Тізагелан

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Тизагелан, 2 мг, таблетки

Тизагелан, 4 мг, таблетки

Тизанідин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Тизагелан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тизагелан
• 3. Як застосовувати препарат Тизагелан
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Тизагелан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тизагелан і для чого його застосовують

Препарат Тизагелан належить до групи м’язових релаксантів.
Препарат Тизагелан може бути призначений лікарем для лікування м’язових спазмів, спричинених певними захворюваннями хребта або внаслідок операції на м’язово-скелетній системі (наприклад, хребта або тазобедренного суглоба).
Препарат Тизагелан також може бути призначений для лікування м’язових спазмів, що виникли внаслідок порушення нервової системи, таких як множинний склероз і після інсульту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тизагелан

Коли не застосовувати препарат Тизагелан:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• У разі важкого порушення функції печінки.
• У разі одночасного застосування таких препаратів, як флуоксамін (застосовується при депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик) (див. також нижче пункт «Тизагелан і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тизагелан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є важке захворювання нирок. Пацієнту може знадобитися менша доза.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як коронарна хвороба.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки. Лікар може регулярно контролювати печінкові ферменти, особливо після застосування великих доз. Необхідно припинити застосування препарату Тизагелан, якщо шкіра або білі очі змінюють колір на жовтий («жовтяниця») або якщо виникають необґрунтовані нудота, анорексія або втома і негайно повідомити лікаря.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок.

Діти і підлітки

Препарат Тизагелан не рекомендований для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки дані про застосування тизанідину в цій групі пацієнтів обмежені.

Тизагелан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Тизагелан не слід приймати одночасно з флуоксаміном (препарат, що застосовується при депресії) або ципрофлоксацином (антібіотик) (див. «Коли не застосовувати препарат Тизагелан»).

• будь-який препарат, що застосовується для лікування аритмій, такий як аміодарон, мексилетин, пропафенон або верапаміл.
• циметидин або фамотидин (для лікування захворювань шлунка і дванадцятипалої кишки).
• певні антибіотики, такі як рифампіцин або так звані «фторхінолони» (такі як еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин).
• рофекоксиб, препарат проти болю.
• ацикловір, антивірусний препарат.
• оральні контрацептиви. Пацієнтка може реагувати на меншу дозу тизанідину, якщо вона приймає оральні контрацептиви.
• тиклопідин (препарат, що запобігає утворенню тромбів).
• будь-які препарати, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, включаючи діуретики.
• Бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності і порушень ритму серця).
• будь-які седативні препарати (сонліки або антигістамінні препарати).
• будь-які інші препарати, які можуть впливати на ритм серця при застосуванні з тизанідином. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тизагелан з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тизагелан можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Не слід застосовувати препарат Тизагелан з алкоголем, оскільки це може посилити седативну дію тизанідину.

Тизагелан і паління

Паління може послаблювати дію тизанідину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендовано застосування препарату Тизагелан під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив препарату Тизагелан на вагітність, нероджену дитину або немовля невідомий. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Тизагелан.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тизагелан може спричиняти сонливість і головокружіння. Це може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, доки не буде відомо, чи препарат впливає на здатність виконання цих дій.

Препарат Тизагелан містить сахарозу і лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Тизагелан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

М’язові спазми, спричинені певними захворюваннями хребта або внаслідок операції на м’язово-скелетній системі

Рекомендована доза для дорослих становить 2-4 мг 3 рази на добу.
У важких випадках може знадобитися додаткова доза 2-4 мг. Останню дозу слід приймати пізно вночі.

М’язові спазми, що виникають внаслідок порушень нервової системи

Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 2 мг 3 рази на добу.
Потім дозу можна поступово збільшувати до 12-24 мг, розділеної на 3-4 рівні дози на добу.
Максимальна добова доза становить 36 мг.

Застосування у дітей і підлітків віком до 18 років

Препарат Тизагелан не слід застосовувати дітям, оскільки застосування у дітей недостатньо вивчено.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Дані про застосування препарату Тизагелан у осіб похилого віку обмежені. Крім того, у осіб похилого віку може відбуватися порушення функції нирок. Тому в цій групі пацієнтів препарат Тизагелан слід застосовувати з особливою обережністю.

Як застосовувати препарат Тизагелан

Препарат Тизагелан призначено для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Препарат Тизагелан можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Якщо виникне відчуття, що препарат Тизагелан діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тизагелан

Якщо пацієнт (або інша особа) прийме занадто багато таблеток або якщо вважається, що дитина проковтнула якусь із таблеток, необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може спричиняти нудоту, блювоту, низький кров’яний тиск, сповільнення або порушення ритму серця, головокружіння, звуження зіниць, труднощі з диханням, сонливість, неспокій або сонливість.

Пропуск прийому препарату Тизагелан

Якщо пацієнт забув прийняти одну або кілька таблеток, необхідно пам’ятати, щоб прийняти тільки встановлену кількість таблеток у момент прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Тизагелан

Не слід переривати застосування препарату Тизагелан, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Лікування препаратом Тизагелан слід переривати поступово, особливо якщо пацієнт приймав велику дозу, якщо тільки лікар не порекомендував іншого. Раптове переривання лікування може спричиняти прискорення серцебиття і високий кров’яний тиск.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачувані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Після малих доз, таких як ті, що рекомендовані для полегшення болісних м’язових спазмів, непередбачувані дії зазвичай легкі і тимчасові.
Після великих доз, рекомендованих для лікування спастичності, непередбачувані дії виникають частіше і є більш вираженими, але рідко настільки важкими, щоб було потрібно перервати лікування.
Відповідно до даних, повідомлених про такі непередбачувані дії:

• Труднощі зі сном або засипанням
• Сухість у роті, порушення травлення
• М’язова слабкість

Часто(може стосуватися до 1 особи з 10)

• Сонливість, спання, головокружіння, втома
• Повільне або швидке серцебиття
• Низький або знижений кров’яний тиск
• Нудота

Не дуже часто(може стосуватися до 1 особи з 100)

• Збільшена активність печінкових ферментів у крові

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Інфекції, закладений нос або кашель, інфекція горла
• Алергічні реакції:
• Кропив’янка
• Важка, загрозлива життю алергічна реакція, яка вимагає негайного лікування. Реакція може включати дуже низький кров’яний тиск, набряк горла, труднощі з диханням і втрату свідомості.
• Тремор, нервозність, марення (бачення і (або) чуття речей, які не є справжніми)
• Головний біль
• Труднощі з контролем рухів, мимовільні рухи м’язів, труднощі з мовленням
• Омдлення
• Чувство «крученню» (головокружіння)
• Труднощі з ясністю зору, розмитість зору
• Порушення ритму серця
• Блювота, біль у животі, запор
• Інфекція або недостатність печінки
• Свербіж, висип, інфекція шкіри
• Інфекція сечових шляхів
• Нетипове часте сечовипускання
• Втрата апетиту
• Чувство слабкості, абстинентний синдром, захворювання типу грипу.

Звітність про непередбачувані дії

Якщо виникають будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачувані дії також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про непередбачувані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тизагелан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тизагелан

• Активна речовина — тизанідин. Кожна таблетка містить 2 мг тизанідину (у вигляді 2,29 мг тизанідину хлориду) або 4 мг тизанідину (у вигляді 4,57 мг тизанідину хлориду).
• Інші компоненти:
• лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 4000, стеаринова кислота, сахароза, магнієвий стеарин.

Як виглядає препарат Тизагелан і що містить упаковка

Тизагелан, 2 мг, таблетки
Таблетки білого або жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з рискою поділу на одній стороні.
Тизагелан, 4 мг, таблетки
Таблетки білого або жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з рискою поділу у вигляді хреста на одній стороні.
Непрозорі блистери PVC/PVDC/PVC/Алюмінієві, що містять 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальності і виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника підміоту відповідальності:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: