Опис: інформація для користувача
Докетаксел Тілломед 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Тілломед. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що походить з голок ялини.
Докетаксел належить до групи протиракових лікарських засобів, що називаються таксоїдами.
Докетаксел призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, особливих форм раку легень (немікроцитарний рак легень), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:
Докетаксел Тілломед не слід застосовувати
Перед кожним лікуванням докетакселом повинні проводитися аналізи крові для перевірки того, чи достатня кількість кров'яних клітин у вас і чи функціонує печінка достатньо для лікування докетакселом. У разі порушення кількості білих кров'яних клітин ви можете відчувати жар або інфекції, пов'язані з цим.
Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або жар. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.
Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, особливо розмитим зором, повинні негайно проводитися офтальмологічні дослідження.
Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.
Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.
Якщо ви відчуваєте гострі проблеми з легенями (жар, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде запропоновано приймати кортикостероїд перорально, такий як дексаметазон, за день до застосування докетакселу і продовжувати протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити певні побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії докетакселу, особливо алергічні реакції та затримку рідини (набухання рук, ніг, легень або збільшення ваги).
Під час лікування вам може знадобитися приймати інші лікарські засоби для підтримки кількості кров'яних клітин.
Відповідно до даних, докетаксел може викликати важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ):
Якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.
Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з нирками або підвищені рівні сечової кислоти в крові перед початком лікування докетакселом.
Докетаксел Тілломед містить алкоголь. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ "Докетаксел Тілломед містить етанол (алкоголь)" нижче.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо, докетаксел або інший лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту, і ви будете мати більше шансів на побічні ефекти.
Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити ефекти інших лікарських засобів.
Цей лікарський засіб містить алкоголь (50,00% об. етанол); кожен мілілітр Докетакселу 20 мг/мл містить 0,395 г алкоголю.
Докетаксел 20 мг/мл об'єму наповнення (1 мл, 4 мл і 8 мл) містить:
Неможливо, щоб кількість алкоголю в цьому лікарському засобі мала ефект на дорослих і підлітків, і ймовірно, що його ефекти на дітей не будуть помітними. Він може мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь цього лікарського засобу може змінити ефекти інших лікарських засобів. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено будь-який лікарський засіб.
Докетаксел НЕ слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не спеціально призначено лікарем.
Ви не повинні завагітніти під час терапії та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки докетаксел може нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування докетакселом.
Якщо ви чоловік, який підлягає лікування докетакселом, ви не повинні зачати дитину та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.
Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити та використовувати машини. Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинерією (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машинерії до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.
Цей лікарський засіб містить приблизно 50% об. етанолу (алкоголю), тобто
Шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм.
До уваги жінок, які перебувають у вагітності або періоді лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з печінковими захворюваннями або епілепсією.
Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати ефекти на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).
Докетаксел повинен бути застосований медичним працівником.
Звичайна доза
Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує вашу поверхню тіла в квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Форма та шлях застосування
Докетаксел застосовується шляхом інфузії в вену (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви повинні перебувати в лікарні.
Частота застосування
Звичайно застосовується одна інфузія кожні 3 тижні.
Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування на основі результатів ваших аналізів крові, загального стану здоров'я та вашої реакції на докетаксел.
Повідомте вашому лікареві особливо у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, жару та результатів ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, коли необхідне зниження дози.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.
Найчастішими побічними ефектами докетакселу, застосованого самостійно, є: зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин, алопеція, нудота, блювота, виразки у роті, діарея та втома.
Тяжкість побічних ефектів докетакселу може бути збільшена, коли докетаксел застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):
Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.
Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.
Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.
Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні ефекти, які можуть варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймали:
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):
Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 людей):
Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Було доведено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин при температурі нижче 25 °C, а також протягом 48 годин між 2 °C і 8 °C у мішках для перфузії без PVC і скляних флаконів.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання і умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Розчин для перфузії докетакселу є перенасиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний далі і повинен бути видалений.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води. Спитайте у свого фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Склад Докетакселу Tillomed
Вигляд продукту і вміст упаковки:
Докетаксел Tillomed концентрат для розчину для перфузії є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.
Концентрат постачається у
Флакони можуть бути або не бути покриті термоусадочною пластиковою оболонкою. Ця пластикова оболонка не контактує з лікарським засобом і служить для надання додаткового захисту під час транспортування. Це покращує безпечну обробку лікарського засобу як медичними працівниками, так і фармацевтичним персоналом.
Кожна коробка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).
Кожна коробка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).
Кожна коробка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату (160 мг докетакселу).
Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U
C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8
28016 Madrid
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin,
Ірландія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС і Великій Британії під наступними назвами:
Німеччина: Docetaxel Tillomed 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії
Іспанія: Docetaxel Tillomed 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії EFG
Франція: Docetaxel Tillomed 20 мг/мл, розчин для перфузії
Італія: Docetaxel Tillomed
Нідерланди: Docetaxel Tillomed 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
12/2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ ДОКЕТАКСЕЛУ ТІЛЛОМЕД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ EFG
Важливо прочитати весь вміст цього посібника перед підготовкою розчину для перфузії Докетакселу.
Рекомендації щодо безпечної обробки
Докетаксел є антинеопластичним засобом, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, слід бути обережним при обробці і підготовці його розчинів. Рекомендується використання рукавичок.
Якщо концентрат або розчин для перфузії докетакселу потрапляє на шкіру, миттєво і ретельно промийте шкіру водою і мильним розчином. Якщо він потрапляє на слизові оболонки, миттєво і ретельно промийте їх водою.
Підготовка до внутрішньовенної ін'єкції
Підготовка розчину для перфузії
Не використовуйте інші лікарські засоби докетакселу, які складаються з 2 флаконів (концентрату і розчинника), з цим лікарським засобом (Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії EFG, який містить лише 1 флакон).
Докетаксел Tillomed 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії EFG не потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до розчину для перфузії.
У Докетакселі Tillomed концентрація докетакселу становить 20 мг/мл.
Після додавання до мішка для перфузії, розчин для перфузії докетакселу, якщо зберігати при температурі нижче 25°C, є стабільним протягом 6 годин. Його слід використовувати протягом 6 годин (включно з внутрішньовенною інфузією тривалістю одну годину).
Крім того, було доведено фізичну і хімічну стабільність під час використання розчину для перфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, у мішках, що не містять PVC, до 48 годин при зберіганні між 2 °C і 8 °C.
Розчин для перфузії докетакселу є перенасиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний далі і повинен бути видалений.
Видалення
Усі матеріали, які були використані для розбавлення і введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними процедурами. Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води. Спитайте у свого фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.