Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альтіксин, 25 мкг, таблетки
Альтіксин, 50 мкг, таблетки
Альтіксин, 75 мкг, таблетки
Альтіксин, 100 мкг, таблетки
Альтіксин, 125 мкг, таблетки
Альтіксин, 150 мкг, таблетки
Альтіксин, 175 мкг, таблетки
Альтіксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтіксин
• 3. Як використовувати препарат Альтіксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтіксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Альтіксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і хвороб щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.
Препарат Альтіксин використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози після операції,
• для заміни дефіциту природніх гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтіксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози використовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтіксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтіксин

Коли не використовувати препарат Альтіксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Альтіксин (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у разі гострої хвороби серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід використовувати препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препаратами проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Альтіксин, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є наступні серцеві захворювання:

• недостатній кровоток в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• недостатність серця,
• швидка і нерегулярна діяльність серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком використання препарату Альтіксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час використання препарату Альтіксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі відсутності лікування цих захворювань, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатність наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийомом препарату Альтіксин, потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком використання препарату Альтіксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком використання орлістату (препарату для лікування ожиріння) та у разі перерви його використання або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження щодо рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє використання біотину (який також відомий під назвами: вітамін Х, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через використання біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати використання біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті «Препарат Альтіксин та інші препарати»).

Препарат Альтіксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав недавно, оскільки препарат Альтіксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати проти цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтіксин може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтіксин. Під час використання препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату проти цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтіксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування та під час використання препарату Альтіксин. Під час використання препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів часу між прийомом цього препарату та прийомом пацієнтом будь-якого з нижче перерахованих препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтіксин повинен бути прийнятий за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують кислотність (використовуються для лікування диспепсії), сукралфат (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтіксин повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перерахованих препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують кров'яне тисня, використовуються також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які використовуються для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати седативні, снодійні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, використовується також для лікування деяких видів болю та депресивних розладів) або препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, використовуються для гормональної терапії під час менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, використовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, який використовується для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перерахованих препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Альтіксин:

• саліцилати (препарати проти болю та гарячки),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат, який збільшує діурез),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижче перерахованих препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Альтіксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) використовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози у нього.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).
Може бути необхідне регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтіксин.
Можуть виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем. Необхідно проводити щільне моніторинг (клінічне та біологічне) під час переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає амйодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтіксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні необхідно регулярно контролювати кров'яне тисня, оскільки може виникнути раптовий спад кров'яного тисня (так звана колапс кровообігу).

Вживання препарату Альтіксин з їжею та питтям

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта є продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтіксин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна продовжувати приймати препарат Альтіксин, але потрібно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які використовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтіксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтіксин згідно з призначенням лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не очікується, що препарат Альтіксин буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Альтіксин містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Препарат Альтіксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Альтіксин

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко補ити дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально коригує дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із малим індексом маси тіла або з гігантським зобом.

* Препарат Альтіксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижнього діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтіксин у таблетках.
Спосіб прийому
Препарат Альтіксин призначений для перорального прийому.
Цілу добову дозу препарату необхідно приймати вранці, натще (не менше ніж за пів години до снідання),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з половини склянки води.
Немовлятам необхідно приймати цілу добову дозу препарату Альтіксин одразу, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Таку приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. Кожного разу перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтіксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго потрібно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтіксин протягом усього життя.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтіксин

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незручність, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Пацієнти з групою ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Альтіксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтіксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі прийому більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна діяльність серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку (збільшене кров'яне тисня в голові з набуханням очей), тремор, незручність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до моменту, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтіксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтіксин»). Частота виникнення невідома. Симптомом алергії може бути набухання обличчя та горла (набухання судин), висип, кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Альтіксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтіксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатина, кроскармелоза натрію та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Альтіксин та що містить упаковка

Альтіксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «25» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «50» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «75» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «100» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «125» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «150» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «175» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «200» з однієї сторони та рискою-ділилом у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з твердистю.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifratersька 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023