червоність обличчя, біль у животі, зміна частоти дефекації, діарея, запор, нудота, зміна апетиту, втома, слабкість, порушення зору, подвійне бачення, набряк гомілок, спазми м'язів.
Нечасті небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Зміна або зниження рівня калію в крові, тривога, омара, оніміння (парестезії), відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму, низьке артеріальне тисняча крові, раптове зниження артеріального тиснячі крові під час встання, сухість слизових оболонок у роті, біль у спині, біль у м'язах, порушення erekції (нездатність досягти або підтримати erekцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), інфекції сечових шляхів, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), сповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, кашель, зміни настрою, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, відсутність відчуття болю, шум у вухах, чхання та (або) риніт, викликаний запаленням слизових оболонок носа), блювота, випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміни кольору шкіри, порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у суглобах, підвищення або зниження маси тіла.
Рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Запалення легенів (пневмонія), горла, та (або) синусів, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що викликає біль у суглобах, висипку шкіри та гарячку), метеоризм (диспепсія), запалення слизових оболонок шлунка, порушення функції печінки (виявляється частіше у пацієнтів японського походження), червоність шкіри, алергічні реакції, наприклад свербіж або висипка, кропив'янка, симптоми грипу, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія), важкі алергічні реакції (наприклад, надчутливість, гостра анафілактична реакція/шок, осутка, викликана лікарськими засобами), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), подразнення шлунка, висипка (екзема), деформація суглобів, запалення сухожилок, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня кальцію в крові, дезорієнтація.
Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легенів)*, підвищення pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів в крові, гостра дихальна недостатність (симптоми: важка задишка, гарячка, слабкість та дезорієнтація), зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення нервів, які можуть викликати слабкість, набряк ясен, порушення функції печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення м'язового тонусу, запалення судин, часто з висипкою шкіри, підвищена чутливість до світла, порушення, які включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом
* Було повідомлено про випадки інтерстиціальної хвороби легенів, які були пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.
Небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження або втрата апетиту, тривога, головокружіння, порушення зору та біль в очах (ймовірно, симптоми гіперемії судин, що оточують око - надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою або гострої міопії чи гострої глаукоми з закритим кутом, синдром, подібний до системного червоного вовчака, хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищення рівня холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом, або жиру в крові, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та поштовх ніг під час ходьби, хитка хода, набряк-ангіоневротичний едем кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подовіному підприємству.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Толутрис

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та внутрішній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Толутрис

• Активними речовинами лікарського засобу є телмісартан, амлодипін та гідрохлортіазид.
  Толутрис, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Толутрис, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Толутрис, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Толутрис, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки:Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: повідон К30, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, меглюміна, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, желатин, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдний діоксид силіцію, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг та 80 мг + 10 мг + 25 мг) та червоний оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках 80 мг + 5 мг + 12,5 мг та 80 мг + 10 мг + 12,5 мг). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Толутрис містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Толутрис та що містить упаковка

Толутрис, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:
округлі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки.
Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L1».
Другий шар таблетки жовто-коричневий, мраморний.
Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Толутрис, 80 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки:
овальні, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки.
Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L2».
Другий шар таблетки рожевий, мраморний.
Розміри таблетки: близько 18 мм х 9 мм.
Толутрис, 80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки:
овальні, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки.
Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L3».
Другий шар таблетки помаранчевий, мраморний.
Розміри таблетки: близько 18 мм х 9 мм.
Толутрис, 80 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки:
овальні, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки.
Один шар таблетки білий або майже білий, позначений символом «L4».
Другий шар таблетки жовто-коричневий, мраморний.
Розміри таблетки: близько 18 мм х 9 мм.
Лікарський засіб Толутрис випускається в упаковках, які містять:

• 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток, у блистерах у паперовій коробці.
• 28, 56 або 84 таблетки, у блистерах календарного типу у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск лікарського засобу, та виробник

ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск лікарського засобу:
ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
тел. (044) 279-16-16
Дата останньої актуалізації інструкції:17.05.2025