СІНОГАН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Синоган 100 мг покриті таблетки

левомепромазина, малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Синоган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган
3. Як приймати Синоган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синогану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синоган і для чого він використовується

Левомепромазина - це антипсихотичний препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих фенотіазинами, має седативні властивості, знижує тривогу, має велику здатність боротися з больовими відчуттями та важливий засіб для індукції сну.

Завжди під наглядом вашого лікаря, цей препарат призначений для лікування:

• Шизофренії, гострих транзиторних психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткочасне лікування видатних симптомів психозу як частини розладу особистості.

• Вспомогательне лікування для полегшення делірію, агітації, нервозності та плутанини, пов'язаних з больовими відчуттями в термінальній фазі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган

Прочитайте уважно інструкції, які надаються в розділі 3 (див. «Як приймати Синоган»).

Не приймайте Синоган

• якщо ви алергічні на левомепромазину або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),

• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона,
• якщо ви мали порфірію (хворобу крові),
• якщо ви приймаєте леводопу,
• у поєднанні з алкогольними напоями.

До та під час тривалого лікування ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові для контролю функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синоган

• Якщо ваша температура тіла підвищується без пояснення, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи синдрому, званого нейролептичним малигнім, який описується під час лікування цим типом препаратів, чиї ефекти включають м'язову ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками. Хоча цей синдром з'являється з цим типом препаратів, потрібно враховувати, що пацієнти з певними факторами ризику.
• Якщо ви маєте фактори ризику для розвитку інсульту.
• У разі появи гарячки, болю в горлі, інфекції або виразок у роті, ваш лікар проведе аналіз крові для виключення можливого зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів, або підвищення рівня іншого типу білих кров'яних тілець, лейкоцитів. Якщо це трапляється, ваш лікар зупинить лікування.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем та/або кровообігом.
• Якщо ви маєте порушення функції печінки та/або нирок (печінкова та/або ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на епілептичні напади. Можливо підвищення ризику появи цих нападів, тому ваш лікар буде контролювати вас особливо уважно, проводячи електроенцефалограму.
• Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може порекомендувати вам пройти огляд очей та аналіз крові.
• Цей тип препаратів може посилювати появу порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (торсад де поінт) та призвести до смерті. Тому ваш лікар проведе необхідні kontroлі для виключення можливих факторів ризику перед тим, як почати лікування, та під час лікування.

• Пацієнти похилого віку мають більший ризик появи сонливості та головокружіння при вставанні через зниження артеріального тиску. Вони також можуть бути схильними до хронічного запору та проблем з простатою.

• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість появи підвищеного ризику смерті).
• Якщо ви маєте фактори ризику для розвитку венозного тромбоемболізму (утворення кров'яних згустків) (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте розтягнення та біль у животі (ризик паралітичного ілеусу).
• Цей препарат слід використовувати з обережністю у разі запору, гіпотиреозу, серцевої недостатності, феохромоцитому (у вас є пухлина надниркової залози), міастенії грavis (м'язова хвороба, яка викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовленням та ковтанням, а іноді м'язову слабкість у руках або ногах) та гіпертрофії простати.
• Необхідно враховувати ризик появи пізньої дискінезії (неконтрольованих рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте фактори ризику для його розвитку, оскільки якщо ви приймаєте Синоган, вам потрібно буде контролювати рівень цукру у крові.
• На початку лікування будуть проведені тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування будуть проведені огляди кожні 6-12 місяців

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодших 3 років. Рекомендується сувора медична нагляд за реакціями у дітей старших 3 років, які приймають Синоган.

У цій популяції рекомендується використовувати Синоган 40 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.

Через вплив на навчання рекомендується клінічний огляд один раз на рік. Доза буде регулюватися регулярно згідно з клінічним станом дитини. Його використання у дітей молодших 6 років буде проводитися в спеціалізованому середовищі.

Використання Синогану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Як і з іншими препаратами, які використовуються для лікування психозів, якщо Синоган та леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) приймаються разом, ефект цих препаратів може бути анульований. У разі появи порушень руху ваш лікар не призначить, або замінить леводопу іншим препаратом.

Необхідно уникати використання допамінергічних препаратів разом з Синоганом. У разі необхідності відміни допамінергічного препарату його слід поступово зменшувати (раптова відміна допамінергічних агентів піддає пацієнта ризику «нейролептичного малигнього синдрому»).

Необхідно уникати використання каберголіну або квінаґоліду (препаратів, які використовуються для лікування аномального виділення молока).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (змінювати ваш електрокардіограму). Існує підвищений ризик аритмій, коли Синоган використовується з препаратами, які подовжують інтервал QT (певні антиаритмічні препарати, антидепресанти та інші антипсихотичні препарати) та препаратами, які викликають дисбаланс електролітів.

Препарати, які можуть подовжувати інтервал QT:

• Антиаритмічні препарати (препарати для серцевого ритму): хінідин, процінамід, аміодарон, мібефрадил.
• Антибіотики: еритроміцин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
• Препарати, які впливають на рухливість шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
• Антигістамінні препарати (препарати для алергії): терфенадин, астемізол.
• Препарати, які знижують рівень холестерину (гіполіпемічні препарати): пробукол.
• Інші психотропні препарати (препарати, які покращують психічний стан):
• трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
• Інші препарати: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне застосування з антиацидними препаратами (солями, оксидами та гідроксидами алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження абсорбції Синогану. Тому рекомендується приймати їх хоча б через дві години після прийому Синогану.

Спільне застосування Синогану з препаратами, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні препарати), посилює ефект цих препаратів та ризик зниження артеріального тиску при вставанні, що може призвести до головокружіння.

Препарати, які впливають на мозок, такі як седативні препарати, похідні морфіну (препарати для лікування больових відчуттів та кашлю), барбітурати, препарати для лікування алергії, індуктори сну, препарати для лікування тривоги, клонідин та споріднені речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Синогану, що може призвести до депресії дихання

Препарати для лікування депресії (типу іміпраміну), препарати для лікування алергії, які впливають на мозок, седативні препарати, деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, та дисопірамід, коли вони приймаються разом з Синоганом, підвищують ризик появи побічних ефектів типу атропінового, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазину), та субстратами CYP2D6, тому якщо ви приймаєте Синоган разом з будь-яким з цих препаратів:

• Деякими антидепресантами: амітріптиліном/амітриптиліновим оксидом, кломіпраміном, дезіпраміном, іміпраміном, флуоксетіном, флувоксамином, сертраліном, пароксетіном.
• Деякими препаратами для лікування аритмій серця: енкаїнідою, флекайнідом, пропафеноном.
• Деякими препаратами для лікування гіпертонії: метопрололом, пропранололом.
• Деякими препаратами для лікування кашлю: кодеїном, дексрометорфаном.
• Іншими препаратами для лікування психозу: перфеназіном.

Вам може знадобитися корекція дози цих препаратів через підвищення їх рівня у крові.

Синоган інгібує антигіпертензивний ефект гуанетидини.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, які свідчать про нейролептичний малигній синдром або отруєння літієм.

Спільне використання препаратів, які провокують судоми, або тих, які знижують судомний поріг, з Синоганом повинно бути обережно зважено через серйозність ризику появи судом.

Вживання Синогану з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Синоганом, оскільки ефект алкоголю посилює седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Синоган не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат:

• якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Синоган під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням на початку, повільний або швидкий серцевий ритм, розтягнення живота, паралітичний ілеус, затримка видалення меконію та запор. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Синоган, оскільки Синоган проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Необхідно вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи перервати лікування, після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазина може підвищувати рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), який може бути пов'язаний з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать про те, що лікування левомепромазиною пов'язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Синоган може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, дезорієнтацію та сплутаність, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити транспортні засоби, не слід використовувати машини, не слід займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Синоган містить глютен та лактозу:

Глютен: цей препарат містить дуже низькі рівні глютену (похідного від крахмалу пшениці). Він вважається «безглютеновим», і дуже малоймовірно, що він викликатиме у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію. Таблетки Синоган 100 мг не містять більше 9,0 мкг глютену.

Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не слід приймати цей препарат.

Лактоза: цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Синоган

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Починаючи приймати Синоган, ви повинні лежати протягом години після кожного прийому. Якщо ваша доза висока, важливо контролювати ваш артеріальний тиск через ризик його зниження при вставанні.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Рекомендовані дози такі:

• у психотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1-2 таблетки (100-200 мг левомепромазини) на добу, іноді більше, розділені на 2-3 прийomi.
• у непсихотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1-3 таблетки Синоган 25 мг (25-75 мг левомепромазини) на добу, розділені на 2-3 прийomi.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що дія Синогану quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Синоганом. Не зупиняйте лікування раніше.

Якщо ви прийняли quá багато Синогану

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння Синоганом можуть бути конвульсіями, дуже серйозним синдромом Паркінсона та навіть комою. Хоча немає конкретного антидоту, у разі гострого отруєння рекомендується лікування симптомів та введення препаратів, які відновлюють серцеву діяльність внутрішньовенно.

Якщо ви забули прийняти Синоган

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Синоган може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Незастосовні(могуть впливати до 1 людини з 100)

Розлади нервової системи:

• конвульсії

Розлади судинної системи:

• утворення згустків (венозний тромбоемболізм)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади ендокринної системи:

• утруднення регулювання температури тіла
• збільшення рівня в крові гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності місячних (аменорея), незвичайного виділення молока (галакторея), надмірного зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Розлади метаболізму та харчування:

• інтолерантність до глюкози
• високі рівні глюкози в крові (гіперглікемія)
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія)
• синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові).

Психіатричні розлади:

• реакції тривоги
• зміни настрою
• замішання
• делірій.

Розлади нервової системи:

• паркінсонізм (при високих та тривалих дозах)
• седація або сонливість, особливо на початку лікування,
• дискінезія на початку (незкоординованість або труднощі рухів, характеризовані скороченням м'язів шиї, ока, рота,...)
• дискінезія на пізньому етапі (неконтрольовані рухи)
• синдром екстрапірамідної системи:

• акінезія з або без гіпертонії (втрата руху з або без жорсткості м'язів)
• • гіперкінетичні рухи (рухи з м'язовою жорсткістю), моторна збудливість
  • акатизія (чуття неспокою як на фізичному, так і на психічному рівні.

• синдром малігної нейролептичної хвороби (див. "Попередження та застереження"),
• антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик утримання сечі, сухість у роті, запор та проблеми з акомодацією очей.

Серцево-судинні розлади:

• торсад де поінт (тип аритмії)
• зміни на електрокардіограмі, що включають подовження інтервалу QT, як і з іншими нейролептиками
• серцеві аритмії, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо, пов'язані з дозою.

Судинні розлади:

• утворення згустків, які можуть вплинути на легені (пульмонемболія), що іноді може бути смертельним
• глибока венозна тромбоз (див. "Попередження та застереження")
• зниження артеріального тиску при встанні з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія).

Печінкові розлади:

• жовтуха (холестатична жовтуха)
• печінкова недостатність (гепатоцелюлярна, холестатична та змішана).

Шкірні розлади:

• збільшення чутливості шкіри до сонця
• алергічні реакції на шкірі.

Розлади статевої системи:

• ерекція без статевого бажання (приапізм).

Очні розлади:

• зниження напруження м'язів ока
• відкладення коричневого кольору в передньому сегменті ока, викликані накопиченням лікарського засобу, та зазвичай без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

• збільшення ваги

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• раптова смерть з можливими причинами серцевого походження (див. "Попередження та застереження")
• раптова смерть без пояснення у пацієнтів, які приймають фенотіазинові нейролептики.

Кровотечні розлади:

• зниження кількості білих кров'яних тілок (лейкопенія)
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілок, гранулоцитів (агранулоцитоз)
• тромбоцитопенія, яка є зниженням кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають згортанню) у аналізі крові, що може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенічна пурпура).
• еозінофілія, яка є збільшенням кількості еозінофілів (типу білих кров'яних тілок) у аналізі крові.

Травні розлади:

• запалення тонкого кишечника та товстої кишки, яке може бути смертельним (некротична ентероколіт)
• запор
• інтестинальна обструкція (паралітичний ілеус).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

• симптоми відміни у новонароджених (див. "Вагітність, лактація та фертильність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синогану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синогану

• Активний інгредієнт - левомепромазина. Кожна таблетка містить 100 мг левомепромазини (у вигляді малеату).
• Інші компоненти: пшеничний крохмаль (містить глютен), лактоза, левиліт, декстрин, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, полієтиленгліколь, дистильована вода та етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "Синоган 100" та іншої сторони - гладенької.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/