ДОЦЕТАКСЕЛ КАБІ 180 мг/9 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

DOCETAXEL KABI 180 мг/9 мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

докетаксел

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати використовувати DOCETAXEL KABI
3. Як використовувати DOCETAXEL KABI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DOCETAXEL KABI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - DOCETAXEL KABI. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Цей лікарський засіб належить до групи протипухлинних засобів, званих таксоїдами

DOCETAXEL KABI призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних видів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози в пізній стадії DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів DOCETAXEL KABI можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати використовувати DOCETAXEL KABI Не застосовуйте DOCETAXEL KABI:

• • якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента DOCETAXEL KABI (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням DOCETAXEL KABI у вас буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові та печінкова функція для прийому DOCETAXEL KABI. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви розвиваєте гострі проблеми або погіршення в легенях (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати препарат перед лікуванням, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування DOCETAXEL KABI та продовжувати протягом одного або двох днів після цього для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії DOCETAXEL KABI, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини (опухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Відповідно до повідомлень, важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ), можуть виникнути при застосуванні DOCETAXEL KABI:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червоний, лущений та загальний висип з бугорками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування DOCETAXEL KABI, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечової кислоти в крові.

DOCETAXEL KABI містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ "DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)" нижче.

Застосування DOCETAXEL KABI з іншими лікарськими засобами

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна отримати без рецепта. Це пов'язано з тим, що DOCETAXEL KABI або інший лікарський засіб можуть не працювати так, як очікується, і ви можете з більшою ймовірністю відчувати побічний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

DOCETAXEL KABI НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки DOCETAXEL KABI може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві

DOCETAXEL KABI не повинен бути застосований під час лактації.

Якщо ви чоловік, який проходить лікування DOCETAXEL KABI, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується повідомити про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Місткість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 3,55 г алкоголю (етанолу) у кожних 9 мл, що еквівалентно 39,5% об. Місткість у 9 мл дози еквівалентна 88,9 мл пива та 35,6 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Це також може впливати на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або печінкову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма застосування та шлях введення

DOCETAXEL KABI буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Звичайно лікування буде проводитися шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на DOCETAXEL KABI. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння чи поколювання, лихоманки та надайте результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти DOCETAXEL KABI, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому,

Тяжкість побічних ефектів DOCETAXEL KABI може збільшуватися, коли DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• потіння, реакції на шкірі, свербіж
• тиск у грудній клітці, труднощі з диханням
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• низький тиск

Можуть виникнути інші більш важкі реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш важкою.

Персонал лікарні буде пильно спостерігати за вами під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Між інфузіями DOCETAXEL KABI можуть виникнути наступні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові (анемія) або тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• чуття оніміння, поколювання або біль у суглобах чи м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення ока або надмірне сльозотеча
• опухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
• біль у животі
• розлади травлення
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадання волосся.
• червоність та опухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі чи тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині чи кістках
• зміни або відсутність менструації
• опухання рук, ніг, ніг
• втома; симптоми грипу
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Менше часті(може впливати до 1 з 100 осіб):

• оглушення
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або опухання в місці інфузії
• утворення тромбів.
• лейкоз, мієлоїдний агресивний та мієлодиспластичний синдром (види раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідкі(може впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорція кишечника.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пульмональна міжістична хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• пульмональна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія шлуночків або шлуночкова тахікардія (яка проявляється як нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оmdlіння). Деякі з цих симптомів можуть бути важкими. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінської форми (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри, включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червоний, лущений та загальний висип з бугорками під запаленою шкірою, включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.
• синдром лізису пухлини, важка хвороба, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як конвульсії, ниркова недостатність (зниження кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів – тепло, червоність та опухання – яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також

ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOCETAXEL KABI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та виду дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці з картоном та на етикетці флакона після слів "Cad". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно проводитися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте лікарський засіб негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Розчин для інфузії докетакселу перевищує насичення, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний та повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви вже не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ

• Активний інгредієнт - докетаксел ангідрид. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг докетакселу.

• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та ангідрид цитринової кислоти (для регулювання pH).

Вигляд ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ та вміст упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ концентрат для інфузійної розв'язки - прозора розв'язка, безбарвна чи блідо-жовтого кольору.

Флакони об'ємом 10 мл з прозорого скла типу I, закриті пробкою з флуоропласту та алюмінієвою кришкою-підвіском оранжевого кольору, які містять 9 мл концентрату.

Кожна упаковка містить один флакон з 9 мл концентрату (180 мг докетакселу).

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гьое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГІДНІСТЮ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 180 мг/9 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ EFG

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при обробці та підготовці розв'язок слід діяти з обережністю. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ або інфузійна розв'язка потрапляють на шкіру, їх слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо вони потрапляють на слизові оболонки, їх слід миттєво та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ використовуйте інші лікарські засоби з докетакселом, які містять 2 флакони (концентрат і розчинник) з цим лікарським засобом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 180 мг/9 мл концентрат для інфузійної розв'язки, який містить лише 1 флакон).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 180 мг/9 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде більше одного флакона концентрату для інфузійної розв'язки для отримання необхідної дози для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребує 7 мл докетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.
• Асептично витягніть необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою відкаліброваної шприці.

У кожному флаконі ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 180 мг/9 мл концентрація докетакселу становить 20 мг/мл.

• Потім введите через одну ін'єкцію (один укол) у мішечок або пляшку для інфузії об'ємом 250 мл, що містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл (0,9%) хлоридну розв'язку натрію для інфузії. Якщо необхідна більша доза докетакселу, ніж 190 мг, використовуйте більший об'єм транспортної розв'язки так, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Ручне перемішування мішечка або пляшки для інфузії шляхом виконання обертального руху.
• З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно відбуватися в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішечка для інфузії, як рекомендується, інфузійна розв'язка докетакселу стабільна протягом 6 годин, якщо зберігається при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом 6 годин (включно з годиною інфузії під час внутрішньовенної інфузії).

Інфузійна розв'язка докетакселу надсичена, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати, і її слід видалити.

• Як і з усіма парентеральними продуктами, інфузійну розв'язку слід візуально перевірити перед використанням; розв'язки, що містять осад, слід видалити.

Видалення

Усі матеріали, використані для розбавлення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними нормами. Ліки не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.