СІНОГАН 40 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Синоган 40 мг/мл оральні краплі у розчині

Левомепромазина, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Синоган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган
3. Як приймати Синоган
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синогану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синоган і для чого він використовується

Левомепромазина - це антипсихотичний препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих фенотіазинами, що мають седативні властивості, зменшують тривогу, мають велику здатність боротися з больом та важливий індуктор сну.

Завжди під наглядом вашого лікаря, цей препарат призначений для лікування:

• Шизофренії, гострих транзиторних психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткочасне лікування видатних симптомів психозу як частини розладу особистості.

• Вспомогового лікування для полегшення делірію, агітації, нервозності та плутанини, пов'язаних з больом у термінальній фазі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган

Прочитайте уважно інструкції, які надані в розділі 3 (див. «Як приймати Синоган»).

Не приймайте Синоган

• якщо ви алергічні на левомепромазину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона,
• якщо ви мали порфірію (хворобу крові),
• якщо ви приймаєте леводопу,
• у поєднанні з алкогольними напоями.

Попередження та обережність

До та під час тривалого лікування ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові для контролю функції печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синоган

• Якщо ваша температура тіла підвищується без пояснення, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи синдрому, званого нейролептичним малигнім, який описаний під час лікування цим типом препаратів, чиї ефекти включають м'язову ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками. Хоча цей синдром з'являється з цим типом препаратів, потрібно враховувати, що можуть бути пацієнти з певною схильністю.
• Якщо у вас є фактори ризику для розвитку інсульту.
• У разі появи гарячки, болю в горлі, інфекції або виразок у роті, ваш лікар проведе аналіз крові для виключення можливого зниження рівня певного типу білих клітин, гранулоцитів, або підвищення рівня іншого типу білих клітин, лейкоцитів. Якщо це трапляється, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є проблеми з серцем та/або кровообігом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок (печінкова та/або ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на епілептичні напади. Можливо підвищення ризику появи таких нападів, тому ваш лікар буде піддавати вас спеціальному контролю, проводячи електроенцефалограму.
• Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може порекомендувати вам пройти офтальмологічне обстеження та аналіз крові.
• Цей тип препаратів може посилювати появу порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути важкими (торсадес де поінтес) та призвести до смерті. Тому ваш лікар проведе необхідні kontroli для виключення можливих факторів ризику перед тим, як почати лікування, та під час лікування.

• Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність появи сонливості та головокружіння при вставанні через зниження артеріального тиску. Вони також можуть бути схильними до хронічного запору та проблем з простатою.

• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість появи підвищеного ризику смерті).
• Якщо у вас є фактори ризику для розвитку венозних тромбоемболій (утворення кров'яних згустків) (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте розтягнення та біль у животі (ризик паралітичного ілеусу).
• Цей препарат повинен бути використаний з обережністю у разі запору, гіпотиреозу, серцевої недостатності, феохромоцитоми (у вас є пухлина надниркової залози), міастенії грavis (м'язова хвороба, яка викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з говорінням та ковтанням, а іноді м'язову слабкість у руках або ногах) та гіпертрофії простати.
• Потрібно враховувати ризик появи пізньої дискінезії (непритаманних рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Якщо у вас є цукровий діабет або фактори ризику для його розвитку, оскільки якщо ви приймаєте Синоган, потрібно належним чином контролювати рівень цукру у крові.
• На початку лікування будуть проведені тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування потрібно проводити обстеження кожні 6-12 місяців.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодших 3 років. Рекомендується сувора медична нагляд за реакціями у дітей старших 3 років, які приймають Синоган.

У цій популяції рекомендується використовувати Синоган 40 мг/мл оральні краплі у розчині.

Через вплив на навчання рекомендується клінічне обстеження один раз на рік. Доза буде регулярно коригуватися згідно з клінічним станом дитини. Використання у дітей молодших 6 років повинно проводитися у спеціалізованому середовищі.

Використання Синогану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Як і з іншими препаратами, які використовуються для лікування психозів, якщо Синоган та леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) приймаються разом, ефект цих препаратів може бути анульований. У разі появи рухових розладів ваш лікар не призначить, або замінить леводопу іншим препаратом.

Не рекомендується використання допамінергічних препаратів разом з Синоганом. У разі необхідності відміни допамінергічного препарату його потрібно поступово зменшувати (раптова відміна допамінергічних агентів піддає пацієнта ризику «нейролептичного малигнього синдрому»).

Не рекомендується використання каберголіну або кінаголіда (препаратів, які використовуються для лікування аномального виділення молока).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни у вашому електрокардіограмі). Існує підвищений ризик аритмій, коли Синоган використовується з препаратами, які подовжують інтервал QT (певні антиаритмічні препарати, антидепресанти та інші антипсихотичні препарати) та препаратами, які викликають порушення електролітного балансу.

Препарати, які можуть подовжувати інтервал QT:

• Антиаритмічні препарати (препарати для серцевого ритму): хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
• Антибіотики: еритроміцин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
• Препарати, які впливають на рухливість шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
• Антигістамінні препарати (препарати для алергії): терфенадин, астемізол.
• Препарати, які знижують рівень холестерину (гіполіпемічні препарати): пробукол.
• Інші психотропні препарати (препарати, які покращують психічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
• Інші препарати: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне застосування з антикислотними препаратами (солями, оксидами та гідроксидами алюмінію, магнію та кальцію) викликає зниження абсорбції Синогану. Тому рекомендується приймати їх хоча б за дві години до прийому Синогану.

Спільне застосування Синогану з препаратами, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні препарати), посилює їхній ефект та ризик зниження артеріального тиску при вставанні, що може викликати головокружіння.

Препарати, які впливають на мозок, такі як: седативні препарати, похідні морфіну (препарати для лікування болю та кашлю), барбітурати, препарати для лікування алергії, індуктори сну, препарати для лікування тривоги, клонідин та споріднені речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Синогану, що може викликати депресію дихання.

Препарати для лікування депресії (типу іміпраміну), препарати для лікування алергії, які впливають на мозок, седативні препарати, деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, та дисопірамід, коли вони приймаються разом з Синоганом, збільшують появу побічних ефектів атропінового типу, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазину), та субстратами CYP2D6, тому якщо ви приймаєте Синоган разом з будь-яким з наступних препаратів:

• Деякі антидепресанти: амітріптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезіпрамін, іміпрамін, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, пароксетин.
• Деякі препарати для лікування аритмій: енкаїнід, флекаїнід, пропафенон.
• Деякі препарати для лікування гіпертонії: метопролол, пропранолол.
• Деякі препарати для лікування кашлю: кодеїн, дексрометорфан.
• Інші препарати для лікування психозу: перфеназин.

Вам може знадобитися коригування дози цих препаратів через підвищення їхнього рівня у крові.

Синоган інгібує антигіпертензивний ефект гуанетидини.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, які свідчать про нейролептичний малигній синдром або отруєння літієм.

Спільне використання препаратів, які викликають судоми, або тих, які знижують поріг судомної активності, з Синоганом повинно бути обережним через тяжкість ризику появи судом.

Прийом Синогану з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Синоганом, оскільки ефект алкоголю посилює седацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Синоган не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат:

• якщо ви жінка фертильного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.

Було повідомлено про наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Синоган під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням на початку, повільний або швидкий серцевий ритм, розтягнення живота, ілеус меконію, затримка виділення меконію та запор. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Синоган, оскільки він проникає у грудне молоко у малих кількостях.

Потрібно вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування, після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазина може викликати підвищення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія), яке може бути пов'язане з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать про те, що лікування левомепромазиною пов'язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Синоган може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Синоган містить етанол та сакарозу:

• Етанол. Цей препарат містить 122 мг алкоголю (етанолу) у кожному мл, що еквівалентно 12,2% об. Ця кількість алкоголю в препараті еквівалентна менше 3,05 мл пива або 1,22 мл вина.

Мала кількість алкоголю, яка міститься у цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

• Сакароза. Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Він може викликати каріес.

3. Як приймати Синоган

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Для полегшення та отримання правильної дози флакон має вбудований капельниця.

Потрібно перевернути флакон, щоб отримати вказану дозу.

Після початку прийому Синогану потрібно лежати протягом години після кожної дози. Якщо ваша доза висока, важливо контролювати артеріальний тиск через ризик його зниження при вставанні.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Рекомендовані дози такі:

• у пацієнтів з психозами: рекомендована доза становить 100-200 крапель (100-200 мг левомепромазини) на добу, іноді більше, розділених на 2-3 прийоми.
• у пацієнтів без психозів: рекомендована доза становить 25-75 крапель (25-75 мг левомепромазини) на добу, розділених на 2-3 прийоми.

Доза для дітей становить 0,5-2 мг/кг/добу у 2-3 прийоми на добу під час їжі (див. розділ «Попередження та обережність»). Доза не повинна перевищувати 40 мг на добу у дітей молодших 12 років.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що дія Синогану надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Синоганом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви прийняли більше Синогану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння Синоганом можуть бути конвульсіями, важким синдромом Паркінсона та навіть комою. Хоча немає конкретного антидоту, у разі гострого отруєння рекомендується лікування симптомів та введення препаратів, які відновлюють серцеву діяльність внутрішньовенно.

Якщо ви забули прийняти Синоган

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Синоган може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Нерідко(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

Розлади нервової системи:

• конвульсії

Розлади судинної системи:

• утворення згустків (венозний тромбоемболізм)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади ендокринної системи:

• утруднення регулювання температури тіла
• збільшення рівня в крові гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності місячних (аменорея), неконтрольованого виділення молока (галакторея), надмірного зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Розлади метаболізму та харчування:

• інтолерантність до глюкози
• високий рівень глюкози в крові (гіперглюкемія)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові).

Розлади психіки:

• реакції тривоги
• зміни настрою
• замішання
• делірій.

Розлади нервової системи:

• паркінсонізм (при високих та тривалих дозах)

• седація або сонливість, особливо на початку лікування,
• дискінезія на початку (невідповідність рухів, характеризується скороченням м'язів шиї, ока, рота,...)
• дискінезія на пізньому етапі (неконтрольовані рухи)

• синдром екстрапірамідної системи:
  • акінезія з або без гіпертонії (втрата рухливості з або без підвищення м'язового тонусу),
  • гіпокінетична - рухи з підвищенням м'язового тонусу, моторна збудливість
  • акатизія (чуття неспокою як на фізичному, так і на психічному рівні)

• синдром нейролептичної мальгнії (див. «Попередження та обережність»).
• антихолінергічні ефекти, такі як параліч кишківника, ризик утримання сечі, сухість у роті, запор, проблеми з акомодацією очей,

Розлади серцево-судинної системи:

• торсад де поінт (тип аритмії)
• зміни на електрокардіограмі, що включають подовження інтервалу QT, як і з іншими нейролептиками
• серцеві аритмії, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо, пов'язані з дозою.

Розлади судинної системи:

• утворення згустків (венозний тромбоемболізм), які можуть торкнутися легень (пульмональний емболізм), що іноді може бути смертельним
• глибока венозна тромбоз (див. «Попередження та обережність»)
• зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого (ортостатична гіпотонія).

Розлади печінки:

• жовтіння очей та шкіри (колестатична жовтяниця)
• ушкодження печінки (гепатоцелюлярне, колестатичне та змішане).

Розлади шкіри:

• збільшення чутливості шкіри до сонця
• алергічні реакції на шкірі..

Розлади генітальної системи:

• ерекція без статевого потягу (приапізм).

Розлади очей:

• зниження напруження м'язів очей
• відкладення коричневого кольору в передньому сегменті очей, викликані накопиченням лікарського засобу, та зазвичай без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

• збільшення ваги

Загальні розлади та порушення в місці введення

• раптова смерть з можливими серцевими причинами (див. «Попередження та обережність»)
• раптова необумовлена смерть у пацієнтів, які приймають нейролептики фенотіазинового ряду.

Розлади крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець загалом (лейкопенія)
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів (агранулоцитоз).
• Тромбоцитопенія, яка є зниженням кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають згортанню) у аналізі крові, що може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенічна пурпура).
• Еозінофілія, яка є збільшенням кількості еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у аналізі крові.

Розлади травлення:

• запалення тонкого кишківника та товстої кишки, яке може бути смертельним (некротична ентероколіт)
• запор
• закупорка кишківника (паралічний ілеус).

Вагітність, пологи та захворювання періоду після пологів:

• симптоми відміни у новонароджених (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синогану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття Синогану його слід використовувати протягом 6 місяців.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синогану 40 мг/мл крапель для прийому всередину у вигляді розчину

• Активний інгредієнт - левомепромазина. Кожен мл містить 40 мг левомепромазини (у вигляді гідрохлориду). 1 крапля відповідає 1 мг левомепромазини.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, аскорбінова кислота, сукроза, гліцерол (Е-422), етанол, апельсинова есенція, ванілін, карамельний амоній та очищена вода.

Розчин 4% у флаконі об'ємом 30 мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синоган 40 мг/мл краплі для прийому всередину у вигляді розчину - це оральний розчин коричневого кольору. Він поставляється у скляному флаконі об'ємом 30 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Німеччина

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Barcelona, Іспанія

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Кельн) Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/