ТАКСОТЕР 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Про спект: інформація для користувача

TAXOTERE 20мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії

Докетаксел

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAXOTERE
3. Як використовувати TAXOTERE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TAXOTERE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - TAXOTERE. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

TAXOTERE призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії TAXOTERE можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном.
  • Для лікування раннього раку молочної залози з або без залучення лімфатичних вузлів TAXOTERE можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
  • Для лікування раку легень TAXOTERE можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з цисплатином.
  • Для лікування раку простати TAXOTERE застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
  • Для лікування метастатичного раку шлунка TAXOTERE застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
  • Для лікування раку голови та шиї TAXOTERE застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAXOTERE

TAXOTERE не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента TAXOTERE (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням TAXOTERE буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові та печінкова функція для застосування TAXOTERE. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати жар або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або жар. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишок, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми в легенях (жар, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати препарат перед лікуванням, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування TAXOTERE і продовжувати протягом одного або двох днів після лікування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії TAXOTERE, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини (набухання рук, ніг, ступнів або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Було повідомлено про важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) з TAXOTERE:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як жар, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з бугорками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.

Якщо ви відчуваєте важкі реакції на шкіру або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед тим, як почати лікування TAXOTERE, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

TAXOTERE містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «TAXOTERE містить етанол (алкоголь)».

Застосування TAXOTERE з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливий вплив TAXOTERE або іншого лікарського засобу може бути не таким, як очікувалося, і ви можете мати більше шансів на виникнення побічних ефектів.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

TAXOTERE не слід застосовувати, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки TAXOTERE може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

TAXOTERE не слід застосовувати під час лактації.

Якщо ви чоловік, який проходять лікування TAXOTERE, вам рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повідомити про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

TAXOTERE містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки ангідридного етанолу (алкоголю), що відповідає 395 мг ангідридного етанолу на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп населення з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати TAXOTERE

TAXOTERE буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб застосування

TAXOTERE буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Ви отримаєте лікування шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на TAXOTERE. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, жару та результатів аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TAXOTERE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти TAXOTERE, коли його застосовують самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, алопецію, нудоту, блювання, виразки у роті, діарею та втомлюваність.

Тяжкість побічних ефектів TAXOTERE може збільшуватися, коли його застосовують у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• жар, реакції на шкірі, свербіж,
• тиск у грудній клітці, труднощі з диханням,
• жар або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути інші більш важкі реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш важкою.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями TAXOTERE може виникнути наступне, і їхня частота може варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• жар: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння або поколювання, біль у суглобах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• набухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• коротке дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• носова кровотеча
• виразки у роті
• незручності в шлунку, включаючи нудоту, блювання та діарею, запор
• біль у животі
• диспепсія
• втрата волосся (у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально). У деяких випадках (частота не відома) спостерігалося постійне випадання волосся
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаруватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• набухання рук, ніг, ступнів
• втомлюваність; або симптоми застуди
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• кандидоз ротової порожнини
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (отже, необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• оmdlіння
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії
• утворення кров'яних згустків
• лейкоз мієлоїдний гострий і мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота не відома); перфорація кишки.

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• захворювання легенів між тканинним (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легенів також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легенів)
• фіброз легенів (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (кістозний макулярний едем)
• зниження рівня натрію та/або магнію в крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія ventrikul або tahykardia ventrikul (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оmdlіння). Деякі з цих симптомів можуть бути важкими. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома не Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як жар, озноб або біль у м'язах
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з бугорками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.
• синдром лізису пухлини, важка хвороба, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зниження кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TAXOTERE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

З мікробіологічної точки зору, слід реалізувати/розбавити в контрольованих асептичних умовах.

Лікарський засіб слід використовувати негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2°C та 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу є насиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не слід використовувати та слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить TAXOTERE

• Активний інгредієнт - доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг доксетакселу.
• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та цитринова кислота.

Вигляд TAXOTERE та вміст упаковки

TAXOTERE концентрат для інфузійної розв'язки - це розв'язка жовтого чи жовто-коричневого кольору.

Концентрат поставляється у скляному флаконі об'ємом 7 мл, з зеленим алюмінієвим ковпачком та зеленим пластиковим ковпачком.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу).

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Париж

Франція

Виробники

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

або

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Будапешт 1225

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДЛЯ ВЖИТТЯ TAXOTERE 20 МГ/1 МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки TAXOTERE.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Доксетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки розв'язок TAXOTERE. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступає в контакт з шкірою, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступає в контакт зі слизовими оболонками, слід миттєво та ретельно промити їх водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВЖИВАЙТЕ цей лікарський засіб (TAXOTERE 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять доксетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

TAXOTERE 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде використовувати більше 1 флакону концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно буде 7 мл концентрату доксетакселу для інфузійної розв'язки.

• Витягніть необхідну кількість концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки асептично за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу у флаконі TAXOTERE 20 мг/1 мл становить 20 мг/мл.

• Потім введите його однократно (одним уколом) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозу, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо необхідна доза понад 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об'єм інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Перемішайте ручним чином мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід реалізувати у контролованих асептичних умовах, і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка доксетакселу стабільна протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 48 годин при зберіганні між 2°C та 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка доксетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, інфузійну розв'язку не слід використовувати і її слід утилізувати.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку TAXOTERE слід візуально перевірити перед використанням; слід утилізувати розв'язки, у яких спостерігається утворення осаду.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де можна утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.