СЕВІКАР HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

СЕВІКАР ГКТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севікар ГКТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ГКТ
3. Як приймати Севікар ГКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севікара ГКТ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар ГКТ і для чого він використовується

Севікар ГКТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Севікар ГКТ використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять лише гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар ГКТ

Не приймайте Севікар ГКТ

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Севікар ГКТ.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Севікара ГКТ на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних шляхів (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас схильними до труднощів з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте Севікар ГКТ, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Севікар ГКТ.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар ГКТ».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Севікара ГКТ.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Севікара ГКТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язлива діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення тиску в оці, і це може статися від кількох годин до кількох тижнів після прийому Севікара ГКТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Севікара ГКТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар ГКТ самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Севікар ГКТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітів включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втомленість, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовидільній діяльності, швидку серцеву діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Севікар ГКТ перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Севікара ГКТ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Севікара ГКТ у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Севікара ГКТ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть посилити дію Севікара ГКТ.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар ГКТ» і «Попередження та обережність»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо прийматиметься разом з Севікаром ГКТ. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розв'язування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Севікаром ГКТ може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати(НПЗП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Севікаром ГКТ, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Севікара ГКТ може зменшитися під впливом НПЗП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які використовуються для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Севікар ГКТ може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Препарати, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTALол, бепридил або дигоксин.
• Препарати, які використовуються для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Препарати, які використовуються для підвищення кров'яного тискута зниження серцевої діяльності, такі як норадреналін.
• Препарати, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, таких як коlestirамін та коlestipol.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Севікара ГКТ з їжею та напоями

Севікар ГКТ можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Севікар ГКТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення дії Севікара ГКТ щодо зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікара ГКТ, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар ГКТ перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Севікара ГКТ. Не рекомендується використання Севікара ГКТ під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром ГКТ, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Севікара ГКТ у жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар ХСТ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Севікару ХСТ становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проховтніть таблетку з трохи рідини (наприклад, склянкою води). Не розжувайте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою щоденну дозу о однієї таєї ж години кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви приймете більше Севікару ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидким або повільним серцебиттям.

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтне якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвезіть її до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Севікаром ХСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар ХСТ, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ та негайно зверніться до лікаря.

Севікар ХСТ може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар ХСТ, зверніться до лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром ХСТ давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар ХСТ є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації Севікару ХСТ (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Севікару ХСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Севікаром ХСТ, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо Севікару ХСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Відсутність рідини (збереження рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкого утворення синяків або продовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тinnitus), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, порушення сечовиділення, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка, ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція в кишечнику, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги拖ляться по землі.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару ХСТ

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Переджеліваний кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію), натрієва карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза(III) жовтий (Е-172) та оксид заліза(III) червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар ХСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками рожевого кольору, круглими діаметром 9,5 мм, з написом "C55" на одній стороні.

Севікар ХСТ таблетки, покриті оболонкою, випускаються:

• У упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток.
• У упаковках з попередньо відформованими блистерними упаковками по 10, 50 та 500 таблеток.
• У упаковках з пляшками з високомолекулярного поліетилену по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження

Daiichi Sankyo Іспанія, С.А.

Paseo del Club Deportivo № 1

Едифісіо 14, Планта баха ізк'єрда

28223 Позуело де Аларкон - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Європа ГмбХ

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

Berlin-Chemie АГ

Глієнікер Вег 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini - Von Heyden ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Велика Британія:

Севікар ХСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг

Греція:

Севікар ХСТ (40+10+12,5) мг

Бельгія та Люксембург:

Севікар/ХСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг

Данія, Ісландія:

Севікар Комп 40 мг/10 мг/12,5 мг

Ірландія:

Севікар Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг

Італія:

Севітрекс 40 мг/10 мг/12,5 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.