Сірдалуд

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати улотку. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою

Сірдалуд

4 мг, таблетки
Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який спричиняє зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого призначений препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є препаратом, що діє на центральну нервову систему, розслаблюючи м'язи скелета. Він діє в основному на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м'язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• пов'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижній частині хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дітей*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале потрійне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомої етіології, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити проведення досліджень, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату у розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних
препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, що полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати протиаритмічні (препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, амйодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на функцію серця, звану «подовження інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику виникнення інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати під час
лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує
вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати
шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, що є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується проведення тесту на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосування ефективних методів контрацепції під час
лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, що підходить для пацієнтки в цей час.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, « відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід
проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для
змінищення седативної дії.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше 6 мг/добу, добову дозу слід застосовувати у трьох
розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози у розмірі від 12 мг до
24 мг, що застосовується у 3 або 4 рівних дозах. Не слід застосовувати добову дозу більше 36
мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або найближчим центром токсикологічної інформації або звернутися до
найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якомога швидше його прийняти. Якщо ж до
прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу
препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар
може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішить питання про повне припинення застосування препарату, завдяки чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння (так званий тахікардія).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки важкий перебіг, щоб було необхідне припинення лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT і торсад де поінт, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вище перерахованих симптомів або будь-яких інших
побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• запалення печінки, негодність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilaksія) та набряк, в основному обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо посилиються будь-які з вище перерахованих важких побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо посилиються будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, що виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість.

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, збільшення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

із частотою невідомою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• омдленіння, нечітке бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані
в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді хлориду тизанідину.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд і що містить пакування

1 таблетка (з виїмкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді хлориду тизанідину 4,576 мг). Пакування містить 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрасе 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрасе 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Святої Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Святої Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4844.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/13 Дата затвердження улотки: 26.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]