ТИРОФІКС 88 МІКРОГРАМ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього препарату, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має такий самий ефект, як і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей препарат використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для проведення проб на функцію щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровоток в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем дотого, як почнете приймати цей препарат або перед тим, як пройдете пробу на функцію щитоподібної залози. Вам потрібнорегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з перелічених захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як пройдете пробу на функцію щитоподібної залози.

Буде проводиться регулярний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити свій препарат на інший, який містить левотироксин, може виникнути тиреоїдна дисфункція. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни вашого препарату. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви є менопаузальною або постменопаузальною жінкою; ваш лікар може потрібно контролювати вашу функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете або припините приймати орлістат, або зміните лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо вам потрібно проходити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як пройдете лабораторні тести. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Ви не повинні приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші препарати та Thyrofix

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові):

Цей препарат може знизитиефект препаратів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проходити додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу вашого препарату для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів):

Thyrofix може збільшитиефект цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде регулярно контролювати ваші показники згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу кумарину, яку ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirамін або коlestipол):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антиациди (для полегшення кислотного диспепсії), сукральфат (для виразок шлунка або кишківника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих препаратів, оскільки інакше вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитиефект цього препарату:

• пропілтіоурацил (препарат для лікування щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• блокатори бета-адренорецепторів (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску і лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антідепресант),
• хлорохін або прогуаніл (препарат для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні препарати), карбамазепін (антієпілептичний препарат, який також використовується для лікування деяких видів болю і контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперик (фітопрепарат),
• препарат, який містить естроген, який використовується для гормональної заміни під час і після менопаузи, а також для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які використовуються для лікування раку і запалення, наприклад, іматиніб і сунітиніб),
• інгібітори протонної помпи (препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка і рефлюксної хвороби, наприклад, омепразол),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього препарату:

• Саліцилати (препарати, які використовуються для полегшення болю і зниження температури)
• Дикумарол (препарат для профілактики утворення тромбів),
• Фуросемід у високих дозах 250 мг (препарат, який використовується для лікування набряків),
• Клофібрат (препарат для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього препарату:

• Ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• Фенітойн (антієпілептичний препарат).

Вам можливо потрібно буде регулярно контролювати показники вашої функції щитоподібної залози. Можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття) оскільки цей препарат може впливати на функцію і діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на функцію вашої щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. інформацію в розділі Попередження та застереження).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший препарат, навіть якщо ви купили його без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте продукти сої, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживання. Продукти сої можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, ваш лікар порадить вам коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з препаратом для лікування щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви знаходитеся в періоді лактації, продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, така мала, що це не впливає на вашу дитину.

Водіння автомобіля і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля і використання машин.

Не вважається, що цей препарат має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля і використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природному гормону щитоподібної залози.

Thyrofixмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Thyrofix

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстеження та лабораторних аналізів. Зазвичай, починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не буде досягнута повна індивідуальна доза. Під час перших тижнів лікування будуть проводитися лабораторні аналізи для коригування дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар буде коригувати індивідуальну дозу.

Нормальний діапазон доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• Якщо ви пацієнт похилого віку,
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози або хронічний гіпотиреоз,
• Якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчої дози, вказаної тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще ввечері (хоча б за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку і змішати з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати дитині з невеликою кількістю води. Зазвичай готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може змінюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припините лікування Thyrofix

Для ефективного лікування цей лікарський засіб повинен прийматися регулярно, з дозою, призначеною вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може привести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете вищу дозу, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо доза збільшується швидко):

нерегулярне серцебиття або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість м'язів або спазми, почервоніння (загрівання і почервоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в черепі), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрати ваги і діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка і набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Веб-сайт: [вставте веб-сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP і на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте блистери в коробці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад і додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза в порошку (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) і стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм і товщиною близько 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток, а також у блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua