СІНОГАН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Синоган 25 мг таблетки, покриті оболонкою

левомепромазина, малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Синоган і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган
3. Як приймати Синоган
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синогану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Синоган і для чого він використовується

Левомепромазина - це антипсихотичний препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як фенотіазини, що мають седативні властивості, зменшують тривогу, мають велику здатність боротьби з болем та важливий індуктор сну.

Завжди під наглядом вашого лікаря, цей препарат призначений для лікування:

• Шизофренії, гострих транзиторних психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткочасне лікування видатних симптомів психозу як частини розладу особистості.

• Вспомогового лікування для полегшення делірію, агітації, нервозності та плутані, пов'язаних з болем у термінальній фазі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Синоган

Прочитайте уважно інструкції, які надані в розділі 3 (див. «Як приймати Синоган»).

Не приймайте Синоган

• якщо ви алергічні на левомепромазину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона,
• якщо ви мали порфірію (хворобу крові),
• якщо ви приймаєте леводопу,
• у поєднанні з алкогольними напоями.

Попередження та застереження

Перед і під час тривалого лікування ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові для контролю функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синоган

• Якщо ваша температура тіла підвищується без пояснення, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи синдрому, відомого як нейролептичний малигній, який описаний під час лікування цим типом препаратів, чий ефект включає м'язову ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ознаками раннього попередження. Хоча цей синдром з'являється з цим типом препаратів, потрібно враховувати, що існують пацієнти з певною схильністю.
• У разі появи лихоманки, болю в горлі, інфекції або виразок у роті, ваш лікар проведе аналіз крові для виключення можливого зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів, або підвищення рівня іншого типу білих кров'яних тілець, лейкоцитів. Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є фактори ризику для розвитку інсульту.
• Якщо у вас є проблеми з серцем та/або кровообігом.
• Якщо у вас є розлади печінки та/або нирок (печінкова та/або ниркова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на епілептичні напади. Можливо підвищення ризику появи таких нападів, тому ваш лікар буде контролювати вас особливо, проводячи електроенцефалограму.
• Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може порекомендувати вам пройти огляд очей та аналіз крові.
• Цей тип препаратів може посилити появу порушень серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT), які можуть бути серйозними (торсад де поінт) та спричинити смерть. Тому ваш лікар проведе необхідні kontroлі для виключення можливих факторів ризику перед тим, як почати лікування, та під час лікування.
• Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність появи сонливості та головокружіння при вставанні через зниження артеріального тиску. Вони також можуть бути схильними до хронічного запору та проблем з простатою.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість появи підвищеного ризику смерті).
• Якщо у вас є фактори ризику для розвитку венозної тромбоемболії (утворення кров'яних згустків) (див. «Можливі побічні ефекти»).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте розтягнення та біль у животі (ризик паралічного ілеусу).
• Цей препарат повинен бути використаний з обережністю у разі запору, гіпотиреозу, серцевої недостатності, феохромоцитому (у вас є пухлина надниркової залози), міастенії (м'язова хвороба, яка викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовленням та ковтанням, а іноді слабкість м'язів у руках або ногах) та гіпертрофії простати.
• Потрібно враховувати ризик появи пізньої дискінезії (непритаманних рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку.

• Якщо у вас є цукровий діабет або фактори ризику для його розвитку, оскільки якщо ви приймаєте Синоган, вам потрібно буде контролювати рівень цукру у крові.
• На початку лікування будуть проведені тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування будуть проведені огляди кожні 6-12 місяців.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодших 3 років. Рекомендується сувора медична нагляд за реакціями у дітей старших 3 років, які приймають Синоган.

У цій популяції рекомендується використовувати Синоган 40 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині.

Через вплив на навчання рекомендується клінічний огляд один раз на рік. Доза буде регулюватися регулярно згідно з клінічним станом дитини. Його використання у дітей молодших 6 років буде здійснюватися в спеціалізованому середовищі.

Використання Синогану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Як і з іншими препаратами, які використовуються для лікування психозів, якщо Синоган та леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) приймаються разом, ефект цих препаратів може бути анульований. У разі появи рухових розладів ваш лікар не призначить, або замініть леводопу на інший препарат.

Необхідно уникати використання допамінергічних препаратів разом з Синоганом. У разі необхідності відміни допамінергічного препарату його слід поступово зменшувати (раптова відміна допамінергічних засобів піддає пацієнта ризику «нейролептичного малигнього синдрому»).

Необхідно уникати використання каберголіну або кінаголіда (препаратів, які використовуються для лікування неправильного потоку молока).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (змінювати ваш електрокардіограму). Існує підвищений ризик аритмій, коли Синоган використовується з препаратами, які подовжують інтервал QT (певні антиаритмічні препарати, антидепресанти та інші антипсихотичні препарати) та препаратами, які викликають порушення електролітного балансу.

Препарати, які можуть подовжувати інтервал QT:

• Антиаритмічні препарати (препарати для серцевого ритму): хінідин, процінамід, аміодарон, мібефрадил.
• Антибіотики: еритроміцин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
• Препарати, які впливають на рухливість шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
• Антигістамінні препарати (препарати для алергії): терфенадин, астемізол.
• Препарати, які знижують рівень холестерину (гіполіпемічні препарати): пробукол.
• Інші психотропні препарати (препарати, які покращують ваш психічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
• Інші препарати: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне використання з антиацидними препаратами (солями, оксидами та гідроксидами алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження абсорбції Синогану. Тому рекомендується приймати їх хоча б через дві години одна від одної.

Спільне використання Синогану з препаратами, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні препарати), посилює їхній ефект та ризик зниження артеріального тиску при вставанні, що може призвести до головокружіння.

Препарати, які впливають на мозок, такі як: седативні препарати, похідні морфіну (препарати для лікування болю та кашлю), барбітурати, препарати для лікування алергії, індуктори сну, препарати для лікування тривоги, клонідин та споріднені речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Синогану, що може призвести до появи депресії дихання.

Препарати для лікування депресії (типу іміпраміну), препарати для лікування алергії, які впливають на мозок, седативні препарати, деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, а також дисопірамід, коли вони приймаються разом з Синоганом, посилюють появу побічних ефектів типу антихолінергічних, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включно з левомепромазиною), та субстратами CYP2D6, тому якщо ви приймаєте Синоган разом з одним з наступних препаратів:

• Деякі антидепресанти: амітриптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезіпрамін, іміпрамін, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, пароксетин.
• • Деякі препарати для лікування аритмій серця: енкаїнід, флекайнід, пропафенон.
  • Деякі препарати для лікування гіпертонії: метопролол, пропранолол.
  • Деякі препарати для лікування кашлю: кодеїн, дексрометорфан.
  • Інші препарати для лікування психозу: перфеназин.

Вам може знадобитися корекція дози цих препаратів через підвищення їхнього рівня у крові.

Синоган інгібує антигіпертензивний ефект гванетидини.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, які свідчать про нейролептичний малигній синдром або отруєння літієм.

Спільне використання препаратів, які посилюють появу судом, або тих, які знижують епілептичний поріг, з Синоганом повинно бути обережним через серйозність ризику появи судом.

Вживання Синогану з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Синоганом, оскільки ефект алкоголю посилює седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Синоган не рекомендується під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат:

• якщо ви жінка фертильного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.

Було повідомлено про наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Синоган під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням на початку, повільний або швидкий серцевий ритм, розтягнення живота, паралічний ілеус, затримка видалення меконію та запор. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Синоган, оскільки Синоган проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Потрібно вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування, після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазина може підвищувати рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), який може бути пов'язаний з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать про те, що лікування левомепромазиною пов'язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Синоган може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, дезорієнтація та плутані, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Синоган містить глютен та лактозу:

Глютен

Цей препарат містить низькі рівні глютену (похідного від крахмалу пшениці) та дуже малоймовірно, що це викличе у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію. Одна таблетка не містить більше 5,87 мкг глютену.

Якщо ви алергічні на пшеницю (інша річ, ніж целіакія), не приймайте цей препарат.

