АПРЕМІЛАСТ ЗЕНТИВА 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Апреміласт Зентіва 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ(Упаковка для початку лікування)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Зентіва
3. Як приймати Апреміласт Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого він використовується

Що такеАпреміласт Зентіва

Апреміласт Зентіва містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Зентіва

Апреміласт використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит - якщо ви не можете використовувати інші лікарські засоби, звані "Фармацевтичні засоби, що змінюють перебіг захворювання" (ФЗЗПЗ), або коли ви вже пробували один з цих лікарських засобів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у пластинках середньої та важкої форми - якщо ви не можете використовувати один з наступних видів лікування або коли ви вже пробували один з цих видів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія - лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла
  • системне лікування - лікування, яке діє на все тіло, а не на певну локалізовану ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ) - для лікування виразок у роті, частого проблему у людей з цією хворобою.

Апреміласт використовується для лікування дітей та підлітків віком 6 років і старших та вагою не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз у пластинках середньої та важкої форми- якщо ваш лікар вважає, що це доречно для вас приймати системне лікування, наприклад апреміласт.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальний захворювання суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз у пластинках

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найбільш частим проблемом є виразки у роті

Як діє Апреміласт Зентіва

Псоріатичний артрит, псоріаз та хвороба Бегчета зазвичай є хронічними захворюваннями, які на даний момент не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом та хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до покращення стану запальних суглобів та болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих та дітей і підлітків віком 6 років і старших з псоріазом лікування апреміластом зменшує пластинки псоріазу на шкірі та інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя дорослих та дітей з псоріазом, дорослих з псоріатичним артритом та дорослих з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласт Зентіва

Не приймайтеАпреміласт Зентіва

• якщо ви алергічні на апреміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому апреміласту.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашому лікареві перед початком лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому апреміласту.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою - див. розділ 3.

Якщо у вас є низька вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у вас є діарея, нудота або важке блювання, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання апреміласту у дітей з псоріазом у пластинках середньої та важкої форми, які мають вік менше 6 років або вагу менше 20 кг, оскільки це не було вивчено у цих вікових та вагових групах.

Не рекомендується використання апреміласту у дітей та підлітків віком менше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Зентіва

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включно з лікарськими засобами, отриманими без рецепта, та лікарськими засобами на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому апреміласту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін - лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте Апреміласт Зентіва, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апреміласт не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апреміласт Зентіва містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апреміласт Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" чітко позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом першого тижня лікування (фаза наростання).
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки будуть містити лише таблетки однієї дози.
• Ви пройдете через процес наростання дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза апреміласту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці - 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки віком 6 років і старших

• Доза апреміласту базується на вагі тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20 кг до менше 50 кг: рекомендована доза апреміласту становить 20 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці - 20 мг вранці та 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

Апреміласт Зентіва не доступний у необхідних розмірах упаковок для початкового та підтримуючого лікування пацієнтів, які мають вагу від 20 кг до менше 50 кг. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб.

Для пацієнтів з вагою 50 кг або більше: рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання (така сама, як і для дорослих), як показано в наступній таблиці, 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий пацієнт з важкими проблемами з нирками, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків віком 6 років і старших з важкими проблемами з нирками рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці)для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, і 20 мг один раз на день (доза вранці)для дітей з вагою від 20 кг до менше 50 кг.

Ваш лікар покаже, як збільшувати дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка застосовується до вашого випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати Апреміласт Зентіва

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожен день, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАпреміласт Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та опис.

Якщо ви пропустили прийомАпреміласт Зентіва

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Зентіва

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти - депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки чи настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювання
• застуда
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте сечовипускання
• тривожний сон (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання дихальних шляхів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, роту, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик виникнення діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласт Зентіва

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці або на картоні типу конверту або на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-яке псування або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - апреміласт.

• Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту

Інші складові частини ядра таблетки - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E572). Оболонка таблетки містить гіпромелозу (E464), макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та червоний оксид заліза (E172) у Апреміласт Зентіва 10 мг; жовтий оксид заліза (E172) у Апреміласт Зентіва 20 мг та червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) у Апреміласт Зентіва 30 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, являють собою круглу таблетку рожевого кольору діаметром приблизно 6 мм.

Апреміласт Зентіва 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, являють собою овальну таблетку жовтого кольору розмірами приблизно 11 х 6 мм.

Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, являють собою круглу таблетку коричневого до темно-коричневого кольору діаметром приблизно 9 мм.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування являє собою зсувну картонну коробку, яка містить 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлюлю

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Дольні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

032 266, Бухарест

Румунія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апреміласт Зентіва

Австрія: Апреміласт Зентіва

Іспанія: Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Апреміласт Зентіва 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Франція: Апреміласт Зентіва

Італія: Апреміласт Зентіва

Чеська Республіка: Апреміласт Зентіва

Швеція: Апреміласт Зентіва

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/