АПРЕМІЛАСТ ТАРБІС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апреміласт Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

(упаковка для початку лікування)

Апреміласт Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласту Тарбісу
3. Як приймати Апреміласт Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреміласту Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Апреміласт Тарбіс

Апреміласт містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Тарбіс

Апреміласт використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші лікарські засоби, звані "Фармацевтичні засоби, що модифікують захворювання" (ФЗМЗ), або коли ви вже пробували один з цих лікарських засобів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у пластинках середньої до важкої форми:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:

• фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
• системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на локалізовану ділянку, такий як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• • Хвороба Бегчета (ХБ) -для лікування виразок у роті, частого проблему у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальний захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз у пластинках

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, свербіжні або болючі ділянки на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найбільш частим проблемом є виразки у роті.

Як діє Апреміласт Тарбіс

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які наразі не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування апреміластом призводить до покращення запальних і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування апреміластом зменшує пластинки псоріазу на шкірі та інші симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апреміласту Тарбісу

Не приймайте Апреміласт Тарбіс

• якщо ви алергічні на апреміласт або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому апреміласту.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому апреміласту.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас нижня нормальна вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишківником

Якщо у вас є діарея, нудота або важкий блювота, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Апреміласт не вивчався у дітей та підлітків; тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків у віці 17 років або молодших.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому апреміласту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана: лікарський засіб на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід вагітніти під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив апреміласту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Тарбіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апреміласт Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози у вигляді, описаному в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози та буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів при рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази збільшення дози, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. На кінці 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки будуть містити лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового збільшення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з важкими проблемами нирок

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар покаже вам, як збільшувати дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше.

Як і коли приймати Апреміласт Тарбіс

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласту Тарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту/використану

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Тарбіс

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміластом Тарбісом

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це рідко трапляється).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• застуда
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті дефекації
• розлад сну (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання бронхів
• насофарингіт
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки або поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик відчувати діарею, нудоту та блювоту. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласту Тарбісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, упаковці типу картонної коробки та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласту Тарбісу

Активна речовина - апреміласт.

Апреміласт Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.

Апреміласт Тарбіс 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.

Апреміласт Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Тільки в Апреміласті Тарбісі 10 мг: жовтий оксид заліза (Е172).

Тільки в преміласті Тарбісі 20 мг: лака альдегідного карміну (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апреміласт Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, овальної форми, жовтого кольору, розміром приблизно 7,8 мм х 4,2 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "10" на іншій.

Апреміласт Тарбіс 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, синього кольору, овальної форми, розміром приблизно 9,8 мм х 5,3 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "20" на іншій.

Апреміласт Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, білого або блідо-білого кольору, овальної форми, розміром приблизно 11,6 мм х 5,7 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "30" на іншій.

Розміри упаковки

Апреміласт Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Упаковка для початку лікування містить блистери в картонній коробці з 27 таблетками, покритими оболонкою, або блистери однодозові в картонній коробці з 27 таблетками, покритими оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.

Апреміласт Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Упаковка для підтримання лікування містить блистери в картонній коробці з 56 та 168 таблетками, покритими оболонкою, або блистери однодозові в картонній коробці з 56 та 168 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апреміласт Амарокс 10 мг+20 мг+30 мг таблетки, покриті оболонкою

Апреміласт Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Апреміласт Амарокс 10 мг/ 20 мг/ 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Апреміласт Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія : Апреміласт Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Апреміласт Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/