ДОЦЕТАКСЕЛ КАБІ 20мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпользователя

DOCETAXEL KABI 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

докетаксел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI
3. Як використовувати DOCETAXEL KABI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DOCETAXEL KABI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - DOCETAXEL KABI. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Цей лікарський засіб належить до групи протипухлинних засобів, званих таксоїдами

DOCETAXEL KABI призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози в пізній стадії DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів DOCETAXEL KABI можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI

Не використовувати DOCETAXEL KABI:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента DOCETAXEL KABI (перелічених у розділі 6).

• якщо кількість білих кров'яних тільців у вашій крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням DOCETAXEL KABI буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість кров'яних тільців і достатню функцію печінки для прийому DOCETAXEL KABI. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей і зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви розвиваєте гострі проблеми або погіршення в легенях (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати препарат перед лікуванням, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до введення DOCETAXEL KABI і продовжувати протягом одного або двох днів після лікування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії DOCETAXEL KABI, зокрема алергічних реакцій і затримки рідини (опухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших кров'яних тільців.

Відбулися важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) з DOCETAXEL KABI:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухлини, лущення або кровотечу на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червоний, лущений і загальний висип з пухлинами під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) і пухлини, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування DOCETAXEL KABI, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

DOCETAXEL KABI містить алкоголь. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ "DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)" нижче.

Використання DOCETAXEL KABI з іншими лікарськими засобами

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовуєте, недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це відбувається через те, що DOCETAXEL KABI або інший лікарський засіб можуть не працювати так, як очікується, і ви можете з більшою ймовірністю відчувати побічний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Проінформуйте вашого лікаря перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

DOCETAXEL KABI НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки DOCETAXEL KABI може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві

DOCETAXEL KABI не повинен бути застосований під час лактації.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування DOCETAXEL KABI, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується інформувати про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте жодного інструменту чи машини до тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 395 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 39,5% об. У 9 мл дози це еквівалентно 88,9 мл пива та 35,6 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни в поведінці та сонливість. Це також може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Якщо ви страждаєте на епілепсію або печінкову недостатність, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма застосування та шлях введення

DOCETAXEL KABI буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Звичайно лікування буде проводитися шляхом в/в інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на DOCETAXEL KABI. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння чи поколювання, лихоманки та надайте результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти DOCETAXEL KABI, коли його застосовують самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих кров'яних тільців, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому,

Тяжкість побічних ефектів DOCETAXEL KABI може збільшитися, коли DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• потіння, реакції на шкірі, свербіж
• стиск у грудній клітці, труднощі з диханням
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вами під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Між інфузіями DOCETAXEL KABI можуть виникнути наступні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих кров'яних тільців і тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• чуття оніміння, поколювання чи болю в суглобах чи м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення ока чи надмірне сльозотеча
• опухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
• біль у животі
• розлади травлення
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову зросте нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадання волосся.
• червоність та опухання долонь рук чи підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі чи тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині чи кістках
• зміни чи відсутність менструації
• опухання рук, ніг, ніг
• втома; симптоми, подібні до симптомів грипу
• збільшення чи зниження ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні чи швидкі серцеві удари
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення чи біль при ковтанні
• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів (отже, необхідність регулярних аналізів крові)
• збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в вашій крові.

Менше часті(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• омаріння
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) чи опухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• Лейкоз мієлоїдний гострий і мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пульмональна інтерстиціальна хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• пульмональна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в вашій крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія ventrikul або тахікардія ventrikul (яка проявляється як нерегулярні чи швидкі серцеві удари, відсутність дихання, головокружіння та/або оморіння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінська (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухлини, лущення чи кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри, включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками чи ногами) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як лихоманка, озноб чи біль у м'язах
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червоний, лущений та загальний висип з пухлинами під шкірою, включно з складками шкіри, тулубом та верхніми кінцівками) і пухлини, супроводжувані лихоманкою
• синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як збільшення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зниження кількості чи потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів – тепло, червоність та опухання – яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження DOCETAXEL KABI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці з паперу та на етикетці флакона після Cad. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно проводитися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте лікарський засіб негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває в перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ

• Активна речовина - докетаксел ангідрид. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг докетакселу.

• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та ангідрид цитринової кислоти (для регулювання pH).

Вигляд ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ та зміст упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ концентрат для інфузійної розв'язки - прозора розв'язка, безбарвна або блідо-жовта.

Ампули по 6 мл скла, прозорого, безбарвного типу I, закритого пробкою з флуортецем та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, що містить 1 мл концентрату.

Кожна упаковка містить одну ампулу по 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГІДРОПІКРАЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 20 мг/1 мл

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ EFG

Важливо прочитати уважно зміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при обробці та підготовці розв'язок слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ або інфузійна розв'язка потрапляють на шкіру, їх слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо вони потрапляють на слизові оболонки, їх слід миттєво та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ використовуйте інші лікарські засоби з докетакселом, які містять 2 ампули (концентрат і розчинник) з цим лікарським засобом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки, який містить лише 1 ампулу).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожна ампула призначена для одноразового використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде більше однієї ампули концентрату для інфузійної розв'язки для отримання необхідної дози для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребує 7 мл докетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.
• Асептично витягніть необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою каліброваної шприці.

У кожній ампулі ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 20 мг/1 мл концентрація докетакселу становить 20 мг/мл.

• Після цього ввести одним уколом (одним проколом) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, що містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл (0,9%) хлоридну розв'язку натрію для інфузії. Якщо необхідна доза докетакселу більша за 190 мг, використовуйте більший об'єм транспортної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Ручне перемішування мішка або флакона для інфузії шляхом виконання обертального руху.
• З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розведення повинні проводитися в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка докетакселу стабільна протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом 6 годин (включаючи час інфузії).

Інфузійна розв'язка докетакселу пересичена, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати та її слід видалити.

• Як і з усіма парентеральними продуктами, інфузійну розв'язку слід візуально перевірити перед використанням; розв'язки, що містять осад, слід видалити.

Видалення

Усі матеріали, використані для розведення та введення, слід видалити згідно зі стандартними нормами. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.