Тізагелан

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Тизагелан, 2 мг, таблетки

Тизагелан, 4 мг, таблетки

Тизанідин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тизагелан і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тизагелан
• 3. Як приймати препарат Тизагелан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тизагелан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тизагелан і для чого його використовують

Препарат Тизагелан належить до групи м'язових релаксантів.
Препарат Тизагелан може бути призначений лікарем для лікування м'язових спазмів, спричинених певними захворюваннями хребта або в результаті операції на м'язово-скелетній системі (наприклад, хребта або тазобедренного суглоба).
Препарат Тизагелан також може бути призначений для лікування м'язових спазмів, які виникають в результаті порушення нервової системи, таких як розсіяний склероз і після інсульту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тизагелан

Коли не використовувати препарат Тизагелан:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).
• У разі важкого порушення функції печінки.
• У разі одночасного прийому таких препаратів, як флуоксетин (використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик) (див. також нижче пункт «Тизагелан і інші препарати»).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Тизагелан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є важке захворювання нирок. Пацієнту може знадобитися менша доза.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як захворювання коронарних артерій.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки. Лікар може регулярно контролювати печінкові ферменти, особливо після прийому великих доз. Необхідно припинити прийом препарату Тизагелан, якщо шкіра або білкові оболонки очей змінюють колір на жовтий («жовтяниця») або якщо виникають необясненні нудота, анорексія або втома, і негайно повідомте лікаря.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок.

Діти і підлітки

Препарат Тизагелан не рекомендується для використання у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки дані про використання тизанідину в цій групі пацієнтів обмежені.

Тизагелан і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Тизагелан не слід приймати одночасно з флуоксетином (препарат, який використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацином (антібіотик) (див. «Коли не використовувати препарат Тизагелан»).

• Якщо пацієнт приймає будь-який препарат для лікування аритмії, такий як аміодарон, мексилетин, пропафенон або верапаміл.
• Циметидин або фамотидин (для лікування захворювань шлунка і дванадцятипалої кишки).
• Деякі антибіотики, такі як рифампіцин або так звані «фторхінолони» (такі як еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин).
• Рофекоксиб, препарат для лікування болю.
• Ацикловір, антивірусний препарат.
• Оральні контрацептиви. Пацієнтка може реагувати на меншу дозу тизанідину, якщо вона приймає оральні контрацептиви.
• Тиклопідин (препарат, який запобігає утворенню тромбів).
• Будь-які препарати для лікування високого кров'яного тиску, включаючи діуретики.
• Бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності і порушень ритму серця).
• Будь-які седативні препарати (сонні препарати або антигістамінні препарати).
• Будь-які інші препарати, які можуть впливати на ритм серця при прийомі з тизанідином. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тизагелан з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тизагелан можна приймати з їжею або без неї.
Не слід приймати препарат Тизагелан з алкоголем, оскільки це може посилити седативний ефект тизанідину.

Тизагелан і паління

Паління може зменшити ефект тизанідину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Тизагелан під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив препарату Тизагелан на вагітність, нероджену дитину або немовля не відомий. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тизагелан.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Тизагелан може викликати сонливість і головокружіння. Це може впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами, доки не буде відомо, чи препарат Тизагелан впливає на здатність виконувати ці дії.

Препарат Тизагелан містить сукрозу і лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Тизагелан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

М'язові спазми, спричинені певними захворюваннями хребта або в результаті операції на м'язово-скелетній системі

Рекомендована доза для дорослих становить 2-4 мг 3 рази на добу.
У важких випадках може знадобитися додаткова доза 2-4 мг. Останню дозу слід приймати пізно вночі.

М'язові спазми, які виникають в результаті порушень нервової системи

Зазвичай використовується початкова доза 2 мг 3 рази на добу.
Потім дозу можна поступово збільшувати до 12-24 мг, розділеної на 3-4 рівні дози на добу.
Максимальна добова доза становить 36 мг.

Використання у дітей і підлітків до 18 років

Препарат Тизагелан не слід приймати дітям, оскільки його використання у дітей недостатньо вивчено.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Дані про використання препарату Тизагелан у осіб похилого віку обмежені. Крім того, у осіб похилого віку може відбуватися порушення функції нирок. Тому в цій групі пацієнтів препарат Тизагелан слід використовувати з особливою обережністю.

Як приймати препарат Тизагелан

Препарат Тизагелан призначений для перорального прийому.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води.
Препарат Тизагелан можна приймати з їжею або без неї.
Якщо пацієнт відчуває, що препарат Тизагелан діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тизагелан

Якщо пацієнт (або інша особа) приймає занадто багато таблеток або якщо він вважає, що дитина ковтнула одну з таблеток, він повинен негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може викликати нудоту, блювоту, низький кров'яний тиск, сповільнення або порушення ритму серця, головокружіння, звуження зіниць, труднощі з диханням, сонливість, неспокій або збудження.

Пропуск прийому препарату Тизагелан

Якщо пацієнт забув прийняти одну або кілька таблеток, він повинен пам'ятати, що слід прийняти тільки встановлену кількість таблеток у момент прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тизагелан

Не слід припиняти прийом препарату Тизагелан, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікування препаратом Тизагелан слід припиняти поступово, особливо якщо пацієнт приймав велику дозу, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Раптове припинення лікування може викликати такі ефекти, як прискорення серцебиття і високий кров'яний тиск.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Після малих доз, таких як ті, які рекомендуються для лікування болісних м'язових спазмів, побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.
Після великих доз, рекомендованих для лікування спастичності, побічні ефекти виникають частіше і виразніше, але рідко настільки важкі, щоб потрібно було припинити лікування.
Звіт було про такі побічні ефекти:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Труднощі зі сном або засипанням
• Сухість у роті, порушення травлення
• М'язова слабкість

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Сонливість, втома, головокружіння, слабкість
• Повільне або швидке серцебиття
• Низький або знижений кров'яний тиск
• Нудота

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Збільшення активності печінкових ферментів у крові

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекції, закладення носа або кашель, ангіна
• Алергічні реакції:
• Кропив'янка
• Важка, загрозлива життю алергічна реакція, яка вимагає негайного лікування. Реакція може включати дуже низький кров'яний тиск, набряк горла, труднощі з диханням і втрату свідомості.
• Тремор, неспокій, галюцинації (сприйняття речей, які не є справжніми)
• Головний біль
• Труднощі з контролем рухів, мимовільні рухи м'язів, труднощі з мовленням
• Омдління
• Чувство «кружіння» (головокружіння)
• Труднощі з гостротою зору, розмитість зору
• Порушення ритму серця
• Блювота, біль у животі, запор
• Інфекція або порушення функції печінки
• Піт, висип, інфекція шкіри
• Інфекція сечових шляхів
• Неправильне сечовипускання
• Втрата апетиту
• Чувство слабкості, абстинентний синдром, захворювання, подібні до грипу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26,
03057 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тизагелан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тизагелан

• Активна речовина - тизанідин. Кожна таблетка містить 2 мг тизанідину (у вигляді 2,29 мг тизанідину гідрохлориду) або 4 мг тизанідину (у вигляді 4,57 мг тизанідину гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, макрогол 4000, стеаринова кислота, сукроза, магній стеаринат.

Як виглядає препарат Тизагелан і що містить упаковка

Тизагелан, 2 мг, таблетки
Таблетки білого або жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з рискою поділу на одному боці.
Тизагелан, 4 мг, таблетки
Таблетки білого або жовтуватого кольору, діаметром 8 мм, круглі, двовипуклі, з рискою поділу у вигляді хреста на одному боці.
Непрозорі блистери PVC/PVDC/PVC/Алюмінієві, які містять 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: