ТИРОФІКС 75 мікрограм таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього лікарського засобу, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той же ефект, що і природний гормон, вироблений у щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівнів тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються лікарськими засобами проти щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з лікарськими засобами проти щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем допочатку прийому цього лікарського засобу або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози. Вам потрібнорегулярно проводити контролювання рівня тиреоїдних гормонів під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з перелічених захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед початком лікування або перед проведенням тесту на функцію щитоподібної залози.

Буде проводиться періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбуватися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення тиреоїдної функції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу необхідний тісний контроль (клінічний та біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потребувати контролювання вашої тиреоїдної функції через ризик остеопорозу,
• перед початком або припиненням прийому орлістату, або зміною лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння, можливо, буде необхідне частіше контролювання та коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде необхідне частіше контролювання та коригування дози),
  • якщо вам будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом біотину перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Не слід приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина та фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів та навіть потенційно смертельних.

Інші лікарські засоби та Thyrofix

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові):

Цей лікарський засіб може знизитиефект лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові тести для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків):

Thyrofix може збільшитиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде проводити частіше контролювання рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу кумарину, яку ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати кишкову абсорбцію левотироксину та зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію та можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який використовується для зв'язування жовчних кислот та зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirамін або коlestipол):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix з кишечника.

• Антиациди (для полегшення кислотного диспепсії), сукральфат (для виразок шлунка або кишечника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих лікарських засобів, оскільки інакше вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• пропілтіоураціл (лікарський засіб для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби протиалергічні та протизапальні),
• бета-блокатори (лікарські засоби для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антідепресант),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, таблетки для сну), карбамазепін (антієпілептичний лікарський засіб, який також використовується для зміни певних типів болю та контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперик (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естроген, які використовуються для гормональної заміни під час та після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом та використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб та сунітиніб) використовуються для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби для лікування виразок шлунка та кислотного рефлюксу, такі як омеپرазол),
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього лікарського засобу:

• Саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• Дикумарол (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків),
• Фуросемід у високих дозах 250 мг (лікарський засіб для діурезу),
• Клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього лікарського засобу:

• Ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ),
• Фенітойн (антієпілептичний лікарський засіб).

Вам можливо потрібно буде проводити частіше контролювання рівня тиреоїдних гормонів. Можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними засобами, які містять йод, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на вашу тиреоїдну функцію.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживання. Соєві продукти можуть знижувати кишкову абсорбцію Thyrofix та зробити його менш ефективним. Тому вам можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з лікарським засобом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що це не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Не вважається, що цей лікарський засіб має будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природньому тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстеження та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, поки не досягнуть повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проходити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар буде коректувати індивідуальну дозу.

Нормальний діапазон доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою, якщо:

• ви пацієнт похилого віку,
• у вас є проблеми з серцем,
• у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• у вас низька маса тіла або збільшена щитоподібна залоза.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчої дози, вказаної тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще ввечері (за至少 півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за至少 півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку та змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням та дати дитині з невеликою кількістю води. Зазвичай готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу наступного дня

Якщо ви припинили лікування Thyrofix

Для ефективного лікування цей лікарський засіб повинен прийматися регулярно в призначеній вашим лікарем дозі. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймаєте вищу дозу, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярне серцебиття або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість м'язів або спазми, червоний колір обличчя (задуха та червоний колір обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрати ваги та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-які складові цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: [вставте веб-сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний склад — левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші складові — целюлоза в порошку (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2), колоїдна діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та склад упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та товщиною близько 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток та в блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua