СЕВІКАР HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

СЕВІКАР ХСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Севікар ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ХСТ
3. Як приймати Севікар ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севікара ХСТ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар ХСТ і для чого він використовується

Севікар ХСТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами каналів кальцію». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії.

Севікар ХСТ використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ХСТ

Не приймайте Севікар ХСТ

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Севікар ХСТ.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріальної гіпертензії, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Севікару ХСТ на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція виведення жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас важко дихати або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте Севікар ХСТ, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Севікар ХСТ.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівнів електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар ХСТ».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Севікару ХСТ.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Севікару ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язлива діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.
• Зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисемінований хороїдит) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Севікару ХСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Севікару ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар ХСТ самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Севікар ХСТ може викликати збільшення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовидільній системі, швидку серцеву діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Севікар ХСТ перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат аналізу на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Севікару ХСТ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Севікару ХСТ у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Севікару ХСТ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити дію Севікару ХСТ.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар ХСТ» та «Попередження та обережність»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Севікаром ХСТ. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розврідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрієм), деякі знеболювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Севікаром ХСТ може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати(ПЗНП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Севікаром ХСТ, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару ХСТ може зменшитися під впливом ПЗНП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для індукції сну, седативи та антидепресанти, які використовуються разом з Севікаром ХСТ, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Севікару ХСТ. Ваш лікар може порадити приймати Севікар ХСТ за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Севікару ХСТ.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Протиколінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у перфузії для аномалій температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або артеріальної гіпертензії(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Севікар ХСТ може вплинути на механізм дії цих препаратів.
• Лікування проблем з ритмом серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівнів жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Зниження рівнів цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Севікару ХСТ з їжею та напоями

Севікар ХСТ можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Севікар ХСТ, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Севікару ХСТ щодо зниження артеріального тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікару ХСТ, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар ХСТ перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Севікару ХСТ. Не рекомендується використання Севікару ХСТ під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром ХСТ, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Севікару ХСТ у матерів, які перебувають в періоді лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або болі в голові під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар ХСТ

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Севікара ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проховуйте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікара ХСТ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, вам, ймовірно, буде низький кров'яний тиск, супроводжуваний симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийме якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Севікаром ХСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар ХСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ та негайно зверніться до вашого лікаря.

Севікар ХСТ може викликати різке зниження кров'яного тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ, зверніться до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром ХСТ давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар ХСТ є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації Севікара ХСТ (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Севікара ХСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький кров'яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Севікаром ХСТ, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо Севікара ХСТ.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Відсутність рідини (задержка рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкої схильності до синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритабільність, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями зі свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, порушення сечовиділення, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кістового мозку, безпека, напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляданні, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 10 000)

Високе м'язове напруження, оніміння рук чи ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний набухання) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара ХСТ

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара ХСТ

Активні речовини — ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію), натрій кроскармелози та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза (III) жовтий (Е-172), оксид заліза (III) червоний (Е-172) та оксид заліза (II, III) чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар ХСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг покриті плівкою таблетки — це таблетки світло-помаранчевого кольору, круглі діаметром 8 мм, з написом «C51» на одній стороні.

Севікар ХСТ покриті плівкою таблетки випускаються:

• У упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток.
• У упаковках з блистерними упаковками однодозового використання по 10, 50 та 500 таблеток.
• У упаковках з пляшками з високоміцного поліетилену по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Дайчі Санкьо Іспанія, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво, 1

Едифісіо 14, Планта баха ізк'єрда

28223 Позуело де Аляркон — Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дайчі Санкьо Європа ГмбХ

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

Берлін-Хемі АГ

Глінікер Вег 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Менарині — Фон Гайден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Велика Британія:

Севікар ХСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг

Греція:

Севікар ХСТ (20+5+12,5) мг

Бельгія та Люксембург:

Севікар/ХСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг

Данія, Ісландія:

Севікар Комп 20 мг/5 мг/12,5 мг

Ірландія:

Севікар Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг

Італія:

Севітрекс 20 мг/5 мг/12,5 мг

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.