АДАЛГУР 500 мг/2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Адалгур500 мг/2 мг таблетки

Парацетамол / Тіоколхіцид

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Адалгур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адалгур
3. Як приймати Адалгур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адалгуру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адалгур і для чого він використовується

Адалгур - це комбінація анальгетика (для зменшення болю) та м'язового релаксанта. Він використовується у дорослих та підлітків старше 16 років як допоміжне лікування болісних м'язових скорочень. Його слід використовувати для гострих захворювань, пов'язаних із хребцем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адалгур

Не приймайте Адалгур:

• якщо ви алергічні на парацетамол, тіоколхіцид або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від важкого захворювання печінки.
• у разі паралічу або м'язової слабкості.
• якщо ви страждаєте від захворювання крові, яке називається важкою гемолітичною анемією.
• якщо ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною (див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом місяця після його закінчення).
• якщо ви чоловік, який не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його закінчення).

Попередження та застереження

Суворо дотримуйтесь вказаної дози та тривалості лікування, вказаних у розділі 3. Не слід приймати цей препарат у високих дозах або протягом більше 7 днів. Це пов'язано з тим, що один із продуктів, утворених у вашому організмі під час прийому тіоколхіциду у високих дозах, може пошкодити деякі клітини (аномальний номер хромосом). Це було доведено в дослідженнях на тваринах та в лабораторних дослідженнях. У людей цей тип пошкодження клітин є фактором ризику для розвитку раку, пошкодження плода та зниження чоловічої фертильності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар інформуватиме вас про всі заходи, пов'язані з ефективними методами контрацепції та потенційним ризиком вагітності.

Під час лікування Адалгуром негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви страждаєте від епілепсії або маєте ризик розвитку судом, оскільки під час прийому цього препарату можуть виникнути епілептичні судоми.
• ви страждаєте від хронічного алкоголізму, оскільки вам слід бути обережним, щоб не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• у вас є проблеми з печінкою, включаючи синдром Гілберта (легка жовтяниця), або з нирками,
• ви страждаєте від хронічної недоїдання або дефіциту рідини
• у вас є захворювання серця або легенів або ви страждаєте від анемії (зниження рівня гемоглобіну в крові, спричинене зниженням кількості червоних кров'яних тілець) або маєте низький рівень певної ферменти крові, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою.
• ви страждаєте від бронхіальної астми або маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол приймається у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.

Якщо біль триває більше 3 днів або погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодше 16 років з міркувань безпеки.

Вживання Адалгуру з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Інші препарати та парацетамол

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом)
• Антіепілептичні препарати (використовуються для лікування епілептичних судом)
• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Оральні контрацептиви
• Активований вугілля (використовується для лікування діареї або газів)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні препарати (використовуються для полегшення спазмів або скорочень кишечника та сечового міхура)
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, пов'язаних з ВІЛ)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не слід приймати з іншими анальгетиками (препаратами для зменшення болю) без консультації з лікарем.

Вплив на результати аналізів:

Якщо вам призначені будь-які аналізи (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих аналізів.

Вживання Адалгуру з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв може збільшити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).
• ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Це пов'язано з тим, що цей препарат може пошкодити плід.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що препарат виділяється у грудне молоко (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви чоловік, який не використовує ефективні методи контрацепції (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Цей препарат може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційне пошкодження сперматозоїдів (аномальний номер хромосом). Ці дані базуються на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Контрацепція у жінок та чоловіків

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Адалгуру та протягом місяця після закінчення лікування.

Адалгур та його метаболіти можуть пошкодити плід, якщо їх приймають вагітні жінки. Якщо ви вагітні або завагітнієте під час лікування Адалгуром, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та слід порадити їм не завагітнювати дітей під час прийому Адалгуру та протягом трьох місяців після закінчення лікування (див. розділ 2 «Не приймайте Адалгур»).

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому цього препарату, тому рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки не переконаєтеся, що цей препарат не впливає на вас.

3. Як приймати Адалгур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на прийом. Прийоми можна повторювати 2-4 рази на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на прийом, а мінімальний інтервал між прийомами - 6 годин.

Рекомендована доза тіоколхіциду становить 4 мг кожні 6 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 7 днями.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Цей препарат не слід використовувати як тривале лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо біль триває більше 3 днів, або якщо біль погіршується чи з'являються інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Вживання у дітей та підлітків

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодше 16 років з міркувань безпеки.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку: слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Адалгуру, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Адалгуру, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою залишкові таблетки, щоб повідомити лікаря. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до трьох днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми надмірної дози можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей та біль у животі.

Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності надмірної дози парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Адалгур

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу Адалгуру, коли слід, прийміть її, як тільки ви вспомните, та потім чекайте вказаний час між прийомами (не менше 4-6 годин, залежно від дози) для прийому наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Нездужання
• Агітація, омана
• Алергічні реакції на шкірі
• Збільшення рівня трансаміназ печінки (ферменти печінки),
• Біль або печія в животі, діарея, нудота, блювота
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) від легкої шкірної ерупції (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (важної алергічної реакції). У цьому випадку лікування слід припинити негайно та проконсультуватися з лікарем.
• Сонливість
• Гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтий колір шкіри та слизових оболонок).
• Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові).
• Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (порушення рівня білих кров'яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові).
• Піурія (закислення сечі), побічні ефекти нирок.
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адалгуру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адалгуру таблеток

• Активними речовинами є парацетамол та тіоколхіцид. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 2 мг тіоколхіциду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль соди картоплі, стеарат магнію (E572), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адалгур - це таблетки круглої форми, плоскі, жовтого кольору, з рисками на одній стороні. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою, але не для поділу на рівні дози.

Випускається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Італія

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА В ТРАТУВАННІ АДАЛГУРОМ (ПАРАЦЕТАМОЛ І ТІОКОЛХІЦИД)

Адалгур може пошкодити плід. Ваш лікар інформуватиме вас про всі заходи, пов'язані з ефективними методами контрацепції та потенційним ризиком вагітності.

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• ви знаходитеся в періоді лактації.
• ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування).
• ви чоловік, який не використовує ефективні методи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування).

Якщо ви вагітні, завагітнієте під час лікування Адалгуром або маєте підозру, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Для отримання більшої інформації прочитайте листок, доданий до упаковки, також доступний на https://cima.aemps.es/.

Інформація про профілактику ризиків, погоджена з Іспанським агентством лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS). Квітень 2025.

Доступна на сайті AEMPS www. aemps.gob.es.