ТИРОФІКС 25 мікрограм таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього препарату, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той же ефект, що і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей препарат використовується для:

• лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення щитоподібної залози після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються препаратами, що гальмують діяльність щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є одна з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з препаратами, що гальмують діяльність щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є одна з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем допочатку прийому цього препарату або перед тим, як піддатися тесту на функцію щитоподібної залози. Ви повиннірегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів під час прийому цього препарату. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як піддатися тесту на функцію щитоподібної залози.

Буде проводитися періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити свій препарат на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо зміни вашого препарату. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потрібно контролювати вашу функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете або припините приймати орлістат, або зміните лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно більш частий контроль і коригування дози),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати і Thyrofix).

Препарат левотироксин не призначений для лікування ожиріння. Прийом левотироксину не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Не приймайте високі дози левотироксину разом з деякими препаратами для лікування ожиріння, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші препарати і Thyrofix

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові):

Цей препарат може знизитиефект препаратів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові тести для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам може потрібно буде коригувати дозу вашого препарату для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів):

Thyrofix може знизитиефект цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку і під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде проводити частий контроль рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам може потрібно буде коригувати дозу кумарину, який ви приймаєте

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, чи дотримуєтеся ви рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для зв'язування білих кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коレスтирамін або коλεстіпол):

Перевірте, чи приймаєте ви Thyrofix за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антиациди (для полегшення кислотного рефлюксу), сукралфат (для виразок шлунка або кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:

Перевірте, чи приймаєте ви Thyrofix за至少 2 години до цих препаратів, оскільки інакше вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитиефект цього препарату:

• пропілтіоурацил (препарат для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• бета-блокатори (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску і лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антідепресант),
• хлорохін або прогуаніл (препарат для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні препарати), карбамазепін (антієпілептичний препарат, який також використовується для лікування деяких видів болю і регулювання настрою), продукти, які містять гіперікум (фітопрепарат),
• препарат, який містить естроген, який використовується для гормональної заміни під час і після менопаузи, а також для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які використовуються для лікування раку і запалення, наприклад, іматиніб і сунітиніб),
• інгібітори протонної помпи (препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка і кислотного рефлюксу, наприклад, омепразол),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитиефект цього препарату:

• саліцилати (препарати, які використовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності),
• клофібрат (препарат, який використовується для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього препарату:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітойн (антієпілептичний препарат).

Вам може потрібно провести частий контроль рівня тиреоїдних гормонів. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміодарон (препарат, який використовується для лікування аритмій) оскільки цей препарат може впливати на функцію і діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на функцію вашої щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, повідоміть вашому лікарю або персоналу лабораторії, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. попередження та застереження).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший препарат, навіть той, який ви купили без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте продукти сої, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживаних продуктів. Продукти сої можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо потрібно буде коригувати вашу дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати вашу дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з препаратом для лікування щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви станете вагітною.

Якщо ви знаходитеся в періоді лактації, продовжуйте приймати цей препарат згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, така мала, що це не впливає на вашу дитину.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля і роботи з машинами.

Не вважається, що цей препарат має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля і роботи з машинами, оскільки левотироксин ідентичний природньому тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тирофікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстежень та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, поки не буде досягнута повна індивідуальна доза. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар буде коригувати індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Тирофіксу по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижнього діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Тирофіксу.

Застосування

Тирофікс приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще вранці (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Тирофіксу мінімум за півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку та змішати з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати дитині з невеликою кількістю води. Зазвичай готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для його застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Тирофіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У разі пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тирофікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припинили лікування Тирофіксом

Для ефективного лікування цей лікарський засіб повинен прийматися регулярно, з дозою, призначеною вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете вищу дозу, ніж призначена, або якщо ви не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярні серцеві скорочення або швидка серцева діяльність, біль у грудях, головний біль, м'язова слабкість або спазми, почервоніння (загрівання та почервоніння обличчя), лихоманка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрату ваги та діарею.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Тирофіксу»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тирофіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тирофіксу

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза у вигляді порошку (E460), кроскармелоза натрію (E468) (див. розділ 2), колоїдна діоксид кремнію (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Тирофіксу по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та товщиною близько 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Тирофікс доступний у упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток, а також у блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Медітірокс

Франція: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Тирофікс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Медітірокс

Фінляндія: Медітірокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Медітірокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Тирофікс 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es