Толнекса

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Докетаксел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо погіршується якийсь із побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Толнекса і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Толнекса
• 3. Як використовувати препарат Толнекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Толнекса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Толнекса і для чого він використовується

Назва препарату - Толнекса, а його загальна назва - докетаксел. Докетаксел є
речовиною, отриманою з голок ялини.
Докетаксел належить до групи протипухлинних препаратів, званих таксоїдами.
Препарат Толнекса призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легень
(не малий клітинний рак легень), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови і шиї:

• у лікуванні розсіяного раку молочної залози препарат Толнекса може бути введений як монотерапія, так і в комбінації з доксорубіцином або трастузумабом, або капецитабіном,
• у лікуванні ранньої стадії раку молочної залози з метастазами або без метастазів у лімфатичні вузли препарат Толнекса може бути введений в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом,
• у лікуванні раку легень препарат Толнекса може бути введений як монотерапія, так і в комбінації з цисплатином,
• у лікуванні раку передміхурової залози препарат Толнекса вводиться в комбінації з преднізоном або преднізолоном,
• у лікуванні метастатичного раку шлунка препарат Толнекса вводиться в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом,
• у лікуванні раку голови і шиї препарат Толнекса вводиться в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Толнекса

Коли не використовувати препарат Толнекса:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на докетаксел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо кількість білих кров'яних тілець низька,
• у разі важкої ниркової недостатності.

Попередження та обережність

Перед кожним введенням препарату Толнекса будуть проведені аналізи крові, щоб перевірити, чи
кількість клітин крові і функція печінки є відповідними для введення препарату Толнекса. У разі
виявлення порушень кількості білих кров'яних тілець, може виникнути пов'язана з цим гарячка або інфекція.
Необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта в лікарні або медсестру, якщо у пацієнта
виникне біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або гарячка.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гастроінтестинальної токсичності, яка може
призвести до смерті. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен негайно діагностувати це.
Якщо у пацієнта виникають порушення зору, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта
лікарні або медсестру. У разі виникнення порушень зору, особливо нечіткого зору, необхідно
негайно провести офтальмологічне обстеження.
Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція під час лікування паклітакселом, потрібно
повідомити про це лікаря, фармацевта лікарні або медсестру.
Якщо у пацієнта виникають проблеми з серцем, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі виникнення гострих симптомів або погіршення симптомів з боку легень (гарячка,
коротке дихання або кашель) потрібно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта
лікарні або медсестру.
Лікар може вирішити про негайне припинення лікування.
За один день до введення препарату Толнекса та за один-два дні після його введення буде
проведено профілактичне лікування, що складається з пероральних кортикостероїдів, таких як
дексаметазон, з метою зменшення вираженості побічних ефектів. Побічні ефекти, які можуть
виникнути після внутрішньовенного введення препарату Толнекса, включають, зокрема, алергічні
реакції та затримку рідини (що проявляється свербежем рук, ніг, стоп або збільшенням маси
тіла).
Під час лікування може бути необхідне прийняття препаратів, які підтримують нормальну кількість
клітин крові.
Препарат Толнекса містить алкоголь. У разі залежності від алкоголю, епілепсії або ниркової
недостатності потрібно обговорити це з лікарем. Див. пункт "Толнекса містить етанол (алкоголь)" нижче.

Толнекса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Це пов'язано з тим, що препарат Толнекса або інші препарати можуть не діяти так, як
очікується, або може збільшуватися ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість алкоголю, присутня в препараті, може впливати на дію інших препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого препарату.
Препарат Толнекса НЕ повинен бути введений під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки
не вимагає його введення.
Під час лікування жінка не повинна завагітніти і повинна використовувати ефективний метод
антиконцепції, оскільки препарат Толнекса може бути шкідливим для ненародженого дитини. У разі
завагітніння під час лікування потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Толнекса.
Якщо препарат Толнекса приймає чоловік, то рекомендується, щоб він не запліднював дітей під
час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування він також
повинен проконсультуватися щодо збереження свого сперми, оскільки докетаксел може порушувати
фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Кількість алкоголю, присутня в препараті, може впливати на здатність керувати транспортними
засобами та обслуговувати машини.
Можуть виникнути побічні ефекти цього препарату, які можуть погіршувати здатність керувати
транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини (див. пункт 4
Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не рекомендується керувати транспортними
засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки ви не проконсультуєтеся
з лікарем, медсестрою або фармацевтом у лікарні.

Толнекса містить етанол (алкоголь)

Цей препарат (20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії) містить 50 об.% етанолу
(алкоголю), тобто до 0,395 г (0,5 мл) в одній флаконі. Кількість алкоголю в одній флаконі
еквівалентна його вмісту в 10 мл пива або 4 мл вина.
Цей препарат (80 мг/4 мл концентрат для приготування розчину для інфузії) містить 50 об.% етанолу
(алкоголю), тобто до 1,58 г (2 мл) в одній флаконі. Кількість алкоголю в одній флаконі
еквівалентна його вмісту в 40 мл пива або 17 мл вина.
Цей препарат (160 мг/8 мл концентрат для приготування розчину для інфузії) містить 50 об.% етанолу
(алкоголю), тобто до 3,16 г (8 мл) в одній флаконі. Кількість алкоголю в одній флаконі
еквівалентна його вмісту в 80 мл пива або 33 мл вина.
Алкоголь може мати негативний вплив на осіб з алкогольною хворобою.
Вміст алкоголю потрібно враховувати у разі вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, а також
дітей і осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю, присутня в препараті, може впливати на центральну нервову систему (частина
нервової системи, яка включає мозок і спинний мозок).

3. Як використовувати препарат Толнекса

Толнекса є препаратом для введення фахівцями медичного персоналу.

Зазвичай використовувана доза

Доза залежить від маси тіла та загального стану пацієнта. Лікар проводить обчислення площі
поверхні тіла в квадратних метрах (м²) і на основі цього визначає розмір дози для введення.

Спосіб використання та шлях введення

Препарат Толнекса вводиться внутрішньовенно в одну з вен пацієнта (внутрішньовенне введення).
Внутрішньовенне введення, яке триває близько однієї години, проводиться в лікарні.

Частота використання

Внутрішньовенне введення зазвичай проводиться кожні 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального
стану та реакції пацієнта на препарат Толнекса. Особливо потрібно повідомити лікаря у разі
виявлення діареї, виразок у роті, відчуття оніміння, відчуття колючого шуму або голки,
гарячки, а також результатів аналізів крові. Ця інформація дозволить лікарю вирішити, чи потрібно
зменшивати дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно
звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного. Необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити можливий ризик і користь від лікування.
Найчастішими побічними ефектами після використання докетакселу є:
зниження кількості червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець, випадання волосся,
нудота, блювота, виразки у роті, діарея та втома.
У разі прийому докетакселу в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами побічні ефекти
можуть бути більш вираженими.
Під час внутрішньовенного введення в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть
виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• червоність, шкірні реакції, свербіж,
• тиснення в грудній клітці, труднощі з диханням,
• гарячка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску крові. Можуть виникнути більш серйозні реакції.

Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на паклітаксел, пацієнт також може пережити алергічну
реакцію на докетаксел, яка може бути більш вираженою.
Через це стан пацієнта буде щільно моніторуватися під час лікування. Необхідно негайно
повідомити лікарняний персонал, якщо буде виявлено будь-який із цих симптомів.
Між внутрішньовенними введеннями докетакселу можуть виникнути наступні побічні ефекти, а
частота їх виникнення може бути різною залежно від прийнятого схеми лікування:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (які необхідні для боротьби з інфекціями) та зниження кількості тромбоцитів
• гарячка: у разі підвищення температури потрібно негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння або поколювання, а також біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або посилення сльозотечі
• відчуття набухання, викликане порушенням відтоку лімфи
• дихальна недостатність
• порушення прохідності носа; запалення горла і носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлад шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• нестравність
• випадання волосся: у більшості випадків волосся відростає після закінчення лікування. У деяких пацієнтів спостерігалося постійне випадання волосся (частота невідома).
• червоність і набухання долонь і підошов, що може призвести до лущення шкіри (це також може виникнути на руках, обличчі або тулубі)
• зміна кольору нігтів, які можуть згодом відокремитися від ложа
• біль у м'язах, біль у спині або біль у кістках
• зміна циклу або відсутність місячних
• набухання рук, ніг, нижніх кінцівок
• втома або симптоми, подібні до грипу
• збільшення або зниження маси тіла

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• грибкова інфекція ротової порожнини
• зневоднення
• головокружіння
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску крові, нерівномірне або швидке серцебиття
• серцева недостатність
• запалення стравоходу
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• збільшення активності печінкових ферментів (необхідно проводити регулярні аналізи крові)

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• омаріння
• шкірні реакції, запалення вен або набухання в місці введення
• тромби

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може призвести до смерті (частота невідома); перфорація кишки

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• інтерстiciální захворювання легень (стан запалення легень, який викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути у пацієнтів, у яких терапія докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• запалення легень (інфекція легень)
• фіброз легень (形成 та загустіння в легенях разом з коротким диханням)
• незрячість через набухання сітківки ока (кістозне набухання жовтої плями)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та (або) кальцію в крові (порушення електролітного балансу)
• камерні порушення ритму серця або коморовий тахікардія (що проявляється нерегулярним і (або) швидким серцебиттям, важкою дихальною недостатністю, головокружінням і (або) омарінням). Деякі з цих симптомів можуть бути дуже серйозними. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно повідомити про це лікаря
• реакції в місці введення в місці попередньої реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, потрібно
повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання
препарату.

5. Як зберігати препарат Толнекса

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та
етикетці на флаконі після скорочення ,,Термін придатності (EXP)''. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно використовувати негайно після додання до мішка з інфузійною рідиною. Якщо
препарат не буде використаний негайно, за умови та термін зберігання відповідає користувач; зазвичай
не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі нижче 25 °C, включаючи 1 годину, призначену
для введення інфузії пацієнту.
Встановлено фізичну та хімічну стабільність готового розчину для інфузії, приготованого за
рекомендаціями, у мішках для інфузії, інших ніж виготовлені з ПВХ, протягом 7 днів при
зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C.
Докетаксел у вигляді розчину для інфузії є насиченим розчином і з часом може кристалізуватися.
Якщо з'являються кристали, розчину не можна використовувати і його потрібно видалити.
Препаратів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Толнекса

• Активною речовиною препарату є докетаксел. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг докетакселу. Кожна флакон з 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг докетакселу. Кожна флакон з 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 80 мг докетакселу. Кожна флакон з 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 160 мг докетакселу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, безводний етанол та безводна лимонна кислота.

Як виглядає препарат Толнекса та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим, світло-жовтим до коричнево-жовтого
розчину.

Розмір упаковки:

20 мг/мл: 1 флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I з гумовою пробкою, покритою
шаром фторопласту, алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-офф помаранчевого кольору,
який містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії в паперовій коробці.
80 мг/4 мл: 1 флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I з гумовою пробкою, покритою
шаром фторопласту, алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-офф червоного кольору,
який містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії в паперовій коробці.
160 мг/8 мл: 1 флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з гумовою пробкою, покритою
шаром фторопласту, алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-офф червоного кольору,
який містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ПРИГОТОВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТОЛНЕКСА, 20 мг/мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

__________________________________________________________________________________
Перш ніж приступити до приготування розчину для інфузії препарату Толнекса, необхідно ознайомитися
з цією інструкцією.
Рекомендації щодо безпечного поводження з препаратом
Докетаксел є протипухлинним препаратом і, як і в разі інших потенційно токсичних речовин, потрібно
бути обережним при поводженні з ним та приготуванні його розчинів. Рекомендується використовувати
рукавички.
У разі контакту препарату Толнекса концентрату або розчину для інфузії зі шкірою, забруднене місце
необхідно негайно добре промити великою кількістю води з милом. У разі контакту з слизовою
забруджене місце потрібно негайно добре промити водою.
Приготування розчину для інфузії
Приготування розчину для інфузії

Препарату Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, що містить тільки

1 флакон (20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл, 160 мг/8 мл), НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ з іншими препаратами, що містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

Толнекса, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії НЕ ПОТРЕБУЄ попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

• Кожна флакон призначена для одноразового використання і повинна бути використана негайно після
  відкриття. Якщо флакон не буде використаний негайно, за термін та умови зберігання відповідає
  користувач. Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися більше однієї флакону
  концентрату для приготування розчину для інфузії. Наприклад: для отримання дози 140 мг докетакселу
  необхідно використовувати 7 мл докетакселу у вигляді концентрату для приготування розчину.
• Необхідно пobraти в умовах асептики необхідну кількість концентрату для приготування розчину
  для інфузії, використовуючи скаліковану шприц з голкою.

Концентрація докетакселу у флаконі препарату Толнекса становить 20 мг/мл.

• Далі концентрат потрібно ввести одним уколом (методом одного уколу) до мішка або пляшки з
  інфузійною рідиною, що містить 250 мл 5% розчину глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду
  натрію для інфузії. У разі необхідності введення дози більшої ніж 190 мг докетакселу потрібно
  використовувати більший об'єм інфузійної рідини, щоб концентрація докетакселу не була більшою ніж
  0,74 мг/мл.
• Мішок або пляшку з інфузійною рідиною потрібно перемішувати вручну обертальним рухом.
• З мікробіологічної точки зору розбавлення препарату потрібно проводити в контрольованих та
  асептичних умовах, а розчин для інфузії потрібно використовувати негайно після приготування.
  Якщо розчин не буде використаний негайно, за термін та умови зберігання відповідає користувач.
  Після додавання, як зазначено, до мішка з інфузійною рідиною, докетаксел у вигляді розчину для
  інфузії, зберігається при температурі нижче 25 °C, є стабільним протягом 24 годин. Його потрібно
  використати протягом 24 годин (включаючи час тривалості інфузії, що становить 1 годину).
  Крім того, встановлено фізичну та хімічну стабільність готового розчину для інфузії, приготованого
  за рекомендаціями, у мішках для інфузії, інших ніж виготовлені з ПВХ, протягом 7 днів при
  зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C.
  Необхідно уникати надмірного встрясання мішка для інфузії.
  Докетаксел у вигляді розчину для інфузії є насиченим розчином і з часом може кристалізуватися.
  Якщо з'являються кристали, розчину не можна використовувати і його потрібно видалити.
  • Аналогічно до всіх препаратів, призначених для позаживної інфузії, розчин для інфузії потрібно
    переглянути перед застосуванням - розчини, що містять осад, потрібно видалити.

  Видалення залишків
  Всі медичні матеріали, використані під час розбавлення та введення препарату, потрібно
  видалити згідно з чинними стандартними процедурами поводження. Препаратів не можна викидати у
  каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
  Таке поводження допоможе зберегти довкілля.