АПРЕМІЛАСТ ЗЕНТИВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Апреміласт Зентіва 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Зентіва
3. Як приймати Апреміласт Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Зентіва і для чого він використовується

Що такеАпреміласт Зентіва

Апреміласт Зентіва містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Зентіва

Апреміласт використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Псоріатичний артрит - якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "протизапальні препарати", або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз середньої та тяжкої форми - якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів і він не допоміг:
• • фототерапія - лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються ультрафіолетовому світлу
  • системне лікування - лікування, яке діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета - для лікування виразок у роті, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Апреміласт використовується для лікування дітей та підлітків віком від 6 років і вагою не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз середньої та тяжкої форми- якщо ваш лікар вважає, що це препарат підходить для системного лікування.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лускаті, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови та нігті.

Як діє Апреміласт Зентіва

Псоріатичний артрит, псоріаз та хвороба Бегчета - це захворювання, які часто не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається "фосфодіестераза 4", який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з цими захворюваннями, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до покращення стану суглобів та зменшення болю, а також може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих та дітей з псоріазом лікування апреміластом зменшує кількість псоріатичних пластин на шкірі та інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті та може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, пацієнтів з псоріатичним артритом та пацієнтів з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Зентіва

Не приймайтеАпреміласт Зентіва

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати апреміласт.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому апреміласту.

Тяжкі проблеми з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, доза буде іншою - див. розділ 3.

Якщо у вас є вага нижче норми

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або сильну блювоту, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання апреміласту у дітей з псоріазом середньої та тяжкої форми, які мають вік менше 6 років або вагу менше 20 кг, оскільки це не було вивчено у цих вікових та вагових групах.

Не рекомендується використання апреміласту у дітей та підлітків віком менше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Апреміласт Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати апреміласт, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ріфампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана - препарат на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте Апреміласт Зентіва, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апреміласт не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Апреміласт Зентіва містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апреміласт Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом першого тижня лікування (фаза наростання).
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози всі наступні упаковки, призначені для вас, будуть містити лише таблетки однієї дози.
• Ви пройдете через процес наростання дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза апреміласту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці - 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 60 мг.

Діти та підлітки віком від 6 років

• Доза апреміласту залежить від ваги тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20 кг до менше 50 кг: рекомендована доза апреміласту становить 20 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці - 20 мг вранці та 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 40 мг.

Апреміласт Зентіва не доступний у необхідних розмірах упаковок для початкового та підтримуючого лікування пацієнтів, які важать від 20 кг до менше 50 кг. Ваш лікар призначить інший підходящий препарат.

Для пацієнтів з вагою 50 кг або більше: рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання (така сама, як і для дорослих), як показано в наступній таблиці, 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 60 мг.

Пацієнти з тяжкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий пацієнт з тяжкими проблемами з нирками, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків віком від 6 років з тяжкими проблемами з нирками рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці)для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, і 20 мг один раз на день (доза вранці)для дітей з вагою від 20 кг до менше 50 кг.

Ваш лікар покаже, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка підходить для вашого випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати Апреміласт Зентіва

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілі, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАпреміласт Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвезіть до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та опис.

Якщо ви забули прийнятиАпреміласт Зентіва

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Зентіва

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти - депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки чи настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко трапляється).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусіт

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• застуда
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• тривожний сон (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання дихальних шляхів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають тяжкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Апреміласту Зентіва

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картоні типу конверту або на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-яке псування або ознаки порушення цілісності упаковки препарату.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - апреміласт.

• Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту

Інші компоненти ядра таблетки - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (E460), натрій кроскармелози (E468) та стеарат магнію (E572). Оболонка таблетки містить гіпромелозу (E464), макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та червоний оксид заліза (E172) в Апреміласті Зентіва 10 мг; жовтий оксид заліза (E172) в Апреміласті Зентіва 20 мг та червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) в Апреміласті Зентіва 30 мг.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апреміласт Зентіва 10 мг таблетки, покриті оболонкою, є круглими таблетками рожевого кольору діаметром близько 6 мм.

Апреміласт Зентіва 20 мг таблетки, покриті оболонкою, є овальними таблетками жовтого кольору розмірами близько 11 х 6 мм.

Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою, є круглими таблетками коричневого або темно-коричневого кольору діаметром близько 9 мм.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування - це складаний конверт, який містить 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продажліцензії

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Дольні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво

LABORMED-PHARMA S.A.

Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3

032 266, Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Зентіва Іспанія S.L.U.

Авеніда де Європа, 19, Будинок 3, поверх 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Апреміласт Зентіва

Австрія: Апреміласт Зентіва

Іспанія: Апреміласт Зентіва 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Апреміласт Зентіва 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Франція: Апреміласт Зентіва

Італія: Апреміласт Зентіва

Чеська Республіка: Апреміласт Зентіва

Швеція: Апреміласт Зентіва

Дата останнього перегляду цього посібника: листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/