ТАКСОТЕР 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

TAXOTERE 160мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії

докетаксел

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарським фахівцем лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарським фахівцем лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TAXOTERE
3. Як використовувати TAXOTERE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAXOTERE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - TAXOTERE. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

TAXOTERE призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії TAXOTERE можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном.
  • Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів TAXOTERE можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
  • Для лікування раку легень TAXOTERE можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з цисплатином.
  • Для лікування раку простати TAXOTERE застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
  • Для лікування метастатичного раку шлунка TAXOTERE застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
  • Для лікування раку голови та шиї TAXOTERE застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TAXOTERE

TAXOTERE не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента TAXOTERE (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Перед кожним лікуванням TAXOTERE у вас буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та достатню функцію печінки для прийому TAXOTERE. У разі порушення лейкоцитів у вас може виникнути лихоманка або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі, якщо у вас виникли болі або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі, якщо раніше у вас були алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо у вас виникли гострі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати препарат перед лікуванням, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування TAXOTERE та продовжувати протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії TAXOTERE, зокрема алергічних реакцій та утримання рідини (опухання рук, ніг, легень або збільшення ваги).

Під час лікування вам можуть призначити інші лікарські засоби для підтримання кількості клітин крові.

Відповідно до даних, серйозні проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра загальна пустульозна екзантема (ГЗПЕ), можуть виникнути при застосуванні TAXOTERE:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГЗПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Якщо у вас виникли серйозні реакції шкіри або будь-яка з реакцій, згаданих вище, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного фахівця.

Повідомте вашому лікареві, лікарському фахівцю лікарні або медсестрі перед початком лікування TAXOTERE, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

TAXOTERE містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ "TAXOTERE містить етанол (алкоголь)".

Застосування TAXOTERE з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або лікарському фахівцю лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливості дії TAXOTERE або іншого лікарського засобу можуть бути нижчими, ніж очікувалося, і ви можете мати більше шансів на виникнення побічних ефектів.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

TAXOTERE НЕ слід застосовувати, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки TAXOTERE може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

TAXOTERE не слід застосовувати під час лактації.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування TAXOTERE, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується інформуватися про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або лікарським фахівцем лікарні.

TAXOTERE містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 50% об'єму етанолу (алкоголю), що відповідає 3,16 г етанолу на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст повинен бути врахований у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати TAXOTERE

TAXOTERE буде введено вам медичним фахівцем.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб введення

TAXOTERE буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота введення

Ви будете отримувати лікування шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на TAXOTERE. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки та надайте результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або лікарського фахівця лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TAXOTERE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найчастіші побічні ефекти TAXOTERE, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадання волосся, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втомлюваність.

Тяжкість побічних ефектів TAXOTERE може збільшуватися при застосуванні в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• червонівання, реакції шкіри, свербіж,
• стиск у грудній клітці, труднощі з диханням,
• лихоманка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вашим станом під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями TAXOTERE можуть виникнути наступні побічні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові (анемія) або тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння або поколювання або біль у суглобах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• опухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• коротке дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• носова кровотеча
• виразки у роті
• незручності в шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• диспепсія
• втрата волосся (у більшості випадків ваше волосся знову виросло正常но). У деяких випадках (частота не відомо) спостерігалося постійне випадання волосся
• червонііння та опухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаруватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність місячних
• опухання рук, ніг, легень
• втомлюваність; або симптоми застуди
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• кандидоз ротової порожнини
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• оmdlіння
• реакції шкіри, флебіт (запалення вени) або опухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота не відомо); перфорція кишечника.

Частота не відомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• захворювання легень (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• фіброз легень (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмитий зір через запалення сітківки всередині очей (кістозний макулярний едем)
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія шлуночків або шлуночкова тахікардія (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оmdlіння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома не Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах
• гостра загальна пустульозна екзантема (ГЗПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.
• синдром лізису пухлини, серйозна хвороба, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів - тепло, червонііння та опухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарським фахівцем лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAXOTERE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо не застосовується негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

З мікробіологічної точки зору, необхідно перераховувати/розбавляти в стерильних умовах.

Лікарський засіб повинен бути застосований негайно після додавання до сумки для інфузії. Якщо не застосовується негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2°C та 8°C у сумках, які не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу насичений, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не слід застосовувати та повинен бути видалений.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію. Спитайте в вашого фармацевта, де ви можете викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить TAXOTERE

• Активний інгредієнт - доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг доксетакселу.
• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та цитринова кислота.

Вигляд TAXOTERE та вміст упаковки

TAXOTERE концентрат для інфузійної розв'язки - це розв'язка жовтого чи жовто-коричневого кольору.

Концентрат поставляється у скляній флаконі об'ємом 15 мл, прозорому та безбарвному, з алюмінієвою кришкою синього кольору та пластиковою кришкою синього кольору.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).

Власник дозволу на торгівлю

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробники

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

або

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Будапешт 1225

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДЛЯ ВЖИТТЯ TAXOTERE 160 МГ/8 МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки TAXOTERE.

Рекомендації щодо безпечної обробки:

Доксетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки розв'язок TAXOTERE. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступить в контакт з шкірою, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступить в контакт зі слизовими оболонками, слід миттєво та ретельно промити слизові оболонки водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей лікарський засіб (TAXOTERE 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять доксетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

TAXOTERE 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ ПОТРЕБУЄ попередньої розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одного використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде використовувати більше одного флакону концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно буде 7 мл доксетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.

• Витягти асептично необхідну кількість концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу в флаконі TAXOTERE 160 мг/8 мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести його одним разом (одним уколом) в мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить розв'язку глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об'єм розв'язки для інфузії, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Перемішати ручним чином мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід реалізувати у контролованих асептичних умовах і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендується, інфузійна розв'язка доксетакселу стабільна протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 48 годин при зберіганні між 2°C та 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка доксетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, інфузійну розв'язку не слід використовувати і її слід видалити.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку TAXOTERE слід візуально оглянути перед використанням; слід видалити розв'язки, у яких спостерігається утворення осаду.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де ви можете видалити лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.