Тіросінт Сол

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, розворювальний розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері

Левотироксин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• 3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТІРОСІНТ СОЛ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є синтетично виготовлений гормон щитоподібної залози – левотироксин натрій (Т4), який має ідентичну будову і дію як природний гормон щитоподібної залози.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ застосовується:

• як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті, спричиненому недостатньою діяльністю щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву вузла після операції у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для лікування доброякісного вузла у пацієнтів з нормальною діяльністю щитоподібної залози,
• для інгібування повторного росту пухлини (злоякісної пухлини) щитоподібної залози, особливо після операції, а також як замісна терапія гормону щитоподібної залози при дефіциті,
• як допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу,
• для проведення супресивної проби щитоподібної залози.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Коли не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ:

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда, гострого міокардиту та (або) гострого перикардиту (вузліт всього серця),
• у разі вагітності та одночасного прийому препаратів для лікування гіпертиреозу (тиреостатиків) (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі не лікуваної недостатньої діяльності надниркових залоз, не лікуваної недостатньої діяльності гіпофізу (недостатність гіпофізу) та (або) не лікуваної гіпертиреозу.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Перед початком застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ у разі одного з наступних серцевих захворювань:

• високе артеріальне тисняча,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• збільшення жирових відкладень на стінах артерій (атеросклероз),
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• незадовільний кровотік в коронарних артеріях (коронарна хвороба).

Ці захворювання повинні бути лікуваніфармакологічно до прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ
і під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно частіше контролювати рівень
гормонів щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо є сумніви щодо наявності цих захворювань у пацієнта, або якщо пацієнт має одне з цих захворювань, але ще не лікувався.
Якщо у пацієнта необхідно проводити лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє прийом біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші прийоми пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати»)

Перед початком лікування

• Для визначення наявності у пацієнта порушень діяльності надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози через неконтрольовану надпродукцію гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози), лікар проводить дослідження, оскільки такі захворювання повинні бути лікувані фармакологічно перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Необхідно повідомити лікаря про тривалу менопаузу або якщо пацієнтка знаходиться в постменопаузальному періоді. Через ризик виникнення остеопорозу може бути необхідним регулярний контроль діяльності щитоподібної залози.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми психотичних розладів(може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози)
• Необхідно повідомити лікаря про початок і припинення прийому орлістатуабо зміну лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; пацієнтові може бути необхідним більш ретельний контроль і корекція дози).
• Деякі серцеві захворюваннявимагають лікування перед прийомом ТІРОСІНТ СОЛ, необхідно уважно ознайомитися з інформацією, викладеною в пункті «Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ».
• Якщо у пацієнта є розлади рівня цукру в крові (цукровий діабет)або він лікується деякими препаратами, що розріджують кров, він повинен уважно прочитати інформацію в пункті «ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати».
• Зміна прийманого препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може спричинити порушення діяльності щитоподібної залози. У разі питань щодо зміни лікування необхідно звернутися до лікаря. У період переходу необхідний ретельний клінічний і біологічний контроль пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки вони можуть свідчити про необхідність корекції дози.
• Не приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ для зменшення маси тіла.Якщо рівень гормону щитоподібної залози в крові знаходиться в межах норми, прийом додаткових гормонів щитоподібної залози не призводить до зменшеннямаси тіла. Прийом додаткових гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може спричинити серйозні або навіть загрозливі для життя побічні ефекти, особливо у поєднанні з деякими препаратами для зменшення маси тіла.
• Необхідно бути особливо обережним у разі пацієнтів з епілепсією. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі повідомлялося про рідкісні випадки судом при початку лікування левотироксином.

Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідні: обережне дозування та часті лабораторні дослідження.
Діти, народжені передчасно:
При початку лікування левотироксином у дітей, народжених передчасно з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальне тисняча, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиснячі (так звана колапс кровообігу).

ТІРОСІНТ СОЛ та інші препарати

Застосування інших препаратів під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ може впливати на дію як цього, так і інших прийманих препаратів. Необхідно переконатися, що лікар знає, які препарати приймає пацієнт.

Не застосовувати жодних інших препаратів під час прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, якщо тільки

пацієнт не повідомив лікаря або фармацевта і не попросив їхньої поради.Це стосується також препаратів, які можна отримати без рецепта.

Необхідно повідомити лікаря у разі прийому одного з наступних препаратів:

• Препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету):Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може ослабитидію препарату, який знижує рівеньцукру в крові. Для контролю рівня цукру в крові, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ, може бути необхідним проведення додаткових досліджень. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ доза препарату для лікування цукрового діабету може потребувати корекції.
• Препарати, що розріджують кров (похідні кумарину): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ може посилитидію цих препаратів. Необхідно регулярний контроль згортання крові, особливо на початку терапії препаратом ТІРОСІНТ СОЛ. Під час лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ може бути необхідним корекція дози препарату з групи похідних кумарину.
• Пропілтіоурацил(препарат, що застосовується при гіпертиреозі),
• Глюкокортикоїди(препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
• Бета-блокатори(препарати, що знижують артеріальне тисняча, застосовуються також для лікування серцевих захворювань),
• Сертралін(препарат для лікування депресії),
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування малярії),
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін фенітоїн фенобарбітал прімідон,
• Препарати, що містять естрогендля гормональної заміської терапії під час або після менопаузи або для контрацепції.
• Саліцилати(препарати, що зменшують біль і знижують температуру),
• Дикумарол(препарат, що гальмує згортання крові),
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (препарат, що збільшує виділення сечі),
• Клофібрат(препарат, що знижує рівень жиру в крові),
• Аміодарон(препарат, що застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• Ритонавір, індінавір, лопінавір- застосовується для обмеження інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С,
• Севеламер(препарат, що застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, або у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• Інгібітори тирозинкінази(препарати, що застосовуються для лікування пухлин і запалення),
• Орлістат(препарат, що застосовується для зниження маси тіла).
• Препарати, що містять зiele діуретики(препарати, що застосовуються для лікування захворювань сечовидільної системи),
• Інгібітори протонної помпи(такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виділення шлункового соку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати діяльність щитоподібної залози і при необхідності модифікувати дозу препарату.
• Біотин- якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо необхідно провести лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату ТІРОСІНТ СОЛ»).

Необхідно дотримуватися рекомендованої частоти (інтервалів) у разі необхідності застосування одного з наступних препаратів:

• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік(препарати, що зменшують шлункові диспепсії і шлунковий рефлюкс), сукралфат(для лікування виразкової хвороби шлунка), а також препарати, що містять алюміній, залізо або кальцій: Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати не менше ніж за 2 години дозастосування будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату ТІРОСІНТ СОЛ.
• Препарати для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (такі як холестиполабо холестирامین): Препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату ТІРОСІНТ СОЛ з кишечника.

На що ще необхідно звернути увагу під час застосування в поєднанні з іншими препаратами:

У разі необхідності проведення рентгенологічського дослідженняабо будь-якого іншого діагностичного дослідження
з використанням контрастного засобу, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ, оскільки може відбутися введення речовини, яка може впливати на діяльність щитоподібної залози.

Препарат ТІРОСІНТ СОЛ з їжею і питтям

Необхідно повідомити лікаря про вживання соєвих продуктів, особливо про зміну пропорції кількості соєвих продуктів у раціоні. Соєві продукти можуть зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника, тому може бути необхідним корекція дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

• Лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛє особливо важливим під час вагітності і тому не можна переривати. Це необхідно для нормального розвитку плода. Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки доза препарату може потребувати корекції, оскільки потреба в левотироксині під час вагітності може збільшитися. Необхідно проводити ретельний контроль діяльності щитоподібної залози.
• Під час вагітності не можна застосовувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ одночасно з препаратами

для лікування гіпертиреозу (тиреостатиками).Під час вагітності гіпертиреоз необхідно лікувати виключно тиреостатиками у низьких дозах (див. «Не приймати ТІРОСІНТ СОЛ»).

Годування грудьми

• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати під час годування грудьми.Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ пацієнткою, яка годує грудьми, шкодить дитині з нормальною діяльністю щитоподібної залози.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату ТІРОСІНТ СОЛ обмежує здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами, оскільки левотироксин ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розворювального розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу на основі результатів лабораторних досліджень.

Дозування:

У разі індивідуального лікування препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний
в однодозових упаковках, що містять 13-200 мкг левотироксину натрію, тому зазвичай достатньо прийняти тільки одну однодозову упаковку
на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу: Спочатку дорослі повинні приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може порекомендувати збільшення цієї дози на 25-50 мкг левотироксину натрію кожні два-чотири тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам препарату ТІРОСІНТ СОЛ).
• Профілактика рецидиву вузла після операційного видалення і лікування доброякісного вузла: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжна терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних цілей під час супресивної проби щитоподібної залози: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтиграфія).

Пацієнти похилого віку, пацієнти з коронарним захворюванням і пацієнти з важкою або тривалою гіпотиреозом:

Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно розпочинати з особливою обережністю.
Це означає, що необхідно вибрати меншу початкову дозу, яка потім буде
поступово збільшуватися у довших інтервалах часу при частому контролі за допомогою лабораторних досліджень.

Діти:

Дозування для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла і стану здоров'я під час
лікування. Дитина буде під контролем, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу.

• Вроджений гіпотиреоз у немовлят: Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Дозу буде потім коригуватися залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу необхідно збільшувати поступово кожні два-чотири тижні, залежно від реакції на лікування.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія препарату ТІРОСІНТ СОЛ
є надто сильною або надто слабкою.

Прийом препарату:

• Прийняти повну добову дозу вранці на пустий шлунок не менше ніж за пів години до снідання.Активна речовина краще всмоктується на пустий шлунок, ніж перед або після їжі.
• Дати дитині препарат не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день.
• Препарат ТІРОСІНТ СОЛ можна застосовувати:
• після розведення або змішування з водою або
• безпосередньо через видалення з контейнера в рот або на ложку
• Не можнарозводити або змішувати препарат ТІРОСІНТ СОЛ з будь-якою рідиною, крім води
• Контейнер для однодозового застосування необхідно відкрити і підготувати розчин безпосередньо перед прийомом препарату ТІРОСІНТ СОЛ
• Після розведення або змішування препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно прийняти або викинути.
• 1. Відкрити алюмінієву сашетку, розриваючи край уздовж перериваної лінії.
• 2. Вийняти контейнер для однодозового застосування, призначений для використання, з упаковки. Невикористані контейнери необхідно повернути в сашетку перед її відкладенням.
• 3. Утримувати контейнер вертикально (закрутка зверху) між вказівним пальцем і великим пальцем, не стискаючи. Відкрити контейнер, знявши зверху.
• 4.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ після розведення або змішування:

• Перевернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат в склянку або чашку, що містить воду, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• Тримаючи контейнер у такому перевернутому стані, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане виділятися з контейнера.
• Змішати розчин.
• Відразу випити рідинний препарат.
• Виплеснути склянку або чашку більшим об'ємом води і випити, щоб переконатися, що весь препарат був прийнятий.

Прийом препарату ТІРОСІНТ СОЛ безпосередньо в рот або на ложку:

• Перевернути контейнер для однодозового застосування догори дном.
• Стиснути середню, більш м'яку частину контейнера вказівним пальцем і великим пальцем повільно, щоб видалити рідинний препарат в рот або на ложку, а потім звільнити тиск і почекати кілька секунд.
• У разі новонароджених і немовлят, вміст контейнера для однодозового застосування необхідно видалити на внутрішню частину щоки або на ложку.
• Тримаючи контейнер у такому перевернутому стані, повторити цю дію не менше ніж 5 разів до моменту, коли препарат перестане виділятися з контейнера.
• 5. Вивести (утилізувати) порожній контейнер.

Тривалість застосування:

Необхідно приймати препарат протягом терміну, рекомендованого лікарем.

• У разі гіпотиреозу або після операційного видалення злоякісної пухлини щитоподібної залози препарат ТІРОСІНТ СОЛ зазвичай необхідно приймати протягом усього життя.
• У разі доброякісного вузла і профілактики рецидиву вузла препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно приймати протягом кількох місяців або років до кінця життя.
• У разі допоміжної терапії при лікуванні гіпертиреозу необхідно приймати препарат ТІРОСІНТ СОЛ протягом усього періоду лікування тиреостатиками.
• У разі лікування доброякісного вузла з нормальною діяльністю щитоподібної залози необхідний термін лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування препаратом ТІРОСІНТ СОЛ не дало бажаного результату протягом цього терміну, необхідно розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми
гіпертиреозу, такі як серцебиття, стани тривоги, збудження, надмірне потіння або тремор (див. «4. Можливі побічні ефекти»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

У разі пропуску прийому дози препарату не необхідно її приймати після виявлення цього
факту, а натомість необхідно пропустити її і прийняти нормальну дозу, як зазвичай, наступного
дня.

Переривання прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ

Для того щоб лікування було успішним, препарат ТІРОСІНТ СОЛ необхідно регулярно приймати
у дозі, рекомендованій лікарем. Необхідно уникати зміни, переривання або закінчення лікування без попередньої консультації. Переривання або тимчасове переривання лікування може спричинити повторне виникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ТІРОСІНТ СОЛ може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Ризик побічних ефектівє мінімальним, якщо пацієнт слідує рекомендаціям лікаря і дотримується термінів відвідувань лікаря для проведення лабораторних досліджень.
Це пояснюється тим, що активною речовиною препарату ТІРОСІНТ СОЛ є левотироксин,
який ідентичний природному гормону щитоподібної залози.
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: набряк Квінке, висип, кропив'янка.
У разі підвищеної чутливостіможуть виникнути алергічні реакції дихальної системи і шкіри.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату ТІРОСІНТ СОЛ, ніж рекомендована, або непереносимості надто великої дози

(наприклад, якщо доза надто велика у порівнянні з індивідуальними потребами), можуть виникнути симптоми
гіпертиреозу, такі як:

• зменшення маси тіла, підвищення апетиту,
• тремор (тремор), збудження, труднощі зі сном, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком очей (особливо у дітей),
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищення артеріального тиснячі,
• вомітування, діарея,
• слабкість і судоми м'язів,
• нерегулярна менструація,
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (червонофільтрування обличчя), гарячка.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря.Лікар
вирішить, чи припинити лікування на кілька днів, чи зменшити дозу, аж до зникнення
побічних ефектів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати
при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання після першого відкриття сашетки: 15 днів.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера для однодозового застосування: розчин необхідно прийняти негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці після позначки EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТІРОСІНТ СОЛ

Активною речовиною є левотироксин натрій.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 13 мкг, містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 25 мкг, містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 50 мкг, містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 75 мкг, містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 88 мкг, містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 100 мкг, містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 112 мкг, містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 125 мкг, містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 137 мкг, містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 150 мкг, містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 175 мкг, містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 мл розворювального розчину для перорального прийому препарату ТІРОСІНТ СОЛ, 200 мкг, містить 200 мкг левотироксину натрію.
Інші компоненти: гліцерол 85%.

Як виглядає препарат ТІРОСІНТ СОЛ і що містить упаковка

Прозора, безбарвна або слабко жовтувата розворювальна рідина, поставляється в білому, непрозорому
контейнері для однодозового застосування об'ємом 1 мл. Кожен контейнер для однодозового застосування маркується кольоровою етикеткою з потужністю дози і назвою препарату (ТІРОСІНТ СОЛ).
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ поставляється в сашетках з політерефталату етилену/алюмінію/поліетилену
(ПЕТ/Алюмінію/ПЕ), що містять по 5 контейнерів для однодозового застосування.
Препарат ТІРОСІНТ СОЛ доступний в упаковках по 30 х 1 мл однодозового контейнера.

Особа, відповідальна за випуск, і імпортер:

Особа, відповідальна за випуск:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023