Тіросінт Сол

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

Левотироксин натрій

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично виготовлений гормон щитоподібної залози - левотироксин натрій (Т4), який має ідентичну будову і дію, як і природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ застосовується:

• як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті, спричиненому недостатньою діяльністю щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу,
• для проведення тесту на гіпертиреоз.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту і (або) гострого перикардиту (вузліт серця),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів проти гіпертиреозу (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікованої недостатності кори наднирників, не лікованої гіпофункції гіпофізу (недостатність гіпофізу) і (або) не лікованої гіпертиреозу.

Потрібно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перш ніж почати приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ, потрібно обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Потрібно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі наявності одного з наступних серцевих захворювань:

• високе кров'яне тисня;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• відкладення жиру на стінах артерій (атеросклероз);
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія);
• недостатній кровотік в коронарних артеріях (коронарна хвороба).

Ці захворювання повинні бути лікованіфармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше перевіряти рівень
гормонів щитоподібної залози.
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникли сумніви щодо наявності одного з цих захворювань у пацієнта, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта потрібно провести лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє прийом біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші прийоми пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати»)

Перш ніж почати лікування

• Для визначення наявності у пацієнта порушень функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проведе дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути ліковані фармакологічно перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Потрібно повідомити лікаря про наявність менопаузи або якщо пацієнтка знаходиться в постменопаузальному періоді. Через ризик виникнення остеопорозу може бути необхідне регулярне моніторинг функції щитоподібної залози.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми психотичних розладів(може бути необхідне більш ретельне моніторинг і корекція дози)
• Потрібно повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнту може бути необхідне більш ретельне моніторинг і корекція дози).
• Наявність деяких серцевих захворюваньвимагає лікування перед прийомом ТІРОСІНТ СОЛ, потрібно ретельно ознайомитися з інформацією, викладеною в пункті «Потрібно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, потрібно ретельно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може викликати порушення функції щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування потрібно звернутися до лікаря. У період переходу необхідне ретельне клінічне і біологічне моніторинг пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зменшення маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зменшеннямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може викликати серйозні або навіть загрозливі життю побічні ефекти, особливо в поєднанні з деякими препаратами для зменшення маси тіла.
• Потрібно бути обережним у разі наявності у пацієнта епілепсії. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі зрідка повідомлялося про випадки судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідне обережне дозування та часте лабораторне обстеження.
Діти, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у дітей, народжених передчасно з дуже низькою масою тіла при народженні, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

ТІРОСІНТ СОЛ і інші препарати

Прийом інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на дію як цього, так і інших прийманних препаратів. Потрібно переконатися, що лікар знає, які препарати приймає пацієнт.

Не приймати жодних інших препаратів під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, якщо тільки пацієнт не повідомив лікаря або фармацевта і не попросив їхньої поради.

Це стосується також препаратів, які можна отримати без рецепта.Потрібно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати проти цукрового діабету):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату, що знижує рівеньцукру в крові. Для вимірювання рівня цукру в крові, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідне проведення додаткових досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ доза препарату проти цукрового діабету може потребувати корекції.
• Препарати, що розріджують кров (похідні кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідне, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, регулярне моніторинг згортання крові. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідне корекція дози препарату з групи похідних кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, що застосовується при гіпертиреозі),
• Глюкокортикоїди(препарати проти алергії і запалення),
• Бета-блокатори(препарати, що знижують артеріальний тиск, застосовуються також при лікуванні серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат проти депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування маларії),
• Препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, що містять естрогендля гормональної заміської терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, що знижують біль і температуру),
• Дикумарол(препарат, що гальмує згортання крові),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, що збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, що знижує рівень жиру в крові),
• Аміодарон(препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- застосовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, що застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз або у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати проти пухлин і запалення),
• Орлістат(препарат, який застосовується для зменшення маси тіла).
• Препарати, що містять зiele діуравца(фітопрепарати),
• Інгібітори протонної помпи(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виділення шлункової кислоти, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і при необхідності коригувати дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає біотин зараз або приймав його недавно, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо потрібно провести лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Потрібно бути обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Потрібно дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту(препарати, що знижують диспепсію і шлункову кислоту), сукралфат(для лікування виразок шлунка), а також препарати, що містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно приймати не менше ніж за 2 години дозастосування одного з цих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такі як холестиполабо холестирامین): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ з кишечника.

На що ще потрібно звернути увагу під час застосування в поєднанні з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідження
з використанням контрастної речовини, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може бути введена речовина, яка може впливати на функцію щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Потрібно повідомити лікаря про вживання соєвих продуктів, особливо про зміну пропорції кількості соєвих продуктів у раціоні. Соєві продукти можуть знижувати всмоктування левотироксину з кишечника, тому може бути необхідне коригування дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛє особливо важливим під час вагітності і тому не слід припиняти. Це необхідно для нормального розвитку плода. Потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати коригування, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідне ретельне моніторинг функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід застосовувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

проти гіпертиреозу (тиреостатиками).Під час вагітності гіпертиреоз потрібно лікувати виключно тиреостатиками у низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ пацієнткою, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин, оскільки левотироксин ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розворювального розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний у однодозових упаковках, які містять 13-200 мкг левотироксину натрію, тому зазвичай достатньо прийняти лише одну однодозову упаковку на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може порадити збільшити цю дозу на 25-50 мкг левотироксину натрію кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних цілей під час тесту на гіпертиреоз: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з коронарним захворюванням і пацієнти з важкою або тривалою гіпотиреозом:

Лікування гормонами щитоподібної залози потрібно починати з обережністю.
Це означає, що потрібно вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде поступово збільшуватися у довших інтервалах часу при частому моніторингу за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їх віку, маси тіла і стану здоров'я під час лікування. Дитина буде моніторуватися, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригувати залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу потрібно збільшувати поступово кожні два-чотири тижні, залежно від реакції на лікування.

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ є надто сильною або надто слабкою.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до снідання.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати:
• після розведення або змішання з водою або
• безпосередньо через видалення з контейнера в рот або на ложку
• Не можнарозведення або змішання препарату ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою іншою рідиною, окрім води
• Контейнер для однодозового застосування потрібно відкрити і підготувати розчин безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розведення або змішання препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву сашетку, розриваючи край уздовж перериваної лінії.
• 2. Вийняти контейнер для однодозового застосування з упаковки. Невикористані контейнери потрібно повернути в сашетку перед її складанням.
• 3. Утримувати контейнер вертикально (закрутка зверху) між вказівним пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити контейнер, знявши зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розведення або змішання:

• Перевернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у склянку або чашку, що містить воду, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи контейнер у такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• Перемішати розчин.
• Випити одразурідинний препарат.
• Виплеснути склянку або чашку більшим об'ємом води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Перевернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, м'якшу частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат у рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст контейнера потрібно видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи контейнер у такому ж положенні, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане витікати з контейнера.
• 5. Викинути (утилізувати) порожній контейнер.

Тривалість застосування:

Потрібно приймати препарат протягом терміну, рекомендованого лікарем.

• У разі гіпотиреозу або після операційного видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай потрібно приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла потрібно приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом декількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіпертиреозу потрібно приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, потрібно розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У такому разі потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не потрібно її приймати після виявлення цього факту, а потрібно пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Перервання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ потрібно регулярно приймати у дозі, рекомендованій лікарем. Не потрібно змінювати, припиняти або закінчувати лікування без попередньої консультації. Перервання або тимчасова перервання лікування може викликати повторне виникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ризик побічних ефектівє мінімальним, якщо пацієнт дотримується рекомендацій лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин, який ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: набряк судин, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або непереносимості надто великої дози

(наприклад, якщо доза надто велика у порівнянні з індивідуальними потребами), можуть виникнути симптоми, характерні для гіпертиреозу, наприклад:

• зниження маси тіла, підвищений апетит,
• тремор (дрожання), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищення артеріального тиску,
• вомітинг, діарея,
• слабкість і спазми м'язів,
• нерегулярна менструація,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (гіперемія обличчя), гарячка.

У разі виникнення таких симптомів потрібно повідомити лікаря.Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів, чи потрібно зменшити дозу, аж до зникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання після першого відкриття сашетки: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера для однодозового застосування: розчин потрібно прийняти негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначки EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є левотироксин натрій.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або слабко жовтувата рідина, поставляється в білому, непрозорому контейнері для однодозового застосування об'ємом 1 мл. Кожен контейнер для однодозового застосування маркується кольоровою етикеткою з вказанням дози і назви препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в сашетках з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену (ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), які містять по 5 контейнерів для однодозового застосування.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 x 1 мл однодозових контейнерів.

Особа, відповідальна за випуск, і імпортер:

Особа, відповідальна за випуск:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023