Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для користувача

Альтіксин, 25 мкг, таблетки
Альтіксин, 50 мкг, таблетки
Альтіксин, 75 мкг, таблетки
Альтіксин, 100 мкг, таблетки
Альтіксин, 125 мкг, таблетки
Альтіксин, 150 мкг, таблетки
Альтіксин, 175 мкг, таблетки
Альтіксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Альтіксин
• 3. Як застосовувати препарат Альтіксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтіксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Альтіксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який застосовується для лікування
розладів функції і хвороб щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.
Препарат Альтіксин застосовується:

• для лікування доброякісної гіперплазії щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву гіперплазії після операції,
• для заміни недостатньої кількості природніх гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтіксин також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтіксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може застосовуватися для проведення тестів, які оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Альтіксин

Коли не приймати препарат Альтіксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату Альтіксин (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є не лікована розлад функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у разі гострої хвороби серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препарати проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Альтіксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є такі серцеві захворювання:

• недостатній кровотік в судинах серця (стенокардія),
• недостатність серця,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз судин).

Необхідно лікувати ці розлади перед початком прийому препарату Альтіксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтіксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо у пацієнта є сумніви щодо наявності якихось із цих захворювань або якщо ці захворювання не лікуються, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатність наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийомом препарату Альтіксин, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта розлади функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Альтіксин необхідно відповідне лікування або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком застосування орлістату (препарату для лікування ожиріння) та у разі перерви його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі появи симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через застосування біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. пункт «Препарат Альтіксин та інші препарати»).

Препарат Альтіксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, оскільки препарат Альтіксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтіксин може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтіксин. Під час прийому препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтіксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування і під час прийому препарату Альтіксин. Під час прийому препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів між прийомом цього препарату та прийомом будь-якого з наступних препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін або kolestypol): препарат Альтіксин слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують кислоту (препарати для лікування диспепсії), сукральфат (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтіксин слід приймати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• бета-адреноблокатори (препарати, які знижують кров'яне тисня, застосовуються також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які застосовуються для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати для заспокоєння, сну), карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для лікування деяких видів болю і депресивних розладів) або препарати, які містять зiele діуретика (деякі зiołові препарати),
• препарати, які містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії у період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, застосовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і при необхідності змінювати дозу препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Альтіксин:

• саліцилати (препарати проти болю і запалення),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат, який збільшує діурез),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Альтіксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) застосовуються для лікування ВІЛ і хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і обережність»).
Можливо, необхідно регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату Альтіксин.
Можуть виникнути розлади балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно ретельне моніторинг (клінічне і біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає аміодарон (препарат, який застосовується для лікування нерегулярного серцевого ритму), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтіксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початку лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже низькою масою тіла, необхідно регулярно контролювати кров'яне тисня, оскільки може виникнути раптове зниження кров'яного тисня (так звана колапс кровообігу).

Застосування препарату Альтіксин з їжею і питтям

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта присутні продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтіксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна продовжувати приймати препарат Альтіксин, проте необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, застосовуваними для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтіксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтіксин згідно з рекомендаціями лікаря. Кількість препарату, яка виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінюють вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Не очікується, що препарат Альтіксин буде мати вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Альтіксин містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Препарат Альтіксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Альтіксин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень і результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко компенсувати недостатність гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально коригує дозу.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми для осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із низькою масою тіла або з гіперплазією щитоподібної залози.

* Препарат Альтіксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для наведеного нижнього діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтіксин у таблетках.
Спосіб застосування
Препарат Альтіксин призначений для перорального застосування.
Цілу добову дозу препарату необхідно приймати ранком, натще (за至少 30 хвилин до снідання),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам необхідно приймати цілу добову дозу препарату Альтіксин одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожним разом перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтіксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго необхідно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтіксин протягом усього життя.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтіксин

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незручність, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групою ризику психотичних захворювань можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Альтіксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтіксин може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку (збільшення тиску в голові з набуханням очей), тремор, незручність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтіксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтіксин»). Частота виникнення невідома. Симптомом алергії може бути набухання обличчя і горла (набухання судин), висипка і кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Альтіксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Альтіксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, кроскармелоза натрію і магнію стеаринат.

Як виглядає препарат Альтіксин і що містить упаковка

Альтіксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «25» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «50» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «75» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «100» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «125» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «150» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «175» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «200» з однієї сторони і рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifrатерська 17
00-203 Київ
тел.: +38 044 390 52 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023