Лактоза: Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Синоган

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Починаючи приймати Синоган, вам потрібно буде лежати протягом години після кожної дози. Якщо ваша доза висока, важливо контролювати ваш артеріальний тиск через ризик його зниження при вставанні.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Рекомендовані дози такі:

• у психотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 4-8 таблеток (100-200 мг левомепромазини) на добу, іноді більше, розділених на 2-3 прийоми.
• у непсихотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1-3 таблетки (25-75 мг левомепромазини) на добу, розділених на 2-3 прийоми.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що дія Синогану quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Синоганом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви прийняли більше Синогану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми інтоксикації Синоганом можуть бути конвульсіями, важким синдромом Паркінсона та навіть комою. Хоча немає конкретного антидоту, у разі гострої інтоксикації рекомендується лікування симптомів та введення препаратів, які відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно.

Якщо ви забули прийняти Синоган

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Sinogan може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Незрідка(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Розлади нервової системи:

• конвульсії

Розлади судин:

• утворення згустків (тромбоемболія)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади ендокринної системи:

• утруднення регулювання температури тіла
• збільшення рівня в крові гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності місячних (аменорея), нетипової секреції молока (галакторея), надмірного зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Розлади метаболізму та харчування:

• інтолерантність до глюкози
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження рівня електролітів у крові).

Психічні розлади:

• реакції тривоги
• зміни настрою
• замішання
• делірій.

Розлади нервової системи:

• паркінсонізм (при високих та тривалих дозах)
• седація чи сонливість, особливо на початку лікування
• дискінезія на початку лікування (розкоординація чи труднощі рухів, характеризовані скороченням м'язів шиї, ока, рота,...)
• дискінезія на пізньому етапі лікування (неконтрольовані рухи)
• екстрапірамідний синдром:
• • акінезія з або без гіпертонії (втрата рухів з або без підвищення м'язового тонусу),
  • гіпертонічна кінетика – рухи з підвищенням м'язового тонусу, моторна збудливість.
  • акатизія (чуття неспокою як на фізичному, так і на психічному рівні)
• синдром нейролептичної мальгінності (див. розділ «Попередження та обережність»).
• антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик утримання сечі та сухість у роті, запор, проблеми з акомодацією очей,

Серцево-судинні розлади:

• торсад де поінт (тип аритмії)
• зміни на електрокардіограмі, що включають подовження інтервалу QT, як і з іншими нейролептиками
• серцеві аритмії, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо, пов'язані з дозою.

Судинні розлади:

• утворення згустків, які можуть вплинути на легені (пульмонемболія), що іноді може бути смертельним
• глибока венозна тромбоз (див. «Попередження та обережність»)
• зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого (ортостатична гіпотонія).

Печінкові розлади:

• жовтіння очей та шкіри (колестатична жовтяниця)
• пошкодження печінки (гепатоцелюлярне, колестатичне та змішане).

Шкірні розлади:

• збільшення чутливості шкіри до сонця
• алергічні реакції на шкірі.

Розлади статевої системи:

• ерекція без статевого бажання (приапізм).

Очні розлади:

• зниження напруження м'язів ока
• відкладення коричневого кольору в передньому сегменті ока, викликані накопиченням лікарського засобу, та зазвичай без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

• збільшення ваги

Загальні розлади та порушення в місці введення

• раптова смерть з можливими причинами серцевого походження (див. «Попередження та обережність»)
• раптова необумовлена смерть у пацієнтів, які приймають нейролептики фенотіазинового ряду.

Кровотворні розлади:

• зниження кількості білих кров’яних тілок загалом (лейкопенія)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок, гранулоцитів (агранулоцитоз)
• тромбоцитопенія, яка є зниженням кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають у згортанні) у аналізі крові, що може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенічна пурпура).
• еозінофілія, яка є збільшенням кількості еозінофілів (типу білих кров’яних тілок) у аналізі крові.

Травні розлади:

• запалення тонкого кишечника та товстої кишки, яке може бути смертельним (некротична ентероколіт)
• запор
• інтестинальна обструкція (паралітичний ілеус).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

• симптоми відміни у новонароджених (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sinogan

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sinogan

• Активний інгредієнт – левомепромазина. Кожна таблетка містить 25 мг левомепромазини (у вигляді малеату).

• Інші складові частини: пшеничний крохмаль (містить глютен), лактоза, левиліт, декстрин, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, полієтиленгліколь, дистильована вода та етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням «Sinogan 25» та іншої сторони гладенької.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/