Тізанор

Улотка до пакування: Інформація для пацієнта

Тізанор, 2 мг, таблетки

Тізанор, 4 мг, таблетки

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Тізанор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тізанор
• 3. Як застосовувати препарат Тізанор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тізанор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тізанор і для чого він застосовується

Що таке препарат Тізанор

Активна речовина препарату, тизанідин, спричиняє зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого застосовується препарат Тізанор

Тізанор є препаратом, що діє на центральну нервову систему, розслаблюючи м'язи скелета. Препарат Тізанор діє в основному на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м'язового тонусу.

Препарат Тізанор застосовується при:

• Лікуванні болісних м'язових спазмів, пов'язаних з: о хворобами хребта, наприклад, боль в нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз о хірургічними операціями, наприклад, видалення міжхребцевої грижі або запалення суглоба стегна.
• Лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, таких як розсіяний склероз, хронічні захворювання спинного мозку, дегенеративні захворювання спинного мозку, інсульт та церебральний параліч * * У дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч у дітей.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тізанор

Коли не застосовувати препарат Тізанор:

• якщо пацієнт має алергію на тизанідин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, що призводять до тривалого, трикратного збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою ципрофлоксацин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекції).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Тізанор. Перед початком застосування препарату Тізанор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тізанор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити проведення досліджень для перевірки функції печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія), включаючи випадки втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Тізанор;
• не переривати застосування препарату, якщо тільки лікар не порадив цього (див. також пункт 3. «Як застосовувати препарат Тізанор»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Тізанор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, діуретики, клонідин)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін)
• препарати, що полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію
• препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин або пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на серцеву діяльність, званий «подовженням інтервалу QT» (наприклад, цизаприд, амітриптилін, азитроміцин)
• циметидин, препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій)
• рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів)
• оральні контрацептиви
• тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику інсульту)
• препарати, що застосовуються для лікування алергії.

Паління та препарат Тізанор

Якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу), він повинен повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідне застосування більшої дози препарату Тізанор для досягнення належного ефекту.

Препарат Тізанор та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Тізанор. Тому не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Тізанор.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Тізанор може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Не слід застосовувати препарат Тізанор під час вагітності та годування грудьми.
У жінок, що є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом Тізанор. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Тізанор. Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей час.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо з'являються сонливість, головокружіння або симптоми гіпотонії (наприклад, холодний пот, «чувство порожнечі в голові») під час лікування препаратом Тізанор, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Тізанор містить лактозу

Цей препарат містить 47,2 мг лактози в одній таблетці (таблетки 2 мг) та 94,4 мг лактози в одній таблетці (таблетки 4 мг). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тізанор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не порадив цього.

Яку дозу препарату Тізанор слід застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Тізанор у вигляді таблеток слід зазвичай приймати в дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном, щоб знизити седативну дію.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Початкова доза не повинна бути більшою за 6 мг/добу, а добову дозу слід приймати в трьох розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижні або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийому добової дози в розмірі від 12 мг до 24 мг, поданої в 3 або 4 рівних дозах. Максимальна добова доза становить 36 мг.
У пацієнтів з захворюваннями нирок дозу можна збільшувати повільніше, можливо буде необхідне проведення досліджень крові для контролю функції нирок.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж призначена дози препарату Тізанор

У разі прийому більшої ніж призначена дози тизанідину необхідно зв'язатися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування та цю улотку, щоб лікар знав, який препарат прийняв пацієнт.

Пропуск застосування препарату Тізанор

У разі забуття прийому дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тізанор

Не слід припиняти застосування препарату Тізанор, якщо тільки лікар не порадив цього. Лікар може порадити поступове зниження дози перед тим, як вирішити питання про повне припинення препарату, щоб знизити ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль та головокружіння) або тахікардія (пришвидшення серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих для зняття болісних м'язових спазмів, повідомлялося про такі побічні ефекти, як: сонливість, втома, головокружіння, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз. Вони зазвичай були легкими та тимчасовими.
Після прийому більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після прийому малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки важкий перебіг, щоб було необхідне припинення препарату. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та торсад де поінт, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• Запалення печінки, ниркова недостатність (симптоми ушкодження печінки, наприклад, темне забарвлення сечі або жовте забарвлення очей чи шкіри)
• Галюцинації, стан сплутаності
• Важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, в основному обличчя та горла (набряк Квінке), кропив'янка. Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

До інших побічних ефектів належать:

Інші побічні ефекти перелічені нижче. Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Сонливість, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість.

Часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з засипанням, порушення сну, гіпотонія, нудота
• Збільшення активності амінотрансфераз.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Звільнення серцевої діяльності.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Омдлення, нечітке зір, висип, червоне забарвлення шкіри (еритема), запалення шкіри, м'язова слабкість, симптоми відміни після раптового припинення лікування (такі, як гіпертонія та прискорення серцебиття - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти особи, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тізанор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тізанор

• Активна речовина препарату - тизанідин. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг тизанідину (у вигляді тизанідину гідрохлориду).
• Інші компоненти препарату: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Тізанор і що містить пакування

Таблетки Тізанор 2 мг мають овальну форму, плоскі з обрізаними краями, білого чи майже білого кольору, з гравіруванням символу «R179» з одного боку та рискою для поділу на половини з іншого боку.
Таблетки Тізанор 4 мг мають овальну форму, плоскі з обрізаними краями, білого чи майже білого кольору, з гравіруванням символу «R180» з одного боку та рискою для поділу на чверті з іншого боку.
Риска для поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення прийому, а не для поділу на рівні дози. Тізанор 2 мг та Тізанор 4 мг упаковуються у паперові пачки.
Варіанти пакувань: 30, 100 таблеток.

Особа, відповідальна за препарат

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за препарат:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації улотки:13.03.2023