Тісерцін

Упаковка з інструкцією для користувача

Тісерцин

25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Левомепромазин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тісерцин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тісерцин
• 3. Як використовувати препарат Тісерцин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тісерцин
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Тісерцин і для чого він використовується

Тісерцин - це препарат, який використовується для лікування психічних розладів (нейролептик).
Показання:
Психічні захворювання, які супроводжуються руховим і психоруховим збудженням.
Параноідальні синдроми (схізофренія).
Як допоміжний препарат для деяких супутніх симптомів епілепсії, затримки психічного розвитку,
депресії з тривогою.
Посилення анальгетичної дії інших препаратів.
Підготовка і поглиблення загальної анестезії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Тісерцин

Коли не використовувати препарат Тісерцин:

• якщо пацієнт має алергію на левомепромазин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до препаратів з подібною дією (наприклад, хлорпромазину, тіоридазину, флуфеназину, піпотіазину, трифлуоперазину) або під час прийому таких препаратів мав підвищену чутливість до світла,
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпотензивні),
• якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії (наприклад, селегіліну, моклобеміду),
• якщо пацієнт вживає великі кількості речовин, які діють депресивно на центральну нервову систему (алкоголь, снодійні препарати, наркотичні препарати),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку,
• якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням,
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона,
• якщо пацієнт має розсіяний склероз (хвороба центральної нервової системи),
• якщо пацієнт має міастенію (патологічне слабіння м'язів) або параліч (повний параліч лівої або правої сторони тіла),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт має важкі проблеми з серцем (кардіоміопатія, серцева недостатність),
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи,
• якщо пацієнт має порушення обміну порфіринів,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тісерцин, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Тісерцин у вигляді ін'єкцій повинен вводитися під суворим медичним наглядом, тому
неодмінно повідомте лікаря про будь-які з наступних ситуацій, які стосуються пацієнта.

• Якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи (гіпотонія, аритмія, порушення кровообігу) або в анамнезі, особливо якщо пацієнт у похилому віці (після 65 років); це дозволяє уникнути можливих важких ускладнень.
• Якщо пацієнт мав інсульт або має підвищене ризик інсульту.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, або має підвищене ризик розвитку цукрового діабету, оскільки препарат Тісерцин може підвищувати рівень цукру в крові. З цієї причини під час лікування слід частіше контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо в пацієнта є епілепсія.
• Якщо в пацієнта є інші захворювання центральної нервової системи, оскільки препарат Тісерцин може впливати на їх симптоми або пацієнт може бути більш чутливим до деяких побічних ефектів.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок.
• Якщо в пацієнта або його родини раніше були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.
• У разі підвищеної чутливості (напади набряку губ, внутрішньої частини рота або горла, які спричиняють труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри) слід негайно припинити використання препарату.
• Якщо в пацієнта з'являється необ'яснена гарячка, особливо в поєднанні з іншими симптомами, такими як загальмованість і (або) неконтрольовані судоми, а також симптоми з боку вегетативної нервової системи (наприклад,tachykardia, нерегулярне серцебиття, нестабільне кров'яний тиск, зліва потіння, швидкі зміни основних параметрів життя, сплутаність з сильним збудженням), які можуть призвести до коми) лікування слід негайно припинити. У разі гарячки слід негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно підвищується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Перш ніж почати лікування і під час лікування рекомендується регулярно контролювати наступні
параметри:

• артеріальний кров'яний тиск, особливо якщо він нестабільний або низький
• функцію печінки (особливо у осіб з існуючими порушеннями функції печінки)
• морфологію крові з розмазом у разі гарячки, запалення горла (на початку лікування і під час тривалого використання препарату)
• ЕКГ (у осіб з захворюваннями серця і судин, а також у осіб похилого віку, після 65 років)
• вимірювання рівня калію в сироватці крові.

Діти і підлітки

Препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Препарат Тісерцин та інші препарати

Повідомте лікаря та (або) фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або
останнє приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Пам'ятайте, що можливі взаємодії з іншими препаратами стосуються також препаратів, які були прийняті деякий час тому, а також тих, які будуть прийняті в найближчому майбутньому.
Перш ніж почати використовувати будь-який препарат (особливо той, який діє на центральну нервову систему) під час або протягом місяця після закінчення лікування препаратом Тісерцин, слід повідомити про це лікаря.

• Препарат Тісерцин не можна вводити одночасно з:
• препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• деякими антидепресивними препаратами (інгібіторами МАО).

Вживання препарату Тісерцин з наступними препаратами вимагає консультації з лікарем:

• препаратами, які діють на центральну нервову систему (у тому числі снодійні, насенні, сильні обезболюючі препарати, препарати для загальної анестезії, антидепресивні, антиепілептичні, амфетаміни),
• леводопою, препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона,
• препаратами, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• деякими препаратами, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття або захворювань серця, деякими антибіотиками (макролідними), препаратами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, препаратами, які використовуються для лікування алергій (препаратами, які пригнічують дію гістаміну), цизапридом, деякими препаратами, які збільшують вироблення і виділення сечі,
• дилевалом
• препаратами, які збільшують чутливість шкіри до дії сонячних променів
• дефероксаміном - препаратом, який використовується для видалення надмірної кількості заліза або алюмінію з організму,
• адреналін, який використовується для лікування алергії.

У разі використання препарату Тісерцин разом з одним з цих препаратів рекомендується суворий медичний контроль, а в обґрунтованих випадках - корекція дозування.
Інші

• рекомендується приймати вітамін С, щоб зменшити дефіцит вітаміну, спричинений препаратом Тісерцин.

Препарат Тісерцин та алкоголь

Вживання алкогольних напоїв суворо заборонено під час лікування препаратом Тісерцин, а також протягом 4-5 днів після закінчення лікування препаратом Тісерцин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Тісерцин у останньому триместрі (останні три місяці
вагітності) можуть з'явитися: тремор, підвищена тонусність і (або) знижена тонусність, сонливість, збудження,
порушення дихання і порушення годування. У разі появи цих симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Під час вагітності використання препарату повинно бути обмежено винятковими випадками і тільки тоді, коли
лікар вважає, що потенційні вигоди переважують можливий ризик.
Активна речовина препарату проникає в грудне молоко. Через відсутність відповідних клінічних даних
використання цього препарату протипоказано під час годування грудьми.
Препарат Тісерцин може порушувати фертильність у жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

На початку лікування - протягом індивідуально встановленого часу - слід утримуватися від керування
транспортними засобами і обслуговування машин. Пізніше ці обмеження можуть бути збережені або скасовані, залежно
від результату консультації з лікарем

Препарат Тісерцин містить натрій

Цей препарат містить близько 2,3 мг натрію, менше 1 ммоль (23 мг) на дозу (1 мл), тобто препарат вважається "вільним від натрію". Якщо лікар використовує розчин солі для розведення препарату Тісерцин, слід додатково враховувати кількість натрію, яка надходить з розчинника.

3. Як використовувати препарат Тісерцин

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози препарату, способу введення та тривалості лікування.
Препарат Тісерцин вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно (тільки у повільному капельному введенні).
Позавенозна ін'єкція застосовується тоді, коли неможливе пероральне застосування препарату. Добова доза становить зазвичай 75-100 мг (у 2-3 дозах, розділених на частини), коли забезпечено лежання пацієнта в ліжку і суворий моніторинг його життєвих функцій.
При внутрішньом'язовому введенні препарат вводиться глибоко в м'яз.
При внутрішньовенному введенні препарат застосовується виключно у вигляді розведеного розчину у повільному капельному введенні (50-100 мг препарату Тісерцин у 250 мл фізіологічного розчину або у розчині глюкози).
Щоб уникнути надмірних спадів кров'яного тиску при зміні положення на стоячу, рекомендується лежати
принаймні пів години після введення першої дози. Якщо після введення препарату пацієнт відчуває
головокружіння, рекомендується лежати після введення кожної дози препарату.
Пацієнти похилого віку (після 65 років) більш чутливі до побічних ефектів препарату Тісерцин, тому в цій групі пацієнтів рекомендується починати лікування з малих доз і збільшувати їх поступово.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тісерцин

У разі передозування можуть з'явитися: гіпотонія, гарячка, порушення провідності, аритмія, що може призвести до раптової смерті або зупинки серця, загальмованість м'язів, судоми м'язів, сонливість, кома, збудження центральної нервової системи (епілептичні судоми) і злий нейролептичний синдром - загрозлива реакція, яка проявляється гарячкою, загальмованістю м'язів, сплутаністю, зліва потінням і змінами ритму серця).
Передозування препарату Тісерцин, особливо в поєднанні з алкоголем або іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему, може призвести до смерті.

Перервання лікування препаратом Тісерцин

Без рекомендації лікаря не слід припиняти приймати ін'єкції препарату Тісерцин, навіть якщо
пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки не з'явилися важкі побічні ефекти.
Лікар може рекомендувати закінчити лікування шляхом поступового зменшення дози препарату, оскільки раптове припинення препарату може призвести до повернення психотичних симптомів, тривоги, зростання рівня страху, безсоння, нудоти, блювоти, головних болів, тремору, зліва потіння і тахікардії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються в кожному випадку.
Побічні ефекти зазвичай легкі, проходять під час лікування і не вимагають припинення лікування.
Відсутні відповідні дані про частоту появи.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• Найважливішим і найчастішим побічним ефектом є спад кров'яного тиску при зміні положення тіла на стоячу, що призводить до головокружіння, слабкості або омдлення.
• Панцитопенія (зниження кількості всіх морфологічних елементів крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке підвищує схильність до інфекцій), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозінофілія (зниження кількості еозінофілів), підвищена швидкість осідання еритроцитів.
• Псевдоанafilактичні реакції (загрозлива алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), набряк горла, набряк гомілок, ступнів і пальців, напад астми.
• Зниження маси тіла, дефіцит вітамінів.
• Нетолерантність до глюкози, високий рівень цукру в крові.
• Низький рівень натрію в крові, неправильне виділення гормону антидіуретика (з симптомами такими як концентрована сеча, відчуття або нудота, судоми м'язів, сплутаність і судоми).
• Повернення психотичних симптомів, кататонія (розлад руху), сплутаність, дезорієнтація, візуальні галюцинації, невиразна мова, сонливість.
• Напади, підвищення внутрішньочаскової тиску, позапірамідні симптоми (загальмованість м'язів, судоми м'язів і рухи, які відбуваються незалежно від волі), симптоми відміни.
• Заклади в кришталику і рогівці, пігментна ретинопатія (хвороба ока, пов'язана з відкладенням пігменту в сітківці).
• Неправильний запис ЕКГ, нерегулярне серцебиття, швидке серцебиття, миготливость, зупинка серця, раптова смерть (ненав'язлива або серцева).
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги); тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Некротизуючий ентероколіт (коліки, болі в животі, кров'яні діареї), блювота, нудота, запори, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, сухість у роті.
• Ушкодження печінки (жовтяниця, застій жовчі).
• Важкий дерматит, кропив'янка, червоність, підвищена чутливість до світла, зростання пігментації шкіри.
• Труднощі з сечовиділенням, зміна забарвлення сечі.
• Синдром відміни у новонароджених
• Галакторея, порушення менструації, дуже рідко неправильні скорочення матки.
• Болісна і тривала ерекція (приапізм).
• Злий нейролептичний синдром (потужна реакція на препарат, яка проявляється високою гарячкою, загальмованістю м'язів, сплутаністю, зліва потінням і змінами ритму серця), підвищена температура тіла (ненав'язлива гарячка).
• У разі тривалого використання препаратів типу Тісерцин можуть з'явитися легкі (не онкологічні) пухлини гіпофізу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тісерцин

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії (EXP) на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, блідість).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Тісерцин

Активна речовина препарату - левомепромазин. Кожен 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг
левомепромазину.
Інші компоненти: монотіогліцерол, безводний лимонний кислот, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тісерцин і що містить упаковка

Повністю прозора рідина без запаху.
Ампули типу Б з пунктом різання типу OPC (one-point cut) упаковані в блистер з PVC/PET/PE і
текстовий коробок.
Кожна упаковка містить 10 ампул (2 блистери по 5 ампул).
Як відкрити ампулу (для праворуких користувачів):
Тримати корпус ампули між великим і зігнутим вказівним пальцем лівої руки. Ампула тримається так, щоб намальований пункт знаходився зверху (рисунок 1.)!
Взяти голівку ампули між великим і зігнутим вказівним пальцем другої (правої) руки.
Великий палець повинен прикривати пункт на ампулі (рисунок 2).
Тискати правим великим пальцем та протилежно лівим вказівним пальцем і виконувати
умерений і постійний рух згинання без відштовхування або зближення рук до себе (рисунок 3).
Шия ампули може переламатися в будь-який момент після початку тиску і можна не відчувати,
коли ампула розбивається (рисунок 4).

Відповідальний суб'єкт

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт.
УГОРЩИНА

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеніфельді ут 118-120,
1165 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні.
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45 Д
02-146 Київ
Телефон: +38 044 490 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: