СІНОГАН 25 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Синоган 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Левомепромазина, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Синоган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Синоган
3. Як використовувати Синоган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синогану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синоган і для чого він використовується

Левомепромазина - це лікарський засіб з групи антипсихотичних препаратів, що належить до фенотіазинів, має седативні властивості, знижує тривогу, має велику здатність боротися з болем та важливий засіб для індукції сну.

За призначенням лікаря цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Шизофренії, гострих транзиторних психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткочасне лікування видатних симптомів психозу як частини розладу особистості.

• Вспомогательне лікування для полегшення делірію, агітації, нервозності та плутані, пов'язаних з болем у термінальній фазі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Синоган

Уважно прочитайте інструкції, які надані в розділі 3 (див. «Як використовувати Синоган»).

Не використовувати Синоган

• якщо ви алергічні на левомепромазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона,
• якщо ви мали порфірію (хворобу крові),
• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою,
• у поєднанні з алкогольними напоями.

Попередження та обережність

Перед і під час тривалого лікування ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові для контролю функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Синоган

• Якщо ваша температура тіла підвищується без пояснення, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи синдрому, який називається нейролептичний малігнійний синдром, описаний під час лікування цим типом лікарських засобів, чий ефект включає м'язову ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ознаками раннього попередження. Хоча цей синдром з'являється з цим типом лікарських засобів, потрібно враховувати, що можуть бути пацієнти з певною схильністю.
• Якщо у вас є фактори ризику для виникнення інсульту.
• У разі гарячки, болю в горлі, інфекції або появи виразок у роті, ваш лікар зробить аналіз крові для виключення можливого зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів, або підвищення рівня іншого типу білих кров'яних тілець, лейкоцитів. Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є проблеми з серцем та/або кровообігом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок (печінкова та/або ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на епілептичні напади. Можливо підвищення ризику появи таких нападів, тому ваш лікар буде контролювати вас особливо, роблячи електроенцефалограму.
• Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може порекомендувати вам офтальмологічний огляд та аналіз крові.
• Цей тип лікарських засобів може посилювати появу порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (торсад де поінт) та призвести до смерті. Тому ваш лікар зробить необхідні перевірки для виключення можливих факторів ризику перед початком лікування та під час нього, якщо це необхідно.

• Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність відчувати сонливість та головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску. Вони також можуть бути схильні до хронічного запору та проблем з простатою.

• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які перебувають на лікуванні антипсихотичними препаратами (можливість появи підвищеного ризику смерті).
• Якщо у вас є фактори ризику для виникнення венозного тромбоемболізму (утворення згустків) (див. «Можливі побічні ефекти»).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте розтягнення та біль у животі (ризик паралічного ілеусу).
• Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у разі запору, гіпотиреозу, серцевої недостатності, феохромоцитоми (у вас є пухлина надниркової залози), міастенії (м'язова хвороба, яка викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовленням та ковтанням, а іноді м'язову слабкість у руках або ногах) та гіпертрофії простати.
• Необхідно враховувати ризик появи пізньої дискінезії (непритаманних рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.

• Якщо у вас є цукровий діабет або фактори ризику для його виникнення, оскільки якщо ви приймаєте Синоган, потрібно належно контролювати рівень цукру у крові.
• На початку лікування будуть проведені тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування будуть проведені огляди кожні 6-12 місяців.
• Пацієнтів, які відчувають ортостатичну гіпотензію, потрібно попередити, щоб вони не встали раптом і попросили допомоги, коли це необхідно.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодших 3 років. Рекомендується сувора медична нагляд за реакціями у дітей старших 3 років, які приймають Синоган.

У цій популяції рекомендується використовувати Синоган 40 мг/мл краплі для прийому всередину у вигляді розчину.

Через вплив на навчання рекомендується клінічний огляд один раз на рік. Доза буде регулюватися регулярно згідно з клінічним станом дитини. Використання у дітей молодших 6 років буде здійснюватися у спеціалізованому середовищі.

Використання Синогану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування психозів, якщо Синоган та леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) застосовуються разом, ефект цих лікарських засобів може бути анульований. У разі появи порушень руху ваш лікар не призначить, або замінить леводопу іншим лікарським засобом.

