Сірдалуд Мр

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Сірдалуд МР, 6 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд МР і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сірдалуд МР
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд МР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд МР і для чого він застосовується

Що таке препарат Сірдалуд МР

Активною речовиною препарату Сірдалуд МР є тизанідин у вигляді хлориду, який спричиняє зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого застосовується препарат Сірдалуд МР

Сірдалуд є препаратом, що діє на центральну нервову систему, розслаблюючи м'язи скелета. Він діє головним чином на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м'язового тонусу.
Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• пов'язаних із захворюваннями хребта (шейного та поперекового відділів), наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний синдром
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях
• наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дітей . у дорослих, у яких раніше було діагностовано церебральний параліч.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сірдалуд МР

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд МР:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до препарату Сірдалуд МР (тизанідину) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале трикратне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми.
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії).
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд МР, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд МР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

• у разі порушень функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 25 мл/хв) рекомендується починати лікування препаратом Сірдалуд у вигляді таблеток, починаючи з дози 2 мг на добу.
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Він може призначити проведення досліджень, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі виникнення симптомів гіпотензії (низького артеріального тиску), включаючи втрату свідомості та колапс. ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд МР,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд МР).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, що полегшують засипання або мають сильний знеболювальний ефект,
• препарати протиаритмічні (препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на функцію серця, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить більше 10 сигарет на добу.

Препарат Сірдалуд МР та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативний ефект препарату, тому не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Сірдалуд МР.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату Сірдалуд МР може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарату Сірдалуд МР не слід застосовувати під час вагітності.
Препарату Сірдалуд МР не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, що є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд МР та застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох днів після закінчення застосування препарату Сірдалуд МР.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, що підходить пацієнтці в цей час.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотензії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд МР не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд МР містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, сахарози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд МР

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд МР. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Препарат Сірдалуд МР можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд МР застосовувати

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Рекомендованою початковою дозою є одна капсула по 6 мг, що застосовується один раз на добу. Цю дозу лікар може у разі потреби поступово збільшувати на одну капсулу по 6 мг з інтервалом у півтижня або тиждень, аж до максимальної дози у розмірі 24 мг на добу.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають при застосуванні дози у розмірі 12 мг, що вводиться один раз на добу (дві капсули по 6 мг).
Повільне вивільнення активної речовини з капсул з модифікованим вивільненням дозволяє приймати капсули один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд МР

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд МР необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого центру токсикологічної інформації або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд МР

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд МР необхідно якнайшвидше прийняти його. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося менше двох годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд МР

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд МР без попередньої згоди з лікарем.
Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішити питання про повне припинення лікування, завдяки чому зменшиться ризик виникнення симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертензія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння або тахікардія (збільшення частоти серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для полегшення болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції печінки, були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідно припинити лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та торсад де поінт, гіпотензія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• запалення печінки, недостатність печінки, галюцинації, стан сплутаності, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з вищезазначених тяжких побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, що виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, м'язова слабкість

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, порушення функції печінки

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцебиття)

з частотою, що не може бути визначена (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• омдленіння, неясне бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення препарату (такі як гіпертензія та прискорення серцебиття - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції ,втрата енергії

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд МР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Сірдалуд МР після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистерній упаковці.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C, захищати від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд МР

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді хлориду. 1 капсула з модифікованим вивільненням, тверда містить 6 мг тизанідину (у вигляді тизанідину хлориду 6,864 мг).
• Інші компоненти: етилцелюлоза, шелак, тальк, кукурудзяний крохмаль, сахароза, діоксид титану, желатина, чорний оксид заліза, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Сірдалуд МР та що містить пакування

Білі, непрозорі тверді желатинові капсули розміру 2 з сірим написом "Сірдалуд" на кришці та "6 мг" на корпусі, що містять округлі пелети білого або світло-бежевого кольору.
Капсули упаковані в блистері, що знаходиться в паперовій коробці.

Подій, що відповідає

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Імпортер

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янаса, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подієві, що відповідає:
Sandoz Польща Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації улотки:07/2024