ТИРОФІКС 50 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього препарату, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той самий ефект, що і природний гормон, вироблений у щитоподібній залозі.

Цей препарат використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються препаратами проти щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіпersenситивність) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з препаратами проти щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем до того, якпочнете приймати цей препарат або перед тим, як пройдете тест на функцію щитоподібної залози. Вам потрібнорегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з перелічених захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як пройдете тест на функцію щитоподібної залози.

Буде проводитися періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити свій препарат на інший, який містить левотироксин, може виникнути тиреоїдна дисфункція. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни вашого препарату. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку побічну дію, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потребувати контролю вашої функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете приймати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно частіше проводити контроль і коригувати дозу),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно частіше проводити контроль і коригувати дозу),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (увага до інформації в розділі Інші препарати та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні дії або навіть потенційно смертельні. Не слід приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина та фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних дій та навіть потенційно смертельних.

Інші препарати та Thyrofix

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові):

Цей препарат може знизитиефект препаратів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові тести для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися коригувати дозу вашого препарату для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згортків):

Thyrofix може збільшитиефект цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо буде потрібно проводити частіше контроль вашого згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися коригувати дозу кумарину, яку ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати кишкову абсорбцію левотироксину і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо буде потрібно коригувати дозу Thyrofix.

Переконайтеся, що ви дотримуєтеся рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такий як коレスтирамін або коเลстипол):

Переконайтеся, що ви приймаєте Thyrofix за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix з кишківника.

• Антикислотні препарати (для полегшення кислотного диспепсії), сукралфат (для виразок шлунка або кишківника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:

Переконайтеся, що ви приймаєте Thyrofix за至少 2 години до цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитиефект цього препарату:

• пропілтіоурацил (препарат для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати протиалергічні та протизапальні),
• блокатори бета (препарати для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антidepressант),
• хлорохін або прогуаніл (препарат для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, таблетки для сну), карбамазепін (антієпілептичний препарат, який також використовується для зміни певних типів болю та контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперікум (препарат на основі рослин),
• препарат, який містить естроген, який використовується для гормональної заміни під час та після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб та сунітиніб) використовуються для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (препарати для лікування виразок шлунка та кислотного рефлюксу, такі як омепразол),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього препарату:

• Саліцилати (препарати, які використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• Дикумарол (препарат для профілактики утворення кров'яних згортків),
• Фуросемід у високих дозах 250 мг (препарат для виведення рідини з організму),
• Клофібрат (препарат для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього препарату:

• Ритонавір, індинавір, лопінавір, (інгібітори протеази, препарати для лікування інфекції ВІЛ),
• Фенітойн (антієпілептичний препарат).

Вам може знадобитися проводити частіше контроль рівня тиреоїдних гормонів. Можливо, буде потрібно коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття) оскільки цей препарат може впливати на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо буде потрібно введення препарату, який може впливати на функцію вашої щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або персоналу лабораторії, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та застереження).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість їхнього споживання. Соєві продукти можуть знижувати кишкову абсорбцію Thyrofix і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде потрібно коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з препаратом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що це не вплине на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля та використання машин.

Не вважається, що цей препарат має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природному гормону щитоподібної залози.

Thyrofixмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тирофікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстежень та аналізів. Зазвичай, починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, поки не досягнуть повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар коректуватиме індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• Якщо ви пацієнт похилого віку,
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози або хронічні захворювання,
• Якщо у вас низька маса тіла або збільшена щитоподібна залоза.

• Таблетки Тирофіксу по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Тирофіксу.

Застосування

Тирофікс приймають перорально. Прийміть одну добову дозу натще ввечері (за щонайменше півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Тирофіксу за щонайменше півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку і змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати дитині з невеликою кількістю води. Зазвичай, готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Тирофіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тирофікс

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози, прийміть нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припинили лікування Тирофіксом

Для того, щоб лікування було ефективним, цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно, з дозою, призначеною вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете вищу дозу, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярні серцеві скорочення або швидка серцебиття, біль у грудях, головний біль, м'язова слабкість або спазми, червоність (загрівання і почервоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрату ваги і діарею.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Тирофіксу»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка і набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тирофіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP і на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного тут.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тирофіксу

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - порошок целюлози (Е460), натрій карбоксиметилцелюлози (Е468) (див. розділ 2), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) і стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Тирофіксу по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм і середньою товщиною 3,5 мм, мають маркування «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200» на одному боці.

Тирофікс випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток, а також у блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Медитирокс

Франція: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Медитирокс

Фінляндія: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Тирофікс 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es