СЕВІКАР HCT 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

СЕВІКАР ГКТ 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севікар ГКТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Севікар ГКТ
3. Як приймати Севікар ГКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севікара ГКТ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар ГКТ і для чого він використовується

Севікар ГКТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Севікар ГКТ використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Севікар ГКТ

Не приймайте Севікар ГКТ

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почнете приймати Севікар ГКТ.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Севікара ГКТ на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або блокування дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте Севікар ГКТ, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Севікар ГКТ.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар ГКТ».

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після опромінення сонцем або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Севікара ГКТ.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Севікара ГКТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язлива діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Севікара ГКТ. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Севікара ГКТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар ГКТ самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Севікар ГКТ може викликати збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовидільній діяльності, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Севікар ГКТ перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Севікара ГКТ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви приймаєте його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Севікара ГКТ у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Севікара ГКТ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Севікара ГКТ.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар ГКТ» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, використовуваний для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо прийматися разом з Севікаром ГКТ. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Вінкамін IV, використовуваний для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Севікаром ГКТ може змінити рівень калію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(препарати, використовувані для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з Севікаром ГКТ, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Севікара ГКТ може зменшитися під впливом цих препаратів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Заспокійливі препарати, седативні та антидепресивні препарати, використовувані разом з Севікаром ГКТ, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект Севікара ГКТ. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Севікар ГКТ за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Севікара ГКТ.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати, такі як баклофен та тубокурарин.
• Протиколінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, використовувані для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів для:

• Лікування деяких психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Севікар ГКТ може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ibutilide або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення кров'яного тискута зменшення серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зменшення рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Зменшення рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Севікара ГКТ з їжею та напоями

Севікар ГКТ можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Севікар ГКТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Севікара ГКТ.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Севікара ГКТ, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар ГКТ перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Севікара ГКТ. Не рекомендується використання Севікара ГКТ під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви приймаєте його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром ГКТ, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Севікара ГКТ у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар ХСТ

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Севікару ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви приймете більше Севікару ХСТ, ніж слід

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж слід, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидким або повільним серцебиттям.

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Севікаром ХСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар ХСТ, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром ХСТ можуть виникати алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ та негайно зверніться до лікаря.

Севікар ХСТ може спричиняти різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ, зверніться негайно до лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром ХСТ давно, зверніться негайно до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар ХСТ є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, зареєстровані на даний момент для комбінації Севікару ХСТ (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Севікару ХСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Севікаром ХСТ, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент для Севікару ХСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Відутня вода (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, порушення сечовиділення, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтуватий колір об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих кровеносних судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтуватий колір шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка, ангіоневротичний едем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремори, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги拖ляться по землі.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару ХСТ

Активні речовини - ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію), содій кроскармелози та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: Полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза(III) жовтий (E-172) та оксид заліза(III) червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар ХСТ 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки рожевого кольору, овальні розміром 15 х 7 мм, з написом "C57" на одній стороні.

Севікар ХСТ таблетки, покриті плівкою, випускаються:

• У упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток.
• У упаковках з блистерними упаковками унідоз по 10, 50 та 500 таблеток.
• У упаковках з пляшками HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Daiichi Sankyo Іспанія, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Європа GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Велика Британія:

Севікар ХСТ 40 мг/10 мг/25 мг

Греція:

Севікар ХСТ (40+10+25) мг

Бельгія та Люксембург:

Севікар/ХСТ 40 мг/10 мг/25 мг

Данія, Ісландія:

Севікар Комп 40 мг/10 мг/25 мг

Ірландія:

Севікар Плюс 40 мг/10 мг/25 мг

Італія:

Севітрекс 40 мг/10 мг/25 мг

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.