Необхідно уникати використання допамінергічних лікарських засобів разом з Синоганом. У разі необхідності відміни допамінергічного лікарського засобу його слід поступово зменшувати (раптова відміна допамінергічних засобів піддає пацієнта ризику «нейролептичного малігнійного синдрому»).

Необхідно уникати використання каберголіну або квінаґоліду (лікарських засобів для лікування надмірного виділення молока).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни на електрокардіограмі) Існує підвищений ризик аритмій, коли Синоган використовується з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (певні антиаритмічні, антидепресивні та інші антипсихотичні лікарські засоби) та лікарськими засобами, які викликають порушення електролітного балансу.

Лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT:

• Антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для серцевого ритму): хінідин, процінамід, аміодарон, мібефрадил.
• Антибіотики: еритроміцин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
• Лікарські засоби, які впливають на рухливість шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
• Антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для алергії): терфенадин, астемізол.
• Лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (гіполіпемічні лікарські засоби): пробукол.
• Інші психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які покращують психологічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
• Інші лікарські засоби: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне застосування з антиацидними лікарськими засобами (солями, оксидами та гідроксидами алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження абсорбції Синогану. Тому рекомендується приймати їх хоча б через дві години одна від одної.

Спільне застосування Синогану з лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск

(антигіпертензивні лікарські засоби), посилює ефект цих лікарських засобів та ризик зниження артеріального тиску при встанні, що може призвести до головокружіння.

Лікарські засоби, які впливають на мозок, такі як: седативні лікарські засоби, похідні морфіну

(лікарські засоби для лікування болю та кашлю), барбітурати, лікарські засоби для лікування алергії, снодійні лікарські засоби, лікарські засоби для лікування тривоги,

клонідин та споріднені речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Синогану, що може призвести до появи депресії дихання.

Лікарські засоби для лікування депресії (типу іміпрамін), лікарські засоби для лікування алергії, які впливають на мозок, седативні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, та дисопірамід, коли вони застосовуються разом з Синоганом, посилюють появу побічних ефектів типу атропінового, такі як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включно з левомепромазиною), та субстратами CYP2D6, тому якщо ви приймаєте Синоган разом з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• Деякими антидепресивними лікарськими засобами: амітріптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезіпрамін, іміпрамін, флуоксетин, флуvoxамін, сертралін, пароксетин.
• Деякими лікарськими засобами для лікування аритмій серця: енкаїнід, флекаїнід, пропафенон.
• Деякими лікарськими засобами для лікування гіпертонії: метопролол, пропранолол.
• Деякими лікарськими засобами для лікування кашлю: кодеїн, дексрометорфан.
• Іншими лікарськими засобами для лікування психозу: перфеназин.

Можливо потрібно буде регулювати дозу цих лікарських засобів через підвищення їх рівня у крові.

Синоган гальмує антигіпертензивний ефект гуанетидини.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, які свідчать про нейролептичний малігнійний синдром або отруєння літієм.

Спільне застосування лікарських засобів, які викликають судоми або знижують судомний поріг, з Синоганом повинно бути обережно зважено через серйозність ризику появи судом.

Використання Синогану з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Синоганом, оскільки ефект алкоголю посилює седацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Синоган не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви жінка фертильного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.

Було повідомлено про наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Синоган під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням на початку, повільний або швидкий серцевий ритм, розтягнення живота, ілеус меконію, затримка видалення меконію та запор. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, не слід використовувати Синоган, оскільки Синоган проникає у грудне молоко у малих кількостях.

Необхідно вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазина може викликати підвищення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія), яке може бути пов'язане з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать про те, що лікування левомепромазиною пов'язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Синоган може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, дезорієнтація та плутані, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не слід керувати транспортними засобами, використовувати машини чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Синоган містить сульфіт натрію:

• Сульфіт натрію. Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст сульфіту натрію.

• Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Синоган

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. На початку лікування вам слід перебувати під тісним наглядом, рекомендується перебувати в ліжку, щоб уникнути зниження артеріального тиску, головокружіння та втрати свідомості.

Загалом рекомендується доза 75-100 мг левомепромазини на добу, розділена на 3-4 ін'єкції по 25 мг each, внутрішньом'язово. У деяких випадках можуть знадобитися більші дози. Максимальна рекомендується доза - 200 мг

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що дія Синогану надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Синоганом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви використали більше Синогану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння Синоганом можуть бути конвульсіями, тяжким синдромом Паркінсона та навіть комою. Хоча немає конкретного антидоту, у разі гострого отруєння рекомендується лікування симптомів та введення лікарських засобів, які відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно.

Якщо ви забули використовувати Синоган

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Синоган може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

Розлади нервової системи:

• конвульсії

Розлади судинної системи:

• утворення згустків (венозний тромбоемболізм)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади ендокринної системи:

• утруднення регулювання температури тіла
• збільшення рівня в крові гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може привести до відсутності менструації (аменореї), неконтрольованого виділення молока (галактореї), надмірного зростання грудей у чоловіків (гінекомастії) та імпотенції.

Розлади метаболізму та харчування:

• інтолерантність до глюкози
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові).

Розлади психіки:

• реакції тривоги
• зміни настрою
• замішання
• делірій.

Розлади нервової системи:

• паркінсонізм (при високих та тривалих дозах)
• седація чи сонливість, особливо на початку лікування,
• дискінезія на початку (невідповідність рухів чи труднощі рухів, характеризовані скороченням м'язів шиї, ока, рота,...)
• дискінезія на пізньому етапі (неконтрольовані рухи)
• синдром екстрапірамідної системи:

• акінезія з або без гіпертонії (втрата рухливості з або без жорсткості м'язів)
• гіперкінетичні рухи (рухи з жорсткістю м'язів), моторна збудливість
• акатизія (чуття неспокою як на фізичному, так і на психічному рівні).

• синдром нейролептичної малїгнації (див. "Попередження та обережність") ефекти антихолінергічної дії, такі як паралітичний ілеус, ризик утримання сечі, сухість у роті, запор, проблеми з акомодацією очей.

• Розлади серцево-судинної системи:
• торсад де поінт (тип аритмії)
• зміни на електрокардіограмі, що включають подовження інтервалу QT, як і з іншими нейролептиками
• серцеві аритмії, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо, пов'язані з дозою.

• Розлади судинної системи:
• утворення згустків, які можуть вплинути на легені (пульмонемболією), що іноді може бути смертельним
• глибока венозна тромбоз (див. "Попередження та обережність")
• зниження артеріального тиску при встанні з місця чи з ліжка (ортостатична гіпотонія).

• Розлади печінки:
• жовтіння очей та шкіри (колестатична жовтяниця)
• ушкодження печінки (гепатоцелюлярне, колестатичне та змішане).

• Розлади шкіри:
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• алергічні реакції на шкірі.

• Розлади геніталій:
• ерекція без бажання статевого контакту (приапізм).

• Розлади очей:
• зниження напруження м'язів очей
• відкладення коричневого кольору в передній частині ока, викликані накопиченням лікарського засобу, загалом без впливу на зір.

• Додаткові дослідження:
• збільшення ваги

• Загальні розлади та порушення в місці введення
• раптова смерть з можливими причинами серцевого походження (див. "Попередження та обережність")
• раптова необумовлена смерть у пацієнтів, які приймають нейролептики фенотіазинового ряду.

• Розлади крові:
  • зниження кількості білих кров'яних тілець загалом (лейкопенія)
  • зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів (агранулоцитоз).
  • Тромбоцитопенія, яка є зниженням кількості плакет (клітин крові, що допомагають згортанню) у аналізі крові, що може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенічна пурпура).
  • Еозінофілія, яка є збільшенням кількості еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у аналізі крові.

• Розлади травлення:
  • запалення тонкого кишечника та товстої кишки, яке може бути смертельним (некротична ентероколіт)
  • запор
  • закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

• Вагітність, пологи та захворювання перинатального періоду:
• симптоми відміни у новонароджених (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синогану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Дата закінчення терміну дії

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синогану 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - левомепромазина. Кожна ампула по 1 мл містить 25 мг левомепромазини (у вигляді гідрохлориду)
• Інші компоненти - аскорбінова кислота, сульфіт натрію (Е-221), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 10 ампул. Кожна ампула містить 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/