Алтгиксін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Альтиксин, 25 мкг, таблетки
Альтиксин, 50 мкг, таблетки
Альтиксин, 75 мкг, таблетки
Альтиксин, 100 мкг, таблетки
Альтиксин, 125 мкг, таблетки
Альтиксин, 150 мкг, таблетки
Альтиксин, 175 мкг, таблетки
Альтиксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Альтиксин
• 3. Як використовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і хвороб щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно існує
в організмі.
Препарат Альтиксин використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтиксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірну продукцію гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтиксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів, які оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Альтиксин

Коли не приймати препарат Альтиксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Альтиксин (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта існує невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у разі гострої хвороби серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препаратами проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати приймати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта існують нижче перелічені серцеві захворювання:

• нестача кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз).

Необхідно лікувати ці порушення перед тим, як розпочати приймати препарат Альтиксин або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтиксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо у пацієнта існує недостатня функція наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийомом препарату Альтиксин, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи існують у пацієнта порушення функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованою надмірною продукцією гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Альтиксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може тоді призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком застосування орлістату (препарату, який використовується для лікування ожиріння) та у разі переривання його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийняття біотину. Лікар може порадити пацієнтові перервати прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, оскільки препарат Альтиксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтиксин може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтиксин. Під час прийому препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтиксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування та під час прийому препарату Альтиксин. Під час прийому препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів між прийомом цього препарату та прийомом пацієнтом будь-якого з нижче перелічених препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти та знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтиксин слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують кислотність (використовуються для полегшення диспепсії), сукарфат (використовується для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтиксин слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальне тисняча, використовуються також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які використовуються для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати, які заспокоюють, використовуються також для лікування деяких видів болю та депресивних розладів) або препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, використовуються для гормональної терапії в період менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, використовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, який використовується для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Альтиксин:

• саліцилати (препарати проти болю та температури),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат, який збільшує діурез),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Альтиксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) використовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).
Може бути необхідне регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтиксин.
Можуть виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних зі зміною препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідне щільне моніторинг (клінічне та біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає амйодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Альтиксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастної речовини, яка містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в межах норми. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих для життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути раптове зниження тисняча (так звана колапс кровообігу).

Вживання препарату Альтиксин з їжею та пити

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта є продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтиксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, їй слід продовжувати приймати препарат Альтиксин, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які використовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар порадить припинити приймати препарат Альтиксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтиксин згідно з рекомендаціями лікаря. Кількість препарату, яка виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження, які оцінюють вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Не очікується, що препарат Альтиксин буде мати вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно існує в організмі.

Препарат Альтиксин містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Препарат Альтиксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Альтиксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнтові буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може порадити почати лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко компенсувати дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально коригує дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із низькою масою тіла або з великим вolem.

* Препарат Альтиксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижнього діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтиксин у таблетках.
Спосіб прийому
Препарат Альтиксин призначений для перорального прийому.
Цілу добову дозу препарату необхідно приймати вранці, натще (не менше ніж за пів години до сніданку),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам необхідно приймати цілу добову дозу препарату Альтиксин одразу, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожним разом перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтиксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго необхідно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтиксин все життя.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незquiet, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Пацієнти з групою ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Альтиксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтиксин може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Альтиксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку (збільшення тисняча в голові з набуханням очей), тремор, незquiet, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтиксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтиксин»). Частота виникнення не відомо. Симптомом алергії може бути набухання обличчя та горла (набухання судин), висипка та кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідоне, желатина, кроскармелоза натрію та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Альтиксин та що містить упаковка

Альтиксин, 25 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «25» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 50 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «50» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 75 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «75» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 100 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «100» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 125 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «125» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 150 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «150» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 175 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «175» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 200 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампованим номером «200» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Київ
тел.: +38 044 390 52 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023