Противопоказания: информация для пациента

Baclofeno Combix10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Баклофен Комбикс принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Взрослые

Используется для снижения и смягчения чрезмерной мышечной напряженности (спазмов), возникающих в мышцах при некоторых заболеваниях, таких как склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определенные нарушения нервной системы.

Использование у детей и подростков

Используется у пациентов от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечной напряженности (спазмов), особенно при этом заболевании вызванном детской параличом, после инсульта, при дегенеративных заболеваниях мозга, инфекционных заболеваниях спинного мозга и других нарушениях нервной системы.

Не принимайте Баклофен Комбикс

• если вы аллергины на баклофен или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Баклофена Комбикса:

• если у вас болезнь Паркинсона или любая психическая болезнь с помрачением сознания или депрессией,
• если у вас эпилепсия (судороги),
• если у вас острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения кровообращения в голове, проблемы с дыханием или болезнь печени,
• если у вас болезнь почек. Ваш врач решит, подходит ли баклофен для вас,
• если у вас затруднено мочеиспускание,
• если у вас диабет,
• если вы беременны и принимаете баклофен во время беременности, новорожденный может страдать судорогами и другими симптомами, связанными с внезапным прекращением лечения после родов (см. «Если прекратить прием Баклофена Комбикса» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Возможно, вашему врачу придется давать новорожденному небольшие дозы баклофена и постепенно уменьшать их для контроля и предотвращения симптомов.
• не прекращайте прием без консультации с вашим врачом,
• если необходимо поддерживать позу, равновесие или кровообращение, ваш врач скорректирует дозу,
• если вы пожилой пациент или у вас болезнь кровообращения в голове, ваш врач будет тщательно следить за вами и может понадобиться корректировка дозы баклофена,
• если у вас история злоупотребления или зависимости от наркотиков.

Некоторые люди, принимавшие баклофен, думали о самоубийстве или покушались на самоубийство или покушались на самоубийство. Большинство этих людей также страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны к мыслям о самоубийстве. Если вы когда-либо думаете о самоубийстве или покушении на самоубийство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Кроме того, попросите близкого друга или родственника сообщить вам, если он заметит какие-либо изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать этот листок.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед началом приема Баклофена Комбикса.

Были сообщены случаи снижения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших баклофен в назначенных дозах, которая проходила после прекращения лечения. Синдромы включают увеличение сна, появление сонливости, помрачение сознания, судорожные движения или кому. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач решит, следует ли прекратить прием баклофена.

Другие меры безопасности

Перед любым хирургическим вмешательством (включая посещение стоматолога) или любым лечением в экстренной ситуации сообщите врачу, что вы принимаете баклофен.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать баклофен в таблетках у детей с весом менее 33 кг или у детей в возрасте менее 6 лет.

Опыт использования баклофена у детей в возрасте менее 1 года очень ограничен.

Другие лекарства иБаклофен Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Есть некоторые лекарства, которые взаимодействуют с действием баклофена, увеличивая вредные эффекты или снижая эффективность этого лекарства:

• лекарства (опиаты, такие как морфин) и вещества, ингибирующие центральную нервную систему (алкоголь),
• лекарства для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникнуть нарушения движений,
• лекарства для лечения гипертонии. Когда они принимаются вместе с баклофеном, может снизиться артериальное давление,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникнуть нарушения нервной системы и усугубиться симптомы болезни Паркинсона,
• лекарства, снижающие функцию почек,
• лекарства для лечения артрита или боли.

Принимайте Баклофен Комбикс с едой, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат во время еды и с небольшим количеством жидкости. Не принимайте алкоголь во время лечения баклофеном.

Беременность,грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Врач оценит, можно ли принимать этот препарат во время беременности, и в этом случае он сообщит вам о возможных рисках. Если вы принимаете баклофен во время беременности, ваш ребенок может страдать судорогами и другими симптомами, связанными с внезапным прекращением лечения после родов (см. «Если прекратить прием Баклофена Комбикса» и «Предупреждения и предостережения»).

Грудное вскармливание

Баклофен в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. В этом случае врач сообщит вам о возможных эффектах, которые этот препарат может оказать на ребенка.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии баклофена на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Баклофен может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть у некоторых людей. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или опасные машины.

Баклофен Комбикс содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мгсоли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Baclofeno Combix следует принимать во время еды с небольшим количеством жидкости. Высушенный таблетка можно разделить на равные части.

Принимайте это лекарство всегда в одно и то же время каждый день и оно поможет вам вспомнить, когда принимать его.

Убедитесь, что принимаете лекарство каждый день, как указано вашим врачом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно начинать лечение с 15 мг в день, предпочтительно в разделенных дозах 2-3 приема. Доза увеличивается постепенно до достижения желаемых результатов; это может быть в дозах от 30 до 80 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Врач может решить назначить вам более высокие дозы.

Использование в детях и подростках

Лечение детей должно быть адаптировано к их весу. Рекомендуемая доза для лечения детей начинается обычно с очень низких доз (примерно 0,3 мг/кг в день), разделенных на 2 приема. Затем дозу следует увеличивать с осторожностью каждую неделю до достижения необходимой для индивидуальных потребностей ребенка дозы, что происходит между 0,75 и 2 мг/кг веса. Дневная общая доза не должна превышать максимальную дозу 40 мг/день у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет дневная максимальная доза не должна превышать 60 мг/день.

Таблетки Baclofeno Combix не подходят для использования у детей с весом ниже 33 кг или у детей младше 6 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть болезнь почек или вы получаете гемодиализ, ваша доза может быть ниже, и ваш врач решит, является ли баклофен подходящим лечением для вас.

Пациенты с проблемами печени

Рекомендуемая доза, назначенная вашим врачом, может быть ниже.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, которую следует увеличивать постепенно.

Назначенная вашим врачом доза может быть другой, чем указанная в этом листе рекомендаций. Если это так, следуйте инструкциям вашего врача.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, содержащимся в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

За сколько времени следует принимать Baclofeno Combix

Если через 6-8 недель лечения вы не заметите улучшения, сообщите вашему врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение баклофеном.

Продолжайте принимать баклофен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать.

Если у вас есть сомнения по поводу того, сколько времени следует принимать Baclofeno Combix, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Baclofeno Combix, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Главные признаки передозировки — это сонливость, затруднение дыхания, нарушения сознания и кому.

Могут появиться другие симптомы, такие как: чувствительность, галлюцинации, возбуждение, судороги, расплывчатая видимость, необычная мышечная слабость, внезапное сокращение мышц, снижение рефлексов или их отсутствие, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярное сердцебиение, низкая или высокая температура тела, тошнота, рвота, диарея, избыточное слюноотделение или звон в ушах.

Если вы забыли принять Baclofeno Combix

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к своим регулярным графикам приема. Если вы забыли принять несколько доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Baclofeno Combix

Не прерывайте лечение баклофеном внезапно без консультации с вашим врачом. Врач скажет вам, когда и как можно прекратить прием этого лекарства; внезапное прекращение лечения может привести к серьезным побочным эффектам. Если ваш врач решит прекратить лечение, он сделает это постепенно, снижая дозу.

Если вы прерываете лечение баклофеном внезапно, вы можете столкнуться с: нервозностью, путаницей, галлюцинациями, аномальными мыслями или поведением, судорогами, неуправляемыми тиками, резкими движениями или спазмами, тахикардией, повышением температуры тела. Избыточная мышечная напряженность даже может ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Они обычно легкие и появляются в начале лечения и обычно проходят через несколько дней.

В пожилом возрасте эти побочные эффекты могут быть более серьезными.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу:

• проблемы с дыханием,
• сильная координация движений и речи,
• кожные высыпания, зуд и признаки гиперчувствительности к лекарству,
• агитированная дыхание в покое или во время активности, воспаление ног и усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сон,
• тошнота.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• тiredness,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности с засыпанием,
• проблемы с дыханием,
• состояние путаницы,
• состояние эйфории,
• тревога (депрессия),
• потеря координации, влияющая на равновесие и ходьбу, движения глаз и конечностей и/или речь (признаки атаксии),
• тремор,
• аллюзии,
• преследования,
• зametennost'/заметность зрения,
• сердечные проблемы,
• низкое артериальное давление (гипотония),
• трудности с мочеиспусканием, боль при мочеиспускании или резкое снижение количества мочи,
• конвульсии,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• непроизвольные движения глаз,
• сухость во рту,
• проблемы с пищеварением,
• аркады,
• рвота,
• застой,
• диарея,
• повышение потоотделения,
• повышение объема мочи,
• ночная инконтиненция.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• чувство онемения или онемения рук и/или ног,
• трудности с речью,
• проблемы с вкусом,
• боль в животе,
• резкое снижение объема мочи,
• невозможность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция),
• боль в животе, желтуха кожи или глаз (признаки нарушения печени).

Некоторые побочные эффекты очень редки(могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов):

• низкая температура тела.

Отмечены побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе доступных данных):

• повышение уровня сахара,
• медленное сердцебиение,
• присоска,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и зуд,
• симптомы, которые появляются после внезапного прекращения лечения (синдром отмены*) описаны в разделе 3,
• трудности с дыханием во время сна (синдром апноэ сна)
• снижение функции мозга (энцефалопатия).

*Отмечены конвульсии после внутриутробного воздействия на бацилофен в виде таблеток у новорожденных как синдром отмены

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Baclofeno Combix

• Активное вещество - бацилофен. Каждый таблетка содержит 10 мг бацилофена.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, ангиодисульфат кальция анидрит, pregelatinized starch, карбоксиметилцеллюлоза натрия типа А (из картофеля), повидаона и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка круглая, биконвексная, с биселеными краями, белого или почти белого цвета, с разрезом на одной стороне и с надписью "10" на другой. Диаметр таблетки примерно 7 мм. Таблетка можно разделить на равные части.

Таблетки представлены в блистерах, доступны в упаковках по 30 таблеток.

Название разрешения на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

O

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франция

O

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого проспекта:Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)