ФОМІЛОТ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Упаковка для початку лікування

Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

апреміласт

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фомілот і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фомілот
3. Як приймати Фомілот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фомілота
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фомілот і для чого він використовується

Що таке Фомілот

Фомілот містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Фомілот

Фомілот використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Псоріатичний артрит активний:якщо ви не можете використовувати інші лікарські засоби, звані "Фармацевтичні засоби, що змінюють перебіг захворювання" (ФЗПЗ), або коли ви вже пробували один з цих лікарських засобів і він не допоміг.
• Псоріаз пластинчастий хронічний середньої та важкої ступеня:якщо ви не можете використовувати один з наступних видів лікування або коли ви вже пробували один з цих видів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла
  • системне лікування: лікування, яке діє на все тіло, а не на локалізовану ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, частого проблему у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз пластинчастий

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкісний вид запальної хвороби, яка впливає на багато частин тіла. Найбільш частим проблемом є виразки у роті.

Як діє Фомілот

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які на даний час не мають ліків. Фомілот діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Фомілот може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування Фомілотом призводить до покращення стану запалених та болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування Фомілотом зменшує пластини псоріазу на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування Фомілотом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Фомілот також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фомілот

Не приймати Фомілот

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фомілот.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати лікування Фомілотом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити негайно вашого лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому цього лікарського засобу.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас нижня нормальна вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте від діареї, нудоти або сильної блювоти, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Апреміласт не вивчався у дітей та підлітках; тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків віком до 17 років.

Інші лікарські засоби та Фомілот

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Фомілот може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Фомілота.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Фомілот, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана: лікарський засіб на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є мало інформації про вплив Фомілота під час вагітності. Не слід вагітнятися під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фомілотом.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Фомілот не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Фомілота на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Фомілот містить лактозу та натрій

Фомілот містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фомілот

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати Фомілот вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози, описані в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" чітко позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування буде розпочато з нижчої дози та поступово збільшуватиметься протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також міститиме достатню кількість таблеток для інших 8 днів при рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Фомілота становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, тобто 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. На кінці 6-го дня ви вже досягнете рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки будуть містити тільки таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес наростання дози тільки один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з важкими проблемами нирок

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, то рекомендована доза Фомілота становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар покаже вам, як збільшувати дозу, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб вперше.

Як і коли приймати Фомілот

• Цей лікарський засіб приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки, оскільки це може вплинути на їх властивості.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Прійміть цей лікарський засіб приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фомілота, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фомілота, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та листок із інструкцією.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фомілот

• Якщо ви пропустили дозу Фомілота, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фомілотом

• Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам про це.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втома
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте сечовипускання
• труднощі з сном (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання бронхів
• ринофарингіт
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фомілота

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, в коробці або на пачці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або порушення цілісності упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фомілота

Активна речовина - апреміласт.

• Фомілот 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг апреміласту.
• Фомілот 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг апреміласту.
• Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза, содій карбоксиметилцелюлоза (Е 468), колоїдна ангідридна кремнезем (Е 551) та стеарат магнію (Е 470b).
• Плівка: гідроксипропілцелюлоза (Е 463); гіпромелоза (Е 464); діоксид титану (Е 171); тальк; червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
• Таблетка, покрита плівкою, 30 мг також містить чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фомілот 10 мг: таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, овальної форми та з написом "10" на одній стороні та гладкою на іншій, довжиною 8 мм та шириною 3 мм.

Фомілот 20 мг: таблетка, покрита плівкою, помаранчевого кольору, овальної форми, з написом "20" на одній стороні та гладкою на іншій, довжиною 12 мм та шириною 6 мм.

Фомілот 30 мг: таблетка, покрита плівкою, коричнево-червоного кольору, овальної форми, гладкою з обох сторін, довжиною 13 мм та шириною 7 мм.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування - це розкладна коробка, яка містить 27 таблеток, покритих плівкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка для місяця містить 56 таблеток, покритих плівкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка для трьох місяців містить 168 таблеток, покритих плівкою, по 30 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

SKM МЕДИЧНА СТРАТЕГІЯ, ТОВ

вул. Гобелас, 15,

28023, Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, поверх 4

Сір Темі Замміт Білдінгс

Сан Гванн СГН 3000

Мальта.

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ісландія Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки,

Фомілот 30 мг фільмовані таблетки

Італія Фомілот

Дата останнього перегляду цього листка:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/