Тівлемаq

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

, 10 мг, плівкові таблетки
, 20 мг, плівкові таблетки
, 30 мг, плівкові таблетки
Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату
• 3. Як приймати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 4, які допомагають зменшувати стан запалення.

Для чого призначений препарат

Препарат призначений для лікування дорослих осіб з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту- якщо пацієнт не може приймати інші препарати, відомі як протиреуматичні ЛМПХ (ліки, що модифікують перебіг хвороби), або якщо спроба застосування одного з цих препаратів виявилася неефективною.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми- якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування або якщо спроба застосування одного з цих методів виявилася неефективною:
• фототерапія - лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом може бути застосування препаратів, таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален"
• Хвороба Бегчета (BD, англ. Behçet's Disease)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; може також спричиняти зміни в області волосистої шкіри голови та нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює багато частин тіла. Найчастішим симптомом є виразки у роті.

Як діє препарат

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, і ще не існує методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат діє шляхом зменшення активності ферменту, відомого як "фосфодіестераза 4", який бере участь у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті прийом препарату призводить до покращення стану опухлих і болючих суглобів та може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі лікування препаратом призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У хворобі Бегчета застосування препарату призводить до зменшення кількості виразок у роті та може призвести до їх повного зникнення. Можливо, також покращиться болючість, пов'язана з ними.
Було також доведено, що препарат покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні дії, відносини та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату

Коли не приймати препарат

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та самогубчі думки

Якщо в пацієнта з'являються посилені депресія з самогубчими думками, перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості та про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийому препарату.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза, приймана пацієнтом, буде іншою - див. пункт 3.

У разі недоваги

Якщо під час прийому препарату в пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату у дітей та підлітків. У зв'язку з цим препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці 17 років та молодших.

Препарат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та препаратів, виготовлених з трав.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату та повинна застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату.
Не відомо, чи препарат проникає до грудного молока. Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить лактозу

Препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

• Якщо пацієнт починає приймати препарат вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози, перелічені в нижній таблиці.
• "Стартовий набір" описаний точно, щоб забезпечити те, що пацієнт прийме відповідну таблетку в потрібний час.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза препарату після закінчення періоду збільшення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати в призначених пакуваннях лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап визначення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза

День 1

10 мг (ясно-рожева)

Не приймати дозу

10 мг

День 2

10 мг (ясно-рожева)
10 мг (ясно-рожева)
20 мг

День 3

10 мг (ясно-рожева)
20 мг (ясно-коричнева)
30 мг

День 4

20 мг (ясно-коричнева)
20 мг (ясно-коричнева)
40 мг

День 5

20 мг (ясно-коричнева)
30 мг (рожева)
50 мг

День 6 і наступні

30 мг (рожева)
30 мг (рожева)
60 мг

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату становить 30 мг один раз на добу
(доза вранці).Лікар проінформує пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату.

Як і коли приймати препарат

Препарат призначений для перорального прийому.
Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без.
Препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування та цю інструкцію.

Опущення прийому препарату

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, слід опустити забуту дозу та прийняти наступну дозу о встановленій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату

Пацієнт повинен приймати препарат до моменту, коли лікар порекомендує йому припинити лікування.
Не слід припиняти прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти – депресія та самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку (вони з'являються не дуже часто).
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'являтися частіше ніж 1 особа на 10)
діарея
нудота
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, кatar, інфекція синусів
Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'являтися не частіше ніж 1 особа на 10)
кашель
біль у спині
блювота
чуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часті вищі
проблеми зі сном (безсоння)
нестравність або загора
запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
простуда (запалення носа та горла)
депресія
мігрень
напружений біль голови
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'являтися не частіше ніж 1 особа на 100)
висип
кропив'янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в області кишківника або шлунка
думки або поведінка самогубства
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням)
У пацієнтів у віці 65 років та старших може бути підвищене ризик розвитку важких ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: vdp.health.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо на упаковці препарату з'являються будь-які ознаки пошкодження або сліди втручання в упаковку препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат

Активною речовиною препарату є апреміласт.
, 10 мг, плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 10 мг апреміласту.
, 20 мг, плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 20 мг апреміласту.
, 30 мг, плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 30 мг апреміласту.
Інші складники ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію та стеарин магнію.
Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу тип 2910 - 15 мПа·с (Е 464), макрогол (3350) (Е 1521),
лактозу моногідрат сушену розпилюванням, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки 20 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки 30 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

• 172).

Як виглядає препарат і що містить пакування , 10 мг, плівкові таблетки

Плівкова таблетка препарату , 10 мг - це ясно-рожева, овальна плівкова таблетка без лінії поділу, розміром приблизно 8 мм довжини та 4 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "10" з іншого боку.
, 20 мг, плівкові таблетки
Плівкова таблетка препарату , 20 мг - це ясно-коричнева, овальна плівкова таблетка без лінії поділу, розміром приблизно 10 мм довжини та 5 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "20" з іншого боку.
, 30 мг, плівкові таблетки
Плівкова таблетка препарату , 30 мг - це рожева, овальна плівкова таблетка без лінії поділу, розміром приблизно 11 мм довжини та 6 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "30" з іншого боку.
Величини пакувань
Стартовий набір містить блистери з 27 плівковими таблетками або блистери однодозові з 27 x 1 плівковою таблеткою: 4 x таблетки 10 мг, 4 x таблетки 20 мг і 19 x таблетки 30 мг.
Пакування для продовження лікування містить блистери з 56, 168, 196 плівковими таблетками по 30 мг або блистери з 56 x 1, 168 x 1 і 196 x 1 плівковою таблеткою по 30 мг.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава

Виробник

Лек фармацевтична компанія ТОВ
вул. Веровськова, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Сандоз Польща ТОВ
Телефон: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг плівкові таблетки
Тівлемак 30 мг, плівкові таблетки
Австрія
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг -
плівкові таблетки стартового набору
Тівлемак 30 мг - плівкові таблетки
Болгарія
ТІВЛЕМАК 10 мг плівкові таблетки
ТІВЛЕМАК 20 мг плівкові таблетки
ТІВЛЕМАК 30 мг плівкові таблетки
ТІВЛЕМАК 10 мг плівкові таблетки
ТІВЛЕМАК 20 мг плівкові таблетки
ТІВЛЕМАК 30 мг плівкові таблетки
Хорватія
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг плівкові таблетки
Тівлемак 30 мг плівкові таблетки
Польща
ТІВЛЕМАК
Словенія
Тівлемак 10 мг плівкові таблетки
Тівлемак 20 мг плівкові таблетки
Тівлемак 30 мг плівкові таблетки
(упаковка для початку лікування)
Тівлемак 30 мг плівкові таблетки
Словаччина
ТІВЛЕМАК 10 мг
ТІВЛЕМАК 20 мг
ТІВЛЕМАК 30 мг
ТІВЛЕМАК 30 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: