ТИРОФІКС 200 МІКРОГРАМ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього препарату, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має такий самий ефект, як і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей препарат використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівнів тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується антитиреоїдними препаратами.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для тестування функції щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіпersenситивність) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з антитиреоїдними препаратами, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатнє кровотікання в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем допочатку прийому цього препарату або перед тим, як піддатися тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Ви повиннірегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів під час прийому цього препарату. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з цих захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почати лікування або перед тим, як піддатися тесту на гальмування функції щитоподібної залози.

Буде проводиться періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбутися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити свій препарат на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни вашого препарату. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви є менопаузальною або постменопаузальною жінкою; ваш лікар може потрібно контролювати вашу функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати і Thyrofix).

Препарат левотироксин не призначений для лікування ожиріння. Прийом левотироксину не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Не слід приймати високі дози левотироксину разом з деякими препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші препарати і Thyrofix

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові):

Цей препарат може знизитиефект препаратів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проходити додаткові тести для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу вашого препарату для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків):

Thyrofix може збільшитиефект цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку і під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде регулярно контролювати ваші показники згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу кумарину, який ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендуємої тривалості часу між прийомами деяких з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirамін або коlestipол):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антиациди (для полегшення кислотного диспепсії), сукралфат (для виразок шлунка або кишківника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитиефект цього препарату:

• пропілтіоурацил (препарат для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• бета-блокатори (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску і лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антідепресант),
• хлорохін або прогуаніл (препарат для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні препарати), карбамазепін (антієпілептичний препарат, який також використовується для лікування деяких типів болю і регулювання настрою), продукти, які містять гіперик (фітопрепарат),
• препарат, який містить естроген, який використовується для гормональної терапії під час і після менопаузи, а також для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які використовуються для лікування раку і запалення, наприклад, іматиніб і сунітиніб),
• інгібітори протонної помпи (препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка і кислотного рефлюксу, наприклад, омепразол),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього препарату:

• Саліцилати (препарати, які використовуються для полегшення болю і зниження температури)
• Дикумарол (препарат для профілактики утворення кров'яних згустків),
• Фуросемід у високих дозах 250 мг (препарат для лікування серцевої недостатності),
• Клофібрат (препарат для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього препарату:

• Ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• Фенітойн (антієпілептичний препарат).

Вам можливо потрібно буде регулярно контролювати показники вашої щитоподібної залози. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей препарат може впливати на функцію і діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на функцію вашої щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживання. Соєві продукти можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з препаратом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, така мала, що це не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

Не вважається, що цей препарат має будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природньому гормону щитоподібної залози.

Thyrofixмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстеження та результатів лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, поки не досягнуть повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порадити вам почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар коригуватиме індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити вам нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Прийом

Thyrofix приймають перорально. Прийом однієї добової дози здійснюють натще, вранці (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix мінімум за півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку і змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед прийомом і дати дитині з невеликою кількістю води. Змішування завжди готують у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для його застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу наступного дня

Якщо ви припините лікування Thyrofix

Для ефективного лікування цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно, у дозі, призначеній вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може привести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймаєте більшу кількість, ніж призначена, або якщо ви не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярне серцебиття або швидке серцебиття, біль у грудях, головний біль, слабкість м'язів або судоми, червоність (загрівання і почервоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрати ваги і діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: [вставте веб-сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP і на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору [вставте назву пункту збору] аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза в порошку (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовігнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та середньою товщиною 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток, а також у блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua