Тісерцін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тісерцин

25 мг, покриті таблетки

Левомепромазин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тісерцин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тісерцин
• 3. Як використовувати препарат Тісерцин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тісерцин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тісерцин і для чого він використовується

Тісерцин - це препарат, який використовується для лікування психічних розладів (нейролептики).
Показання:
Психічні захворювання, які супроводжуються руховим і психоруховим збудженням.
Параноідальні синдроми (шизофренія).
Як допоміжний препарат при деяких супутніх симптомах епілепсії, затримці психічного розвитку, депресії з тривогою.
Посилення анальгетичної дії інших препаратів.
Підготовка і поглиблення загальної анестезії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тісерцин

Коли не слід використовувати препарат Тісерцин:

• якщо пацієнт має алергію на левомепромазин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до препаратів, які мають таку саму дію (наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, піпотіазин, трифлуперазин) або під час прийому таких препаратів мав підвищену чутливість до світла,
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпотензивні),
• якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії (наприклад, селегілін, моклобемід),
• якщо пацієнт вживає великі кількості засобів, які діють депресивно на центральну нервову систему (алкоголь, снодійні засоби, наркотичні засоби),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку,
• якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням,
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона,
• якщо пацієнт має розсіяний склероз (хвороба центральної нервової системи),
• якщо пацієнт має міастенію (патологічне слабіння м'язів) або параліч (повний параліч лівої або правої сторони тіла),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем (кардіоміопатія, серцева недостатність),
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи,
• якщо пацієнт має порушення обміну порфіринів,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Тісерцин, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи (гіпотонія, аритмія, порушення кровообігу) або в анамнезі, особливо якщо пацієнт у похилому віці (після 65 років); це дозволяє уникнути можливих важких ускладнень.
• Якщо пацієнт мав інсульт або має підвищене ризик інсульту.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або має підвищене ризик розвитку цукрового діабету, оскільки препарат Тісерцин може підвищувати рівень цукру в крові. З цієї причини під час терапії рівень цукру в крові повинен контролюватися частіше ніж зазвичай.
• Якщо в пацієнта є епілепсія.
• Якщо в пацієнта є інші захворювання центральної нервової системи, оскільки препарат Тісерцин може впливати на їх симптоми або пацієнт може бути більш чутливим до деяких небажаних дій.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок.
• Якщо раніше в пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.
• У разі підвищеної чутливості (набряк губ, внутрішньої частини рота або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, неприємне свербіння шкіри) необхідно негайно припинити прийом препарату.
• Якщо в пацієнта виникла необяснена гарячка, особливо в поєднанні з іншими симптомами, такими як жорсткість і (або) неконтрольовані м'язові скорочення, а також симптоми з боку вегетативної (незалежної від волі) нервової системи (наприклад, серцебиття, нерегулярне серцебиття, нестабільне кров'яний тиск, потіння, швидкі зміни основних параметрів життя, плутаність з сильним збудженням), які можуть привести до коми, лікування необхідно негайно припинити. У разі гарячки необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Перш ніж розпочати лікування, а також під час терапії рекомендується регулярний контроль наступних параметрів:

• артеріальний кров'яний тиск, особливо у хворих з порушеннями кровообігу і у осіб з схильністю до гіпотонії (надмірного зниження артеріального кров'яного тиску)
• функція печінки (особливо у хворих з існуючими порушеннями функції печінки)
• морфологія крові з розмазом у разі гарячки, запалення горла або підозри на лейкопенію або агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець), на початку лікування і під час тривалого прийому препарату)
• ЕКГ (у осіб з захворюваннями серця і кровообігу, а також у осіб похилого віку, після 65 років)
• вимірювання рівня калію в сироватці крові.

Діти і підлітки

Препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Препарат Тісерцин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря і (або) фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати, що можливі взаємодії з іншими препаратами стосуються також препаратів, які приймалися деякий час тому, а також тих, які будуть приймалися в найближчому майбутньому.
Перш ніж розпочати прийом будь-якого препарату (особливо тих, які діють на центральну нервову систему) під час або протягом місяця після закінчення лікування препаратом Тісерцин, необхідно повідомити про це лікаря.

• Препарат Тісерцин не можна приймати одночасно з:
• препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• деякими антидепресивними препаратами (інгібіторами МАО).

Прийом препарату Тісерцин з перерахованими нижче препаратами вимагає консультації з лікарем:

• препаратами, які діють на центральну нервову систему (у тому числі заспокійливі, снодійні, сильні обезбольнювальні препарати, препарати для загальної анестезії, антидепресивні, протиепілептичні, з групи амфетамін),
• леводопа, препарат, який використовується при хворобі Паркінсона
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття або захворювань серця, деякі антибіотики (макролідові), препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, препарати, які використовуються при алергіях (препарати проти гістаміну), цизапрід, деякі препарати, які збільшують вироблення і виділення сечі,
• ділевалол
• препарати, які збільшують чутливість шкіри до дії сонячних променів
• дефероксамін - препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза або алюмінію з організму,
• епінефрин (адреналін), який використовується для лікування алергій.

У разі прийому препарату Тісерцин разом з одним з цих препаратів рекомендується щільний медичний контроль, а у виправданому випадку - модифікація дозування.
Інші:

• необхідно приймати вітамін С, щоб зменшити дефіцит вітаміну, викликаний препаратом Тісерцин

Препарат Тісерцин і алкоголь

Вживання алкогольних напоїв суворо заборонено під час лікування препаратом Тісерцин, а також протягом 4-5 днів після закінчення лікування препаратом Тісерцин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Тісерцин у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути: тремор, підвищена напруга і (або) знижена напруга, сонливість, збудження, порушення дихання і порушення годування. У разі появи цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Під час вагітності прийом препарату повинен бути обмежений до виняткових випадків і тільки тоді, коли лікар вважає, що потенційні вигоди переважують можливий ризик.
Активна речовина препарату проникає в грудне молоко. Через відсутність відповідних клінічних даних прийом цього препарату протипоказаний під час годування грудьми.
Препарат Тісерцин може порушувати фертильність у жінок і чоловіків.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

На початку лікування - протягом індивідуально встановленого періоду - необхідно утримуватися від
проведення транспортних засобів і обслуговування машин. Пізніше ці обмеження можуть бути збережені або зняті, залежно від результату консультації з лікарем

Препарат Тісерцин містить лактозу (молочний цукор) і натрій.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тісерцин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати з малих доз, які пізніше можна поступово збільшувати залежно від толерантності пацієнта до препарату. Після досягнення поліпшення дозу слід зменшити до індивідуально встановленої підтримуючої дози. У психозах початкова доза становить 25-50
мг (1-2 покритих таблетки) на добу у двох розділених дозах. У разі потреби дозу можна збільшити до добової дози 150-250 мг на добу (яка приймається у 2-3 розділених дозах) а потім після досягнення терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до підтримуючої дози.

• Щоб уникнути надмірних спадів кров'яного тиску при зміні положення на стоячу, рекомендується лежати принаймні протягом півгодини після прийому першої дози. Якщо після прийому таблетки пацієнт відчуває головокружіння, рекомендується лежати після прийому кожної дози препарату.
• Пацієнти похилого віку (після 65 років) більш чутливі до небажаних дій препарату Тісерцин, тому в цій групі пацієнтів рекомендується розпочинати лікування з малих доз і поступово збільшувати їх.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тісерцин

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування можуть виникнути:
гіпотонія, гарячка, порушення провідності, аритмія, що може привести до раптової смерті або
зупинки серцевої діяльності, жорсткість м'язів, м'язові скорочення, сонливість, кома, збудження
центральної нервової системи (конвульсії) і злий нейролептичний синдром (грозна реакція, яка проявляється гарячкою, жорсткістю м'язів, плутаністю, потінням і змінами серцевого ритму). Передозування препарату Тісерцин, особливо в поєднанні з алкоголем або іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему, може привести до смерті.
У разі підозри на передозування необхідно негайно викликати медичну допомогу.
Не рекомендується викликати блювоту, оскільки через жорсткість м'язів голови і шиї, а також ризик конвульсій, існує ризик задухи блювотинами і потрапляння їх у легені.

Пропуск прийому препарату Тісерцин

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо ж вже настав час наступної дози,
не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Це збільшить ризик передозування, а не вплине на терапевтичний ефект. Лікування слід продовжувати як раніше, у дозах, призначених лікарем.

Перервання прийому препарату Тісерцин

Без рекомендації не слід припиняти прийом препарату Тісерцин, навіть якщо пацієнт відчуває себе
краще, окрім випадків, коли виникли важкі небажані дії.Лікар може рекомендувати закінчення
лікування шляхом поступового зменшення дози препарату, оскільки його раптове припинення може
привести до повернення психотичних симптомів, тривоги, зростання рівня страху, безсоння, нудоти, блювоти, головних болів, тремору, потіння і тахікардії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони
виникнуть. Найбільш важливою і найчастіше зустрічається небажаною дією є зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла на стоячу, що призводить до головокружіння, слабкості або обмороку.

Можуть виникнути наступні небажані дії:

• Панцитопенія (зниження кількості всіх морфологічних елементів крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості кров'яних пластинок), еозінофілія (збільшення кількості кров'яних тілець, званих еозінофілами), підвищена швидкість осідання еритроцитів. Реакції, подібні до анафілактичних (грозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), набряк горла, набряк стоп, ніг і пальців, напад астми.
• Зниження маси тіла, дефіцит вітамінів.
• Нетолерантність до глюкози, високий рівень цукру в крові.
• Низький рівень натрію в крові, неправильне виділення гормону антидіуретика (з симптомами, такими як концентрована сеча, відчуття або нудота, м'язеві скорочення, плутаність і конвульсії).
• Повернення психотичних симптомів, кататонія (розлад руху), плутаність, дезорієнтація, візуальні галюцинації, невиразна мова, сонливість.
• Напади, підвищення внутрішньочерепного тиску, позапірамідні симптоми (жорсткість м'язів, м'язеві скорочення і рухи, що відбуваються мимоволі), симптоми відміни.
• Заклади в кришталику і рогівці, ретинопатія пігментна (хвороба очей, пов'язана з відкладенням пігменту в сітківці).
• Неправильний запис ЕКГ, нерегулярне серцебиття, швидке серцебиття, миготання, зупинка серцевої діяльності, раптова смерть (необґрунтована або серцева).
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги); тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження одного з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Некротизуючий ентероколіт (коліки, болі в животі, кров'яні діареї), блювота, нудота, запори, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті.
• Ушкодження печінки (жовтяниця, застій жовчі).
• Важке запалення шкіри, кропив'янка, червоність, підвищена чутливість до світла, зростання пігментації шкіри.
• Труднощі з сечовиділенням, зміна забарвлення сечі.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Галакторея, порушення менструації, дуже рідко неправильні скорочення матки.
• Болісна і тривала ерекція (приапізм).
• Злий нейролептичний синдром (погана реакція на препарат, яка проявляється високою гарячкою, жорсткістю м'язів, плутаністю, потінням і змінами серцевого ритму), підвищена температура тіла (необґрунтована гарячка).
• У разі тривалого прийому препаратів, таких як препарат Тісерцин, можуть виникнути легкі (не пухлинні) пухлини гіпофізу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбільш важливою і найчастіше зустрічається небажаною дією є зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла на стоячу, що призводить до головокружіння, слабкості або обмороку.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти Подвіному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Тісерцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тісерцин

Активною речовиною препарату є левомепромазин. Кожна покрита таблетка містить 25 мг
левомепромазину (у вигляді левомепромазину малеїнового).
Інші компоненти: стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К-
25, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, стеарин магнію, діоксид титану, диметикон.

Як виглядає препарат Тісерцин і що містить упаковка

Білі, без запаху покриті таблетки.
Упаковка містить 50 покритих таблеток у флаконі з коричневого скла з затворним
замком з поліетилену (LDPE), з захисним гарантійним і амортизатором, у паперовому пачці з інструкцією.

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45 Д
02146, Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
вул. Матиаса короля, 65
9900, Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Відповідального суб'єкта в Україні.
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45 Д
02146, Київ
Номер телефону: +38 (044) 490-60-60

Дата останньої актуалізації інструкції: