Сірдалуд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сірдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який спричиняє зниження підвищеного м'язового напруження.

Для чого призначено препарат Сірдалуд

Сірдалуд є препаратом, що діє на центральну нервову систему, розслабляючи скелетні м'язи. Він діє переважно на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м'язового напруження.
Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• пов'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба кульшового
• лікуванні підвищеного м'язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі у дорослих, у яких раніше було діагностовано церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале потрійне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Він може призначити виконання досліджень, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних
препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, що полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати протиаритмічні (препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на функцію серця, звану «подовження інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику виникнення інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати
під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Сірдалуд може мати
шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, що є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується виконання тесту на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосування ефективних методів контрацепції під час
лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії
(наприклад, холодного поту, «чуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких
випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для мінімізації
седативної дії.

Повышене м'язове напруження при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід призначати більше 6 мг/добу, добову дозу слід призначати у трьох
розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтори тижні або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після призначення добової дози в розмірі від 12 мг до
24 мг, яку слід призначати у 3 або 4 рівних дозах. Не слід призначати добову дозу більше 36
мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або найближчим центром токсикологічної інформації або звернутися
до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше його прийняти. Якщо ж до
прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу
препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар
може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішить питання про повне припинення лікування, завдяки
чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння) або
тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, зниження артеріального тиску, нудота, були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідне припинення лікування. Крім того,
можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та торсаде де поінтес,
гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів або будь-яких інших
побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• запалення печінки, негодужність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру.

Побічні ефекти, що виникають: дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, м'язова слабкість

часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, порушення функції печінки

не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з частотою, що не може бути визначена (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• омдленіння, нечітке зір, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді хлориду.
• Інші складники: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд та що містить пакування

1 таблетка (з насічкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді тизанідину
хлориду 4,576 мг).
Пакування містить 1, 3 або 5 блистерів з плівки PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток, у паперовому
пакуванні або
1 блистер з плівки PVC/PE/PVDC/Al по 14 таблеток у паперовому пакуванні
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Імпортер

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024