Тівлемаq

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

, 10 мг, покриті таблетки
, 20 мг, покриті таблетки
, 30 мг, покриті таблетки
Апреміласт

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату
• 3. Як приймати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат

Препарат призначений для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту- якщо пацієнт не може приймати інші препарати, що належать до групи протиреуматичних препаратів, або якщо спроба прийому одного з цих препаратів виявилася неефективною.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми- якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування або якщо спроба прийому одного з цих методів лікування виявилася неефективною:
• фототерапія - лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом може бути прийом препаратів, таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален"
• Хвороба Бегчета (BD, англ. Behçet's Disease)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; також може спричиняти зміни в області волосистої шкіри голови та нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює багато частин тіла. Найчастіше зустрічається симптом - виразки у роті.

Як діє препарат

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають усе життя, і ще не існує методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат діє шляхом зменшення в організмі активності ферменту, званого "фосфодіестеразою 4", який бере участь у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а тим самим зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті прийом препарату призводить до покращення стану опухлих і болючих суглобів та може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
При псоріазі лікування препаратом призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бегчета прийом препарату призводить до зменшення кількості виразок у роті та може призвести до їх повного зникнення. Також може призвести до пом'якшення пов'язаного з ними болю.
Встановлено також, що препарат покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні дії, відносини та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату

Коли не приймати препарат

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та самогубчі думки

Якщо у пацієнта з'являються посилені депресія з самогубчими думками, перед початком прийому препарату потрібно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості та про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийому препарату.

Важкі захворювання нирок

Якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза прийому препарату буде іншою - див. пункт 3.

У разі недоваги

Якщо під час прийому препарату у пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, потрібно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Потрібно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо прийому препарату у дітей та підлітків. У зв'язку з цим препарат не рекомендується для прийому у дітей та підлітків у віці 17 років і молодших.

Препарат та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та препаратів, виготовлених з трав.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Існують обмежені дані щодо прийому препарату у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час прийому цього препарату та повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату.
Не відомо, чи препарат проникає до грудного молока. Препарат не слід приймати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить лактозу

Препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

• Якщо пацієнт починає приймати препарат вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози, перелічені в нижній таблиці.
• "Стартовий набір" описаний точно, щоб забезпечити те, що пацієнт прийме відповідну таблетку в потрібний час.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза препарату після закінчення періоду збільшення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати в призначених пакуваннях тільки таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап визначення дози тільки один раз, навіть якщо потрібно буде поновити лікування.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза

День 1

10 мг (світло-рожева)

Не приймати дозу

10 мг

День 2

10 мг (світло-рожева)
10 мг (світло-рожева)
20 мг

День 3

10 мг (світло-рожева)
20 мг (світло-коричнева)
30 мг

День 4

20 мг (світло-коричнева)
20 мг (світло-коричнева)
40 мг

День 5

20 мг (світло-коричнева)
30 мг (рожева)
50 мг

День 6 і наступні

30 мг (рожева)
30 мг (рожева)
60 мг

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату становить 30 мг один раз на добу
(доза вранці).Лікар проінформує пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату.

Як і коли приймати препарат

Препарат призначений для перорального прийому.
Таблетки потрібно ковтати цілими, найкраще запивати водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без.
Препарат потрібно приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою пакування та цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу о встановленій порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату

Пацієнт повинен приймати препарат до моменту, коли лікар порадить йому припинити лікування.
Не слід припиняти прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі побічні ефекти - депресія та самогубчі думки

Потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку (вони з'являються не дуже часто).
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могут з'явитися частіше ніж 1 особа на 10)
діарея
нудота
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, кatar, інфекція синусів
Часто зустрічаються побічні ефекти(могут з'явитися не частіше ніж 1 особа на 10)
кашель
біль у спині
блювота
чуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часті виправлення
проблеми зі сном (безсоння)
нестравність або загора
запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
простуда (запалення носа та горла)
депресія
мігрень
напружений біль голови
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могут з'явитися не частіше ніж 1 особа на 100)
висип
кропив'янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
думки або поведінка самогубства
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням)
У пацієнтів у віці 65 років і старших може бути більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником потрібно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо на пакуванні препарату з'являються будь-які ознаки пошкодження або сліди втручання в пакування препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат

Активною речовиною препарату є апреміласт.
, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
, 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
, 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію та стеарин магнію.
Покриття таблетки містить гіпромелозу тип 2910 - 15 мПа·с (Е 464), макрогол (3350) (Е 1521),
лактозу моногідрат сушену розпилюванням, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки 20 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки 30 мг містять жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

• 172).

Як виглядає препарат і що містить пакування , 10 мг, покриті таблетки

Покрита таблетка препарату , 10 мг - це світло-рожева, овальна покрита таблетка без лінії поділу, розмірами приблизно 8 мм довжини та 4 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "10" з іншого боку.
, 20 мг, покриті таблетки
Покрита таблетка препарату , 20 мг - це світло-коричнева, овальна покрита таблетка без лінії поділу, розмірами приблизно 10 мм довжини та 5 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "20" з іншого боку.
, 30 мг, покриті таблетки
Покрита таблетка препарату , 30 мг - це рожева, овальна покрита таблетка без лінії поділу, розмірами приблизно 11 мм довжини та 6 мм ширини, з вигравіруванням "AM" з одного боку та "30" з іншого боку.
Величини пакувань
Стартовий набір містить блистери з 27 покритими таблетками або блистери однодозові з 27 x 1 покритою таблеткою: 4 x таблетки 10 мг, 4 x таблетки 20 мг та 19 x таблетки 30 мг.
Пакування для продовження лікування містить блистери з 56, 168, 196 покритими таблетками по 30 мг або блистери з 56 x 1, 168 x 1 та 196 x 1 покритою таблеткою по 30 мг.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Виробник

Лек Фармацевтика ДД
вул. Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Сандоз Польща ТОВ
Телефон: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг покриті таблетки
Тівлемак 30 мг, покриті таблетки
Австрія
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг -
Фільмтовані таблетки стартового набору
Тівлемак 30 мг - Фільмтовані таблетки
Болгарія
ТИВЛЕМАК 10 мг філмировані таблетки
ТИВЛЕМАК 20 мг філмировані таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг філмировані таблетки
ТІВЛЕМАК 10 мг покриті таблетки
ТІВЛЕМАК 20 мг покриті таблетки
ТІВЛЕМАК 30 мг покриті таблетки
ТИВЛЕМАК 30 мг філмировані таблетки
ТІВЛЕМАК 30 мг покриті таблетки
Хорватія
Тівлемак 10 мг, 20 мг, 30 мг фільмовані таблетки
Тівлемак 30 мг фільмовані таблетки
Польща
ТІВЛЕМАК
Словенія
Тівлемак 10 мг фільмовані таблетки
Тівлемак 20 мг фільмовані таблетки
Тівлемак 30 мг фільмовані таблетки
(упаковка для початку лікування)
Тівлемак 30 мг фільмовані таблетки
Словаччина
ТІВЛЕМАК 10 мг
ТІВЛЕМАК 20 мг
ТІВЛЕМАК 30 мг
ТІВЛЕМАК 30 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: