ЛІОРЕСАЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліоресал 25 мг таблетки

Баклофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліоресал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліоресал
3. Як приймати Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліоресала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого він використовується

Ліоресал належить до групи препаратів, які називаються м'язовими релаксантами.

Дорослі

Він використовується для зменшення та полегшення надмірної м'язової жорсткості (спазмів), яка виникає у м'язах при деяких захворюваннях, таких як множинний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та деякі порушення нервової системи.

Використання у дітейта підлітків

Він використовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м'язової жорсткості (спазмів), особливо коли це пов'язано з церебральним паралічем, інсультом, дегенеративними захворюваннями мозку, інфекційними захворюваннями спинного мозку та іншими порушеннями нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліоресал

Не приймайте Ліоресал

• якщо ви алергічні на баклофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліоресал:

• якщо у вас є захворювання Паркінсона або будь-яке психічне захворювання, супроводжуване збентеженням або депресією,
• якщо ви страждаєте на епілепсію (конвульсії),
• якщо у вас є гострий біль у шлунку (виразка) або кишці, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо ви вагітні та приймаєте Ліоресал під час вагітності, новонародженому може виникнути конвульсії та інші симптоми, пов'язані з раптовим припиненням лікування після пологів (див. «якщо припинити лікування Ліоресалом» та «вагітність, лактація та фертильність»). Можливо, ваш лікар призначить новонародженому невеликі дози Ліоресала та поступово зменшить їх для контролю та профілактики симптомів,
• не припиняйте лікування Ліоресалом раптово без попередньої консультації з вашим лікарем,
• якщо вам потрібно підтримувати позу, рівновагу або серцево-судинну функцію, ваш лікар коригуватиме дозу,
• якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання мозкових судин, ваш лікар буде пильно контролювати вас та може потребувати коригування дози Ліоресала,
• якщо у вас є анамнез зловживання наркотиками або залежності.

Деякі особи, які приймали баклофен, мали думки про самопошкодження або суїцид чи намагалися здійснити суїцид. Більшість цих осіб також мали депресію, зловживали алкоголем або були схильні до суїцидальних думок. Якщо ви будь-коли маєте думки про самопошкодження або суїцид, обговоріть це з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Крім того, попросіть члена сім'ї або близького друга повідомити вам, якщо вони спостерігають будь-які зміни в вашій поведінці, та попросіть їх прочитати цей опис.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Ліоресал.

Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Ліоресал у призначених дозах, яке було усунено після припинення лікування. Симптоми включали збільшення сну, появу сонливості, збентеження, м'язові спазми або кому.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед тим, як піддатися хірургічній операції (включно з відвідуванням зубного лікаря) або терміновому лікуванню, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте Ліоресал.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ліоресал у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Досвід використання Ліоресала у дітей молодше 1 року дуже обмежений.

Прийом Ліоресала з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з дією Ліоресала, збільшуючи побічні ефекти або зменшуючи ефективність Ліоресала:

• препарати (опіоїди, такі як морфін) та речовини, які пригнічують діяльність нервової системи (алкоголь).
• препарати для лікування розладів настрою, таких як трициклічні антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути рухові розлади.
• препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи препарати для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Ліоресалом, може знижуватися артеріальний тиск.
• препарати для лікування захворювання Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути нервові розлади та погіршення симптомів захворювання Паркінсона.
• препарати, які знижують ниркову функцію.
• препарати для лікування артриту або болю.

Прийом Ліоресала з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Ліоресала під час їжі з невеликою кількістю рідини. Не слід приймати алкоголь під час лікування Ліоресалом.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати цей препарат під час вагітності, та повідомить вам про можливі ризики. Якщо вам потрібно приймати Ліоресал під час вагітності, ваша дитина може мати конвульсії та інші симптоми, пов'язані з раптовим припиненням лікування після пологів (див. «якщо припинити лікування Ліоресалом» та «попередження та обережність»).

Лактація

Активна речовина Ліоресала проникає в грудне молоко в дуже малій кількості. Цей препарат не слід використовувати під час лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. У цьому випадку ваш лікар повідомить вам про можливі ефекти цього препарату на дитину.

Фертильність

Не маються дані про вплив баклофену на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ліоресал може викликати сонливість, головокружіння, проблеми з зором або незграбність у деяких осіб. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечні інструменти чи машини.

Інформація про деякі компоненти Ліоресала

Цей препарат містить дуже низькі рівні глютену (похідного від пшеничного крохмалю) та дуже малоймовірно, що він викликатиме у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка Ліоресала 25 мг не містить більше 8,3 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не слід приймати цей препарат.

3. Як приймати Ліоресал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ліоресал слід приймати під час їжі з невеликою кількістю рідини. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Прийом Ліоресала завжди о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати препарат.

Переконайтеся, що ви приймаєте препарат кожного дня так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай лікування починається з 15 мг на добу, переважно у вигляді роздільних доз по 2-3 прийоми. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаних результатів; це може бути у дозах від 30 до 80 мг на добу, розділених на 2-4 прийоми. Ваш лікар може вирішити призначити вам вищі дози.

Використання у дітейта підлітків

Лікування дітей повинно бути кориговано відповідно до їхньої маси тіла. Рекомендована доза для лікування дітей зазвичай починається з низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), у вигляді роздільних доз по 2 прийоми. Потім дозу слід поступово збільшувати з обережністю з інтервалом у одну добу до досягнення достатньої дози для покриття індивідуальних потреб дитини, що відбувається у діапазоні від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Ліоресала не підходять для використання у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі, ваша доза може бути нижчою, та ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас.

Пацієнти з проблемами печінки

Рекомендована доза, призначена вашим лікарем, може бути нижчою.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може порекомендувати вам нижчу дозу, яку можна поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може відрізнятися від тієї, яка вказана в цьому описі. Якщо це так, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати Ліоресал

Якщо після 6-8 тижнів лікування ви не відчуваєте покращення, повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Ліоресалом.

Продовжуйте приймати Ліоресал, поки ваш лікар не порекомендуватиме інше.

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго потрібно приймати Ліоресал, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли Ліоресал у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідоміть негайно вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Основні симптоми передозування включають сонливість, труднощі з диханням, порушення свідомості та кому.

Можуть виникнути інші симптоми, такі як: збентеження, галюцинації, агітація, конвульсії, розмите зір, незвичайна м'язова слабкість, раптові м'язові скорочення, зменшення рефлексів або їхня відсутність, підвищений або знижений артеріальний тиск, сповільнений, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, знижена температура тіла, нудота, блювота, діарея, надмірна салівація або звук у вухах.

Якщо ви забули прийняти Ліоресал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ліоресалом

Не припиняйте лікування Ліоресалом раптово без попередньої консультації з вашим лікарем. Ваш лікар порекомендуватиме, коли та як ви можете припинити приймати цей препарат; раптове припинення лікування може викликати важливі побічні ефекти. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він це зробить поступово, зменшуючи дозу.

Якщо ви припините лікування Ліоресалом раптово, ви можете відчувати: збентеження, агітацію, галюцинації, незвичайні думки або поведінку, конвульсії, неконтрольовані рухи, м'язові спазми, підвищений тонус м'язів, тахікардія, підвищення температури тіла. Надмірна напруга (спазми) у м'язах може навіть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони легкі та з'являються на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні ефекти можуть бути більш серйозними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідоміть про це вашому лікареві:

• труднощі з диханням,
• інтенсивне порушення координації рухів та мови,
• шкірні висипання, кропив'янка та ознаки гіперчутливості до препарату,
• агітоване дихання у спокої або під час діяльності, набряк ніг та втома (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість,
• сплячість,
• нудота.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• втома,
• слабкість,
• головокружіння,
• головний біль,
• труднощі з сном,
• труднощі з диханням,
• стан збентеження,
• ефорія,
• смуток (депресія),
• втрата координації, що впливає на рівновагу та ходу, рухи очей та кінцівок і/або мови (ознаки атаксії),
• тремор,
• галюцинації,
• кошмари,
• розмите зір/порушення зору,
• серцеві розлади,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зниження кількості сечі,
• конвульсії,
• слабкість рук та ніг,
• м'язовий біль,
• незконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• розлади травної системи,
• аркада,
• блювота.
• запор,
• діарея,
• збільшення потовиділення,
• збільшення об'єму сечі,
• нічне нетримання сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• поколювання або оніміння рук та/або ніг,
• труднощі з мовленням,
• розлади смаку,
• біль у животі,
• раптове зниження кількості сечі,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція),
• біль у животі, жовтяниця шкіри та очей (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• знижена температура тіла.

Було повідомлено про побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• збільшення рівня цукру,
• сповільнений серцевий ритм,
• свербіння,
• синдром відміни,
• шкірне висипання та кропив'янка,
• симптоми, які виникають після раптового припинення лікування (синдром відміни*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (апное сну),
• набряк лодыжок, ніг або нижньої частини ніг,
• набряк обличчя,
• алергічна реакція (гіперчутливість),
• випадання волосся,
• проблеми з сексом,
• зниження функції мозку (енцефалопатія).

*Було повідомлено про конвульсії після внутрішньоутробної експозиції до Ліоресала як синдром відміни

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть про це вашому лікареві.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ліоресала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

«Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресала 25 мг таблеток

• Активний інгредієнт - баклофен. Кожна таблетка містить 25 мг баклофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - анігідрова колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, повідон, пшеничний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, плоскі таблетки з легким біселем по краях, на одній стороні з написом "CG", а на іншій - літерами "U" і "R" по обидві сторони від щілини. Щілина служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.