БАКЛОФЕН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Баклофен Комбікс10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Баклофен Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Баклофен Комбікс
3. Як приймати Баклофен Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Баклофену Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баклофен Комбікс і для чого він використовується

Баклофен Комбікс належить до групи препаратів, які називаються м'язовими релаксантами.

Дорослі

Він використовується для зменшення та полегшення надмірної м'язової жорсткості (спазмів), яка виникає у м'язах при деяких захворюваннях, таких як множинний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та деякі порушення нервової системи.

Використання у дітей та підлітків

Він використовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м'язової жорсткості (спазмів), особливо коли це спричинено церебральним паралічем, інсультом, дегенеративними захворюваннями мозку, інфекційними захворюваннями спинного мозку та іншими порушеннями нервової системи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Баклофен Комбікс

Не приймайте Баклофен Комбікс

• якщо ви алергічні на баклофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Баклофен Комбікс:

• якщо у вас є захворювання Паркінсона або будь-яке психічне захворювання, яке супроводжується замішанням або депресією,
• якщо ви страждаєте на епілепсію (конвульсії),
• якщо у вас є гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є баклофен відповідним лікуванням для вас,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо ви діабетик,
• якщо ви вагітні та приймаєте баклофен під час вагітності, новонародженому може бути потрібне лікування конвульсій та інших симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікування після пологів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Баклофеном Комбіксом" та "Вагітність, лактація та фертильність"). Ваш лікар може призначити новонародженому невеликі дози баклофену та поступово зменшувати їх для контролю та профілактики симптомів,
• не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем,
• якщо потрібно підтримувати положення, рівновагу або серцево-судинну функцію, ваш лікар коригуватиме дозу,
• якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання мозкових судин, ваш лікар буде контролювати вас уважно та може потребувати коригування дози баклофену,
• якщо у вас є анамнез зловживання або залежності від наркотиків.

Деякі люди, які приймали баклофен, мали думки про самопошкодження або самогубство чи намагалися здійснити самогубство. Більшість цих людей також мали депресію, зловживали алкоголем або були схильні до самогубчих думок. Якщо ви коли-небудь маєте думки про самопошкодження або самогубство, поговоріть з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Крім того, попросіть близького родича або друга повідомити вам, якщо вони помітять будь-які зміни в вашій поведінці, та попросіть їх прочитати цей опис.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати приймати Баклофен Комбікс.

Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали баклофен у призначених дозах, що було усунено після припинення лікування. Симптомами є збільшення сну, появлення сонливості, замішання, м'язові спазми або кома. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції (включно з відвідуванням дантиста) або терміновому лікуванню, повідоміть лікареві, що ви приймаєте баклофен.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати таблетки Баклофену Комбіксу у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Досвід використання баклофену у дітей молодше 1 року дуже обмежений.

Інші препарати та Баклофен Комбікс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з дією баклофену, збільшуючи побічні ефекти або зменшуючи ефективність цього препарату:

• препарати (опіоїди, такі як морфін) та речовини, які пригнічують діяльність нервової системи (алкоголь),
• препарати для лікування порушень настрою, таких як антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути порушення руху,
• препарати для лікування високого кров'яного тиску. Коли вони приймаються разом з баклофеном, можуть знижувати кров'яний тиск,
• препарати для лікування захворювання Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути порушення нервової системи та погіршення симптомів захворювання Паркінсона,
• препарати, які знижують функцію нирок,
• препарати для лікування артриту або болю.

Прийом Баклофену Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього препарату під час їжі з невеликою кількістю рідини. Не слід приймати алкоголь під час лікування баклофеном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати цей препарат під час вагітності, та інформуватиме вас про можливі ризики. Якщо вам потрібно приймати баклофен під час вагітності, ваша дитина може мати конвульсії та інші симптоми, пов'язані з раптовим припиненням лікування після пологів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Баклофеном Комбіксом" та "Попередження та застереження").

Лактація

Баклофен проходить у невеликій кількості до молока матері. Цей препарат не слід використовувати під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. У цьому випадку ваш лікар інформуватиме вас про можливі ефекти цього препарату на дитину.

Фертильність

Не існує даних про вплив баклофену на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Баклофен може викликати сонливість, головокружіння, проблеми з зором або незграбність у деяких людей. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте небезпечні інструменти чи машини.

Баклофен Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Баклофен Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Баклофен Комбікс слід приймати під час їжі з невеликою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийом цього препарату завжди о同じній годині щодня допоможе вам запам'ятати, коли потрібно його приймати.

Переконайтеся, що приймаєте препарат щодня так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай лікування починається з 15 мг на добу, переважно у вигляді 2-3 прийомів. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаних результатів; це може бути у дозах від 30 до 80 мг на добу, розділених на 2-4 прийоми. Ваш лікар може вирішити призначити вам більші дози.

Використання у дітей та підлітків

Лікування дітей повинно бути кориговано відповідно до їхньої маси тіла. Рекомендована доза для лікування дітей зазвичай починається з низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), розділених на 2 прийоми. Після цього дозу можна поступово збільшувати з інтервалом у одну добу до досягнення достатньої дози для задоволення індивідуальних потреб дитини, що відбувається у межах від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Баклофену Комбіксу не підходять для використання у дітей з масою тіла нижче 33 кг або у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є захворювання нирок або ви проходите гемодіаліз, ваша доза може бути нижчою, та ваш лікар вирішить, чи є баклофен відповідним лікуванням для вас.

Пацієнти з порушеннями печінки

Рекомендована доза, призначена вашим лікарем, може бути нижчою.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може рекомендувати вам нижчу дозу, яку можна поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може бути іншою, ніж вказана в цьому описі. Якщо це так, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар інформуватиме вас, скільки таблеток потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним в цьому описі або вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати Баклофен Комбікс

Якщо після 6-8 тижнів лікування ви не відчуваєте покращення, повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування баклофеном.

Продовжуйте приймати баклофен, доки ваш лікар не інформуватиме вас про інше.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Баклофену Комбіксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Баклофену Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідоміть вашого лікаря або фармацевта негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Основними симптомами передозування є сонливість, труднощі з диханням, порушення свідомості та кома.

Можуть виникнути інші симптоми, такі як: відчуття замішання, галюцинації, агітація, конвульсії, розмите зір, незвичайна м'язова слабкість, раптові м'язові скорочення, зниження рефлексів або їхня відсутність, підвищений або знижений кров'яний тиск, сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, знижена температура тіла, нудота, блювота, діарея, надмірна салівація або звук у вухах.

Якщо ви забули прийняти Баклофен Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто поверніться до вашої звичайної схеми прийому.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Баклофеном Комбіксом

Не припиняйте лікування баклофеном раптово без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар інформуватиме вас, коли та як можна припинити приймати цей препарат; раптове припинення лікування може викликати важливі побічні ефекти. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він зробить це поступово, знижуючи дозу.

Якщо ви припиняєте лікування баклофеном раптово, ви можете відчувати: нервозність, замішання, галюцинації, незвичайні думки чи поведінку, конвульсії, неконтрольовані рухи, м'язові спазми, тахікардія, підвищення температури тіла. Надмірна напруга (спазми) у м'язах може навіть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони є легкими та з'являються на початку лікування, а потім зазвичай зникають через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні ефекти можуть бути більш серйозними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідоміть вашому лікареві негайно:

• труднощі з диханням,
• інтенсивне порушення координації рухів та мови,
• шкірні висипи, кропив'янка та ознаки гіперчутливості до препарату,
• агітоване дихання у спокої або під час діяльності, набряк ніг та втома (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо будь-який з цих симптомів викликає у вас занепокоєння, повідоміть вашому лікареві негайно.

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть викликати у понад 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість,
• сплячість,
• нудота.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть викликати у до 1 з 10 пацієнтів):

• втома,
• слабкість,
• головокружіння,
• головний біль,
• труднощі з сном,
• проблеми з диханням,
• стан замішання,
• стан ейфорії,
• смуток (депресія),
• втрата координації, що впливає на рівновагу та ходьбу, рухи очей та кінцівок і/або мови (ознаки атаксії),
• тремор,
• галюцинації,
• кошмари,
• розмите зір/порушення зору,
• серцеві порушення,
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зниження кількості сечі,
• конвульсії,
• слабкість рук та ніг,
• м'язовий біль,
• неконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• порушення травлення,
• аркада,
• блювота,
• запор,
• діарея,
• збільшення потовиділення,
• збільшення об'єму сечі,
• нічне нетримання сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкими(можуть викликати у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• поколювання або оніміння рук та/або ніг,
• труднощі з мовленням,
• порушення смаку,
• біль у животі,
• раптове зниження кількості сечі,
• неможливість досягнути або підтримати ерекцію (імпотенція),
• біль у животі, жовтяниця шкіри та очей (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти є дуже рідкими(можуть викликати у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• знижена температура тіла.

Було повідомлено про побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• збільшення рівня цукру,
• сповільнений серцевий ритм,
• свербіж,
• синдром відміни,
• шкірна висипка та кропив'янка,
• симптоми, які виникають після раптового припинення лікування (синдром відміни*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (синдром апное сну)
• зниження функції мозку (енцефалопатія).

*Було повідомлено про конвульсії після внутрішньоутробного впливу на баклофен як синдром відміни

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів у серйозній формі, повідоміть вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Баклофену Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баклофену Комбікс

• Активний інгредієнт - баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, прегельатинізований крохмаль, натрій карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), повідона та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, двовигнута, з бішельованими краями, білого або майже білого кольору, з рифленням на одній стороні та гравіюванням "10" на іншій. Діаметр таблетки приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, доступні в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітế де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

О

Центр Фармацевтичних Спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

О

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес, С.Л.

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

О

Фармекс Адванسد Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дел Ріо (Кордова)

Іспанія

О

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

О

Місом Лабс Лтд.

Мальтійський парк життя та наук

ЛС2.01.06

Промислова зона

Сан Гванн, СГН 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього проспекту:Вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)