ДОЦЕТАКСЕЛ КАБІ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

DOCETAXEL KABI 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

докетаксел

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI
3. Як використовувати DOCETAXEL KABI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DOCETAXEL KABI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - DOCETAXEL KABI. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, яка отримується з голок (листя) тисового дерева.

Цей лікарський засіб належить до групи протиракових засобів, званих таксоїдами

DOCETAXEL KABI призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних видів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів DOCETAXEL KABI можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень DOCETAXEL KABI можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI

Не застосовуйте DOCETAXEL KABI:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента DOCETAXEL KABI (перелічених у розділі 6).

• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Перед кожним лікуванням DOCETAXEL KABI буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та достатню функцію печінки для прийому DOCETAXEL KABI. У разі порушення кількості білих клітин крові ви можете відчувати жар або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або жар. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви розвиваєте гострі проблеми або погіршення в легенях (жар, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати передлікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування DOCETAXEL KABI та продовжувати протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії DOCETAXEL KABI, зокрема алергічних реакцій та утримання рідини (набухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших клітин крові.

Було повідомлено про важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра загальна пустулозна екзантема (ГЗПЕ) з DOCETAXEL KABI:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як жар, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГЗПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з бугорками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, стегна та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування DOCETAXEL KABI, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

DOCETAXEL KABI містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ "DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)" нижче.

Застосування DOCETAXEL KABI з іншими лікарськими засобами

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовуєте, недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що DOCETAXEL KABI або інший лікарський засіб можуть не діяти так, як очікується, і ви можете з більшою ймовірністю відчувати побічний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

DOCETAXEL KABI НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки DOCETAXEL KABI може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

DOCETAXEL KABI не повинен бути застосований під час лактації.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування DOCETAXEL KABI, ви не повинні мати дитини та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується повідомити про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте жодного інструменту чи машини, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 395 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 39,5% об. La кількість у 9 мл дози еквівалентна 88,9 мл пива та 35,6 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Це також може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або печінкову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма застосування та шлях введення

DOCETAXEL KABI буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Звичайно лікування буде проводитися шляхом в/в інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на DOCETAXEL KABI. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння чи поколювання, жару та надішліть результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібне зниження дози. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти DOCETAXEL KABI, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому,

Тяжкість побічних ефектів DOCETAXEL KABI може збільшуватися, коли DOCETAXEL KABI застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• запалення, шкірні реакції, свербіж
• тиск на груди, труднощі з диханням
• жар або озноб
• біль у спині
• низький тиск

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вами під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Між інфузіями DOCETAXEL KABI можуть виникнути наступні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• жар: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання чи болю у суглобах чи м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• набухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• носова секреція; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
• біль у животі
• диспепсія
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадання волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі чи тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині чи кістках
• зміни або відсутність місячних
• набухання рук, ніг, ніг
• втома; симптоми, подібні до симптомів грипу
• збільшення чи зниження ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Менше часті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• оглушення
• шкірні реакції, флебіт (запалення вени) чи набухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• Лейкоз мієлоїдний гострий і мієлодиспластичний синдром (види раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протираковими засобами.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорція кишки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пульмональна інтерстиціальна хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• пульмональна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія ventrikul або тахікардія ventrikul (яка проявляється як нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оглушення). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінська (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протираковими засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри, включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками чи ногами) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як жар, озноб чи біль у м'язах
• гостра загальна пустулозна екзантема (ГЗПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з бугорками під запаленою шкірою, включно з складками шкіри, стегнами та верхніми кінцівками) та пухирі, супроводжувані жаром
• синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як конвульсії, ниркова недостатність (зменшення кількості чи забарвлення сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів – тепло, червоність та набухання – яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOCETAXEL KABI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "Cad". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно проводитися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте лікарський засіб негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває в перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний та повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ

• Активна речовина - докетаксел анігідрат. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг докетакселу.

• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та ангідрид цитринової кислоти (для регулювання pH).

Вигляд ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ та вміст упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ концентрат для інфузійної розв'язки - прозора, безбарвна чи блідо-жовта розв'язка.

Ампули по 6 мл скла, прозорого, безбарвного типу I, закриті пробкою з флуортецем та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, які містять 4 мл концентрату.

Кожна коробка містить одну ампулу по 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ EFG

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при обробці та підготовці розв'язок слід діяти з обережністю. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ або інфузійна розв'язка потрапляють на шкіру, їх слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо вони потрапляють на слизові оболонки, їх слід миттєво та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ використовуйте інші лікарські засоби з докетакселом, які містять 2 ампули (концентрат і розчинник) з цим препаратом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки, який містить лише 1 ампулу).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде більше однієї ампули концентрату для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребуватиме 7 мл докетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.
• Асептично витягніть необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою відкаліброваної шприцю.

У кожній ампулі ДОКЕТАКСЕЛУ КАБІ 80 мг/4 мл концентрація докетакселу становить 20 мг/мл.

• Після цього ввести одним уколом (одним проколом) у мішечок або пляшку для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% розчин глюкози, або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії. Якщо необхідна більша доза докетакселу, ніж 190 мг, використовуйте більший об'єм транспортної інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Ручне перемішування мішечка або пляшки для інфузії шляхом виконання обертального руху.
• З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розведення повинні здійснюватися в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішечка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка докетакселу стабільна протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом 6 годин (включно з часом інфузії).

Інфузійна розв'язка докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати, і її слід видалити.

• Як і з усіма парентеральними продуктами, інфузійну розв'язку слід візуально перевірити перед використанням; розв'язки, які містять осад, слід видалити.

Видалення

Усі матеріали, використані для розведення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними нормами. Ліки не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.