Левоментіс

Укладена інформація для пацієнта

Левоментіс

25 мг, покриті таблетки

Левомепромазин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Левоментіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левоментіс
• 3. Як застосовувати препарат Левоментіс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Левоментіс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Левоментіс і для чого він призначений

Покриті таблетки Левоментіс призначені для лікування важких психічних розладів. Препарат запобігає дії деяких речовин у мозку, що призводить до пом'якшення симптомів хвороби. Це препарат групи так званих нейролептиків, похідних фенотіазину. Показання для застосування включають:

• лікування шизофренії;
• лікування інших психічних захворювань, що перебігають з руховим або психоруховим збудженням, як допоміжне лікування при інтелектуальній недостатності;
• лікування тривожних станів - у малих дозах, в одній вечірній дозі при порушеннях сну;
• лікування хронічного болю в монотерапії або в комбінації з іншими обезболюючими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левоментіс

Коли не застосовувати препарат Левоментіс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - левомепромазин, на інші похідні фенотіазину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому;
• якщо у пацієнта виявлено:
• глаукому з вузьким кутом проникнення;
• проблеми з сечовипусканням;
• хворобу Паркінсона;
• склероз;
• міастенію (патологічне слабіння м'язів) або параліч (повний параліч однієї сторони тіла);
• значні проблеми з серцем (серцева недостатність, кардіоміопатія);
• важкі порушення функції нирок або печінки;
• істотне клінічно низький тиск;
• хворобу кровотворної системи, порушення кісткового мозку;
• порфірію (хворобу, пов'язану з порушенням утворення важливої хімічної сполуки, відповідальної за транспортування кисню в кровоносних судинах);
• пухлину надниркових залоз (так званий феохромоцитом);
• якщо пацієнт приймає препарати, що знижують тиск, або так звані інгібітори МАО (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
• якщо пацієнт застосовує засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь, засоби для загальної анестезії, снодійні препарати) або у пацієнта виникла травма мозку або значне зниження рівня свідомості;
• у жінок під час годування грудьми;
• у дітей молодше 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Левоментіс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом. У разі виникнення реакції гіперчутливості (набряк губ, внутрішньої частини рота або горла, що призводить до труднощів при ковтанні або диханні, неприємне свербіння шкіри) слід негайно припинити застосування препарату. Якщо під час лікування виникла гарячка, завжди слід виключити можливість виникнення важкого небажаного дії, яким є так званий злоякісний нейролептичний синдром. Це потенційно смертельна хвороба, що характеризується такими симптомами: міоз, висока гарячка, сплутаність, нестабільний тиск, швидка робота серця, порушення ритму серця, поти, кататонія (розлад, що проявляється дуже низьким рівнем рухової активності - онімінням або надмірною руховою активністю, що не підлягає волевому контролю пацієнта). У разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому застосування препарату Левоментіс слід негайно припинити. Так само слід припинити введення препарату, якщо під час лікування виникла висока гарячка невідомого походження. Пацієнту слід бути особливо обережним у наступних випадках:

• Якщо пацієнт застосовує одночасно препарати, що діють депресивно на центральну нервову систему або препарати, що мають антихолінергічні властивості (наприклад, препарати, що застосовуються при хронічній обструктивній хворобі легень і астмі, деякі препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона, наприклад придинол, біпериден, амантадин).
• У пацієнта виявлено порушення функції нирок і (або) печінки, через ризик кумуляції та токсичної дії.
• Якщо пацієнт мав інсульт або має підвищений ризик інсульту.
• Якщо пацієнт має діагностовану цукрову хворобу або підвищений ризик розвитку цукрової хвороби. У цих пацієнтів під час терапії левомепромазином слід частіше контролювати рівень цукру в крові, оскільки препарат може підвищувати рівень цукру в крові.
• У пацієнтів похилого віку (особливо з деменцією), оскільки вони більш схильні до виникнення раптового зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стоячий (так званий ортостатичний гіпотонус) та вони більш чутливі до дії препарату. Тому в таких випадках особливо важливо починати лікування з низьких початкових доз і збільшувати їх за потреби згідно з рекомендаціями лікаря. Після введення першої дози препарату пацієнт повинен лежати близько півгодини, щоб уникнути зниження артеріального тиску. Якщо після прийому препарату часто виникають головокружіння, то після кожної дози препарату рекомендується лежати в ліжку.
• Якщо у пацієнта, особливо похилого віку, виявлено захворювання серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертонія, порушення роботи серця, порушення кровообігу). Перед початком застосування препарату Левоментіс слід провести електрокардіограму, щоб виключити можливе захворювання серця, яке могло б бути протипоказанням до лікування.
• Якщо пацієнт має брадикардію, вроджений або сімейний синдром подовженого інтервалу QT або застосовує інші препарати, що впливають на роботу серця (наприклад, препарати, що подовжують інтервал QT, наприклад деякі мoczопідні препарати або антибіотики). Під час застосування препарату Левоментіс можуть виникнути важкі, загрозливі життю порушення роботи серця (типу тахікардії, так званого подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або навіть так званого торсад де поінтес).

Перед початком лікування та під час застосування препарату Левоментіс рекомендується регулярно контролювати наступні параметри:

• артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з порушеннями кровообігу та у осіб з схильністю до надмірного зниження артеріального тиску (підвищеного ризику гіпотонії);
• функцію печінки (особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції печінки);
• морфологічний аналіз крові з розмазом у разі виникнення гарячки, запалення горла або підозри на значне зниження кількості лейкоцитів (так званої агранулоцитозу та/або лейкопенії), особливо на початку лікування та під час тривалого застосування препарату;
• електрокардіограму (у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи та серця, а також у осіб похилого віку);
• визначення рівня калію в сироватці крові; рівні електролітів повинні періодично контролюватися та коригуватися за потреби, особливо у разі тривалого застосування препарату.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів. Під час тривалого лікування левомепромазином може виникнути сухість у роті, яка сприяє пошкодженню зубів (карієсу), тому рекомендується ретельно мити зуби пастою з фтором щонайменше двічі на день. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта під час застосування препарату Левоментіс може виникнути пошкодження печінки, яке проявляється жовтяницею. Симптоми цієї жовтяниці зникають повністю після припинення лікування. Тому під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати функцію печінки. У деяких пацієнтів під час застосування препарату Левоментіс може виникнути значне зниження кількості лейкоцитів (так звана агранулоцитоз та/або лейкопенія). Хоча такі випадки трапляються рідко, під час тривалого лікування рекомендується регулярно проводити контрольні морфологічні аналізи крові. Якщо раніше у пацієнта або його родині траплялися тромбози, оскільки відомо, що застосування препаратів, подібних до Левоментісу, може сприяти утворенню тромбів.

Левоментіс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря у разі застосування препаратів, які не можна приймати одночасно з Левоментісом:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (так звані антигіпертензивні препарати), через ризик виникнення надмірно низького артеріального тиску;
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (так звані інгібітори МАО), через можливість виникнення подовженого дії препарату Левоментіс та посилення симптомів небажаних реакцій.

Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• препарати, що впливають на центральну нервову систему, такі як:
• препарати, що застосовуються при лікуванні психозів (наприклад, тіоридазин, сертіндол),
• засоби, що мають снодійну та заспокійливу дію,
• препарати, що застосовуються при лікуванні тривоги,
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (так звані антидепресивні препарати, наприклад венлафаксин, пароксетин, флуоксетин, кломіпрамін),
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бромокриптин, каберголін, леводопа);
• препарати, що застосовуються при лікуванні алергії (так звані антигістамінні препарати, що блокують рецептор Н1);
• атропін (препарат, що застосовується при лікуванні коліки жовчного міхура, спазматичних станів кишечника або сечових шляхів);
• скополамін (препарат, що застосовується перед операціями для профілактики порушень ритму серця);
• сукцинілхолін (препарат, що застосовується в анестезіології для розслаблення м'язів);
• препарати, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему (опіоїди, наприклад метадон, кодеїн, засоби для загальної анестезії);
• препарати, що мають стимулюючу дію на центральну нервову систему (наприклад, похідні амфетаміну);
• пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (так звані антиаритмічні препарати, наприклад хінідин);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, антибіотики, що належать до групи макролідів, наприклад еритроміцин);
• деякі протигрибкові препарати (що належать до групи похідних азолу);
• мефлохін (препарат, що застосовується при лікуванні малярії);
• цізапрід (препарат, що застосовується при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби);
• мочогінні препарати (що знижують рівень калію в крові);
• дилевалол (препарат, що застосовується при лікуванні хвороби коронарних артерій, порушень ритму серця, артеріальної гіпертонії);
• препарати, що мають фотосенсибілізуючу дію;
• препарати, що містять сполуки літію;
• дефероксамін (препарат, що застосовується для видалення надміру заліза або алюмінію з організму).

Рекомендується одночасне застосування вітаміну С, оскільки це знижує дефіцит цієї вітаміни, викликаний препаратом Левоментіс.

Левоментіс з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування препаратом Левоментіс та безпосередньо після закінчення лікування (в середньому ще протягом 4-5 днів після припинення препарату). Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Левомепромазин проникає через плаценту. Не слід застосовувати левомепромазин під час першого триместру вагітності, а у другому та третьому триместрах можна розглянути можливість застосування найнижчої ефективної дози лише після ретельного розгляду співвідношення користі для матері та ризику для дитини. Застосування левомепромазину у вагітних жінок допускається лише за явної рекомендації лікаря, після проведення детального оцінювання стану здоров'я пацієнтки та лише у разі, якщо користь від такого лікування переважує пов'язаний з ним ризик. У новонароджених, чиї матері приймали левомепромазин протягом останніх трьох місяців вагітності (тобто у третьому триместрі вагітності), можуть виникнути небажані реакції, такі як тремор, підвищене м'язове напруження та/або знижене м'язове напруження, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. У разі появи цих симптомів у дитини слід звернутися до лікаря. Левомепромазин проникає в грудне молоко. Немає даних, які дозволяють оцінити безпеку застосування левомепромазину під час годування грудьми, тому застосування левомепромазину у жінок, які годують грудьми, протипоказано. Фертильність Подібно до інших препаратів цієї групи, застосування левомепромазину може бути пов'язано з порушенням функції репродукції та статевої сфери (порушення менструації та лібідо, порушення ерекції).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи виконувати дії, пов'язані з підвищеним ризиком аварій, особливо на початку лікування. Пізніше обсяг цих обмежень визначається індивідуально.

Левоментіс містить лактозу моногідрат та натрій

1 покрита таблетка містить 51,2 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Левоментіс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай лікар рекомендує починати лікування з низьких доз, які потім можуть бути поступово збільшені залежно від толерантності пацієнта до препарату. Після досягнення відповідної поліпшення стану здоров'я пацієнта дозу можна зменшити до встановленої найбільш підходящої підтримуючої дози, індивідуально підібраної для кожного пацієнта. У разі шизофренії та інших психозів початкова доза зазвичай становить 25-50 мг (1-2 покритих таблетки) на добу у двох поділених дозах. У разі потреби дозу можна збільшити до добової дози 150-250 мг (що застосовується у 2-3 поділених дозах), а потім після досягнення терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до підтримуючої. У разі лікування болю дозу також слід збільшувати поступово, починаючи з 25 до 75 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 150 мг для амбулаторних пацієнтів та 300 мг для стаціонарних пацієнтів. Покриті таблетки Левоментіс слід приймати, запиваємою водою, під час їжі або незалежно від неї.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Левоментіс

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Левоментіс або випадкового прийому препарату іншою особою слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Слід взяти з собою залишені таблетки та інформаційний листок, щоб показати їх лікарю, який вирішить про подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Левоментіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Перед виїздом на відпустку або поїздку пацієнт повинен упевнитися, що має достатній запас препарату, достатній для усього періоду поїздки, до повернення до місця проживання.

Припинення застосування препарату Левоментіс

Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої згоди з лікарем. У разі потреби закінчення лікування лікар визначить відповідний спосіб дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування левомепромазином. Застосування левомепромазину слід негайно припинити лише у разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому або реакції гіперчутливості (див. пункт 2 інформаційного листка - Остережності та заходи обережності). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Симптоми, що виникають на початку лікування, найчастіше це головокружіння, особливо при зміні положення з лежачого на стоячий, викликані зниженням артеріального тиску. Ці симптоми зазвичай зменшуються під час продовжування лікування.

Симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря:

• ритмічні, мимовільні рухи язика, обличчя, губ або щелеп, іноді разом з мимовільними рухами кінцівок (що свідчать про виникнення так званої пізньої дискінезії);
• гарячка, надмірна потливість, міоз, зміна психічного стану, порушення ритму серця та великі коливання артеріального тиску (що свідчать про виникнення злоякісного нейролептичного синдрому. Ця хвороба є станом, що загрожує життю, і може закінчитися смертю, тому у такому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або до лікарні);
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (так звана венозна тромбоемболічна хвороба, легенева емболія та глибока венозна тромбоз);
• реакції гіперчутливості (анafilактичні та псевдоанafilактичні) - загрозливі життю алергічні реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ або горла (глотки), набряк стоп, ніг та пальців, напад астми, висока гарячка.

У пацієнтів, які лікувалися левомепромазином, також реєструвалися наступні небажані реакції:

Дуже часто або часто

• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• підвищення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• головокружіння типу порушення рівноваги, головокружіння бічного типу
• пришвидшення роботи серця
• гіпотонія
• ортостатична гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску при зміні положення, особливо з лежачого на стоячий)
• спокій, втома
• сухість у роті
• алергічні симптоми шкіри (головним чином кропив'янка, дерматит, свербіж)
• гіперчутливість до світла
• акатизія (надмірна рухова активність)
• паркінсонізм

Не дуже часто

• труднощі з акомодацією ока
• запор
• затримка сечі
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• порушення менструації, збільшення грудей, гінекомастія

Рідко або дуже рідко

• значне зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
• апластична анемія (недостатність клітин крові, що виникає внаслідок порушення виробництва в кістковому мозку)
• зміни толерантності до глюкози
• зміни апетиту та маси тіла
• порушення пам'яті
• незалежні від волі скорочення м'язів, що викликають неконтрольовані рухи та положення різних частин тіла (остра дистонія)
• зниження порогу судом
• остра глаукома з закритим кутом проникнення (хвороба очей)
• заповнення кришталика та рогівки ока (заповнення кришталика та рогівки)
• порушення ритму серця (порушення типу торсад де поінтес, тахікардія, коморові порушення ритму - синдром Морганьї-Адамса-Стокса, миготливість шлуночків, тахікардія шлуночків)
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• нез'ясована, раптова смерть
• зупинка кровообігу
• гепатит з жовтяницею
• надмірний рост волосся
• зміни лібідо та потенції, порушення ерекції, порушення виtrysку, болісна та подовжена ерекція

Частота невідома

• зниження кількості всіх клітин крові (так звана панцитопенія)
• збільшення кількості групи клітин крові, важливих для імунітету до інфекцій, так званих еозінофілів (так звана еозінофілія)
• зниження кількості тромбоцитів (так звана тромбоцитопенія)
• мішкові пухлини гіпофізу
• дебілітируючі захворювання
• ретинопатія (хвороба очей, що полягає в накопиченні пігменту в сітківці)
• нудота, блювота
• синдром відміни препарату у новонародженого
• неправильні скорочення матки

Згідно з повідомленнями, у деяких пацієнтів, які лікувалися фенотіазинами, реєструвалися випадки виникнення аденом гіпофізу, однак немає даних, які б свідчили про безпосередній зв'язок з таким лікуванням. У групі пацієнтів похилого віку, які приймали антипсихотичні препарати та мали деменцію, реєструвалися випадки підвищення частоти смертей у порівнянні з групою пацієнтів, які не приймали таких препаратів. Левомепромазин може викликати зниження кількості лейкоцитів, що знижує імунітет до інфекцій. У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення загального стану, або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/ротовій порожнині, або порушення сечовипускання, слід негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки вмісту лейкоцитів (чи не виникла агранулоцитоз). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийом цього препарату.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в інформаційному листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Інтернет-сторінка: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левоментіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Tw". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Левоментіс

• Активною речовиною препарату є левомепромазин. Одна покрита таблетка містить 25 мг левомепромазину (що відповідає 33,8 мг левомепромазину малеїнового).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, карбоксиметилкрахмал натрію типу А, повідон К 30, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та оболонка (що містить полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану Е 171).

Як виглядає препарат Левоментіс та що містить упаковка

Препарат Левоментіс має форму білих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток з гладкою поверхнею. Одна упаковка містить 30, 50, 60 або 100 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" АТ. 51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: (22) 742 00 22 електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інформаційного листка: