ФОМІЛОТ 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Упаковка для початку лікування

Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

апреміласт

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фомілот і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фомілот
3. Як приймати Фомілот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фомілота
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фомілот і для чого він використовується

Що таке Фомілот

Фомілот містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Фомілот

Фомілот використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Псоріатичний артрит активний:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "Фармацевтичні засоби, що змінюють перебіг захворювання" (ФЗПЗ), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не підійшов.
• Псоріаз пластинчастий хронічний середньої та тяжкої ступеня:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не підійшов:
• • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла
  • системне лікування: метод лікування, який діє на весь організм, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальний захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз пластинчастий

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин організму. Найбільш поширеною проблемою є виразки у роті.

Як діє Фомілот

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які зараз не мають ліків. Фомілот діє шляхом зменшення активності ферменту організму, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Фомілот може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування Фомілотом призводить до покращення стану запальних суглобів і болю, а також може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування Фомілотом зменшує кількість псоріатичних пластин на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування Фомілотом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Фомілот також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фомілот

Не приймайте Фомілот

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фомілот.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати лікування Фомілотом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, почуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому цього препарату.

Тяжкі проблеми з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас є вага нижче норми

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте цей препарат, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишківником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або сильну блювоту, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Апреміласт не вивчався у дітей та підлітках; тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків віком до 17 років.

Інші препарати та Фомілот

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Фомілот може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Фомілота.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Фомілот, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• трава Святого Івана: препарат на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації про вплив Фомілота під час вагітності. Не слід вагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фомілотом.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Фомілот не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив Фомілота на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є нульовим.

Фомілот містить лактозу та натрій

Фомілот містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фомілот

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати Фомілот вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози, описані в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" чітко позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів при рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Фомілота становить 30 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози, тобто 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. До кінця 6-го дня ви вже досягнете рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки будуть містити лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового збільшення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з тяжкими проблемами з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, то рекомендована доза Фомілота становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар покаже вам, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати цей препарат вперше.

Як і коли приймати Фомілот

• Цей препарат приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки, оскільки це може вплинути на їх характеристики.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Приймайте цей препарат приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фомілота, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фомілота, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та листок із інструкцією.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фомілот

• Якщо ви пропустили дозу Фомілота, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фомілотом

• Ви повинні продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, почуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втома
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте сечовипускання
• труднощі зі сном (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання бронхів
• гострий риніт (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напружений головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки або поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик відчувати діарею, нудоту та блювоту. Якщо ваші кишкові проблеми стають серйозними, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фомілота

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці або на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-яке пошкодження або ознаки порушення упаковки препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фомілота

Активна речовина - апреміласт.

• Фомілот 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг апреміласту.
• Фомілот 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг апреміласту.
• Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза, содій карбоксиметилцелюлоза (Е 468), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551) та стеарат магнію (Е 470b).
• Покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е 463); гіпромелоза (Е 464); діоксид титану (Е 171); тальк; червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).
• Таблетка, покрита плівкою, 30 мг також містить чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фомілот 10 мг: таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, овальної форми та з написом "10" на одній стороні та гладкою на іншій, розміром 8 мм у довжину та 3 мм у ширину.

Фомілот 20 мг: таблетка, покрита плівкою, помаранчевого кольору, овальної форми, з написом "20" на одній стороні та гладкою на іншій, розміром 12 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Фомілот 30 мг: таблетка, покрита плівкою, коричнево-червоного кольору, овальної форми, гладкою з обох сторін, розміром 13 мм у довжину та 7 мм у ширину.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування - це розкладна коробка, яка містить 27 таблеток, покритих плівкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих плівкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, покритих плівкою, по 30 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

SKM МЕДИЧНА СТРАТЕГІЯ, ТОВ

вул. Гобелас, 15,

28023, Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх

Сан Гван СГН 3000

Мальта.

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фомілот 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ісландія Фомілот 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки,

Фомілот 30 мг фільмовані таблетки

Італія Фомілот

Дата останнього перегляду цього листка:12/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/