СЕВІКАР HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

СЕВІКАР ГХТ 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севікар ГХТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ГХТ
3. Як приймати Севікар ГХТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севікара ГХТ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар ГХТ і для чого він використовується

Севікар ГХТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Севікар ГХТ використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ГХТ

Не приймайте Севікар ГХТ

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Севікар ГХТ.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Севікара ГХТ на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас схильними до труднощів з диханням або набухання ніг та ступнів.

Не приймайте Севікар ГХТ, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Севікар ГХТ.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар ГХТ».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Севікара ГХТ.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Севікара ГХТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язлива діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Севікара ГХТ. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Севікара ГХТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар ГХТ самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Севікар ГХТ може спричинити підвищення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітів включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовипусканні, швидку серцеву діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Севікар ГХТ перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Севікара ГХТ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Севікара ГХТ у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Севікара ГХТ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити дію Севікара ГХТ.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар ГХТ» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, використовуваний для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Севікаром ГХТ. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, використовувані для проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Вінкамін IV, використовуваний для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для рідинності крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содовий (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содовим), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Севікаром ГХТ може змінити рівні калію у крові.
• Протизапальні препарати ненстероїдної дії(ПЗНС) (препарати, використовувані для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з Севікаром ГХТ, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Севікара ГХТ може зменшитися під впливом ПЗНС. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для індукції сну, седативні та антидепресивні препарати, використовувані разом з Севікаром ГХТ, можуть спричинити раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити дію Севікара ГХТ. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Севікар ГХТ за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Севікара ГХТ.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Протиколінергічні препарати, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, використовувані для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Севікара ГХТ з їжею та напоями

Севікар ГХТ можна приймати з їжею або без неї.

Люди, які приймають Севікар ГХТ, не повинні споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівнів активної речовини амлодипіну у крові, що може спричинити непередбачуване збільшення дії Севікара ГХТ щодо зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Севікара ГХТ, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар ГХТ перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Севікара ГХТ. Не рекомендується використання Севікара ГХТ під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром ГХТ, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Севікара ГХТ у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар ХСТ

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Севікара ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годині щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікара ХСТ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, вам, ймовірно, буде низький кров'яний тиск, супроводжуваний симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Севікаром ХСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар ХСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ та негайно зверніться до вашого лікаря.

Севікар ХСТ може викликати сильне зниження кров'яного тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром ХСТ давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар ХСТ є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації Севікара ХСТ (крім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Севікара ХСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький кров'яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття терміновості сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Севікаром ХСТ, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо Севікара ХСТ.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Відсутність набряку (затримання рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зорове сприйняття та розмитість зору), виділення або затруднення носового дихання, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкого утворення синяків або тривалого кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації шкіри через мікроскопічні кровотечі (пурпура), đổiлення шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, порушення сечовипускання, відчуття терміновості сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль слинних залоз, зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтуватий колір об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтуватий колір шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.

Пухлина шкіри та губ (пухлина шкіри, не-меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара ХСТ

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію), натрієва кармелоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза (III) жовтий (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Севікар ХСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками світло-жовтого кольору, круглими діаметром 9,5 мм, з написом "C53" на одному боці.

Севікар ХСТ покриті таблетки випускаються:

• У упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток.
• У упаковках з блистерними упаковками однодозового застосування по 10, 50 та 500 таблеток.
• У упаковках з пляшками HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Daiichi Sankyo Іспанія, С.А.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Європа GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Велика Британія:

Севікар ХСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг

Греція:

Севікар ХСТ (40+5+12,5) мг

Бельгія та Люксембург:

Севікар/ХСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг

Данія, Ісландія:

Севікар Комп 40 мг/5 мг/12,5 мг

Ірландія:

Севікар Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг

Італія:

Севітрекс 40 